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Trasmissione da madre a figlio dell'HBV in Cina

13 dicembre 2021 aggiornato da: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio multicentrico del mondo reale sulla trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B in Cina

Al fine di valutare la fattibilità dell'eliminazione della trasmissione da madre a figlio (MTCT) del virus dell'epatite B (HBV) entro il 2030, è stato condotto uno studio multicentrico prospettico di coorte per indagare sulla MTCT dell'HBV in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico su donne in gravidanza con infezione da HBV è stato condotto da luglio 2015 fino ad oggi in un ambiente reale nella fase Ⅱ del Progetto Shield. I criteri di inclusione erano tutte le donne in gravidanza con infezione cronica da HBV. Le donne in gravidanza sono state escluse se avevano un test sierologico positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o il virus dell'epatite C o qualsiasi co-morbilità che potesse ridurre la compliance o se non erano in grado o non volevano utilizzare l'applicazione mobile per la salute-Shield APP. Le madri e i bambini arruolati sono stati seguiti in modo prospettico fino a quando non è stato eseguito il test sierologico post-vaccinazione (PVST) infantile a 7-12 mesi di età.

Dati demografici, storia del trattamento antivirale, storia della gravidanza e del travaglio, comorbilità, test dei marcatori sierologici dell'HBV, test del DNA dell'HBV, test della funzionalità epatica, modalità del parto, caratteristiche neonatali (altezza, peso, circonferenza cranica, punteggio di Apgar e qualsiasi difetto maggiore alla nascita ), sono stati raccolti allattamento al seno e PVST per neonati di 7-12 mesi di età.

Un'applicazione sanitaria mobile chiamata "SHIELD" è stata sviluppata e utilizzata nella fase Ⅱ del progetto Shield per raccogliere dati e fornire supporto per la comunicazione tra le madri ei loro medici. Tutti i rapporti sui test di laboratorio, i questionari e altre informazioni pertinenti sono stati caricati in SHIELD. I partecipanti potevano consultare i propri medici tramite SHIELD durante il follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contatto:
          • Mei Wang
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hua Zhang
      • Chang chun, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Cina
        • Reclutamento
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contatto:
          • Honglian Bai
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Contatto:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Qing Shan
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Contatto:
          • Huiyuan Liu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Xiaozhu Zhong
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contatto:
          • Chun Zhao
      • Jiujiang, Cina
        • Reclutamento
        • Third Hospital of Jiujiang
        • Contatto:
          • Guojun Shen
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Nanjing
        • Contatto:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
          • Yingxia Liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Jinlin Hou
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne incinte con infezione da HBV in più di 100 ospedali che coprono 31 regioni della Cina da luglio 2015 a giugno 2021 sono state arruolate come coorte ospedaliera. Inoltre, le donne incinte con infezione da HBV nel distretto Baoan di Shenzhen, in Cina, da giugno 2017 a dicembre 2019 sono state arruolate come coorte basata sulla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con infezione cronica da HBV.

Criteri di esclusione:

  • test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C;
  • qualsiasi comorbilità che potrebbe ridurre la compliance;
  • non è in grado o non vuole utilizzare l'applicazione mobile Health-Shield APP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte ospedaliera nazionale
Le coppie madre-bambino infette da HBV sono state seguite dal registro al test sierologico post vaccinale (PVST) negli ospedali a livello nazionale.
Altro: algoritmo di gestione completo per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV
Per standardizzare la gestione clinica della prevenzione dell'MTCT dell'HBV e ridurre l'incidenza dell'MTCT, la Fondazione cinese per la prevenzione e il controllo dell'epatite (CFHPC) ha organizzato esperti per compilare l'"Algoritmo di gestione per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B" basato sugli ultimi progressi della ricerca e sulle linee guida recentemente pubblicate, che comprende 10 fasi della gestione della gravidanza e del follow-up postpartum, tra cui lo screening, il trattamento antivirale e l'immunizzazione infantile sono i suoi contenuti principali.
Coorte basata sulla comunità
Le coppie madre-bambino infette da HBV sono state seguite dal registro al test sierologico post vaccinale (PVST) nel distretto di Bao'an, Shenzhen
Altro: algoritmo di gestione completo per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV
Per standardizzare la gestione clinica della prevenzione dell'MTCT dell'HBV e ridurre l'incidenza dell'MTCT, la Fondazione cinese per la prevenzione e il controllo dell'epatite (CFHPC) ha organizzato esperti per compilare l'"Algoritmo di gestione per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B" basato sugli ultimi progressi della ricerca e sulle linee guida recentemente pubblicate, che comprende 10 fasi della gestione della gravidanza e del follow-up postpartum, tra cui lo screening, il trattamento antivirale e l'immunizzazione infantile sono i suoi contenuti principali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di trasmissione materno-infantile dell'HBV
Lasso di tempo: 5 anni
confrontare il tasso di trasmissione da madre a figlio dell'HBV tra i bambini nati da madri con e senza terapia antivirale durante la gravidanza
5 anni
tasso di difetti congeniti
Lasso di tempo: 5 anni
confrontare il tasso di difetti alla nascita tra i bambini nati da madri con e senza terapia antivirale durante la gravidanza
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del livello di HBV DNA nelle madri con terapia antivirale dal basale alla sospensione dei farmaci antivirali
Lasso di tempo: dall'iscrizione alla consegna, valutato fino a 40 settimane
confrontare i livelli di HBV DNA delle madri con terapia antivirale al basale e dopo il parto
dall'iscrizione alla consegna, valutato fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Tigermed Consulting Co., Ltd
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shield project 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un piano di questo tipo per rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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