Передача ВГВ от матери ребенку в Китае
13 декабря 2021 г. обновлено: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Реальный мир, многоцентровое исследование передачи вируса гепатита В от матери ребенку в Китае
Чтобы оценить возможность ликвидации передачи вируса гепатита В (ВГВ) от матери ребенку (ПМР) к 2030 г., было проведено многоцентровое проспективное когортное исследование по изучению ПМР ВГВ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое исследование беременных женщин с инфекцией ВГВ проводилось с июля 2015 года по настоящее время в реальных условиях на этапе 2 проекта «Щит». Критериями включения были любые беременные женщины с хронической инфекцией ВГВ. Беременных женщин исключали из исследования, если у них был положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека или вирус гепатита С или какие-либо сопутствующие заболевания, которые могли снизить соблюдение режима, или если они не могли или не желали использовать мобильное приложение для здоровья — приложение Shield. Зарегистрированных матерей и младенцев проспективно наблюдали до тех пор, пока в возрасте 7-12 месяцев не было проведено поствакцинальное серологическое тестирование (PVST) младенцев.
Демографические данные, история противовирусного лечения, история беременности и родов, сопутствующие заболевания, тесты на серологические маркеры ВГВ, тесты на ДНК ВГВ, функциональные тесты печени, способ родоразрешения, неонатальные характеристики (рост, вес, окружность головы, оценка по шкале Апгар и любые серьезные врожденные дефекты) ), грудное вскармливание и PVST для детей в возрасте 7-12 месяцев были собраны.
Мобильное медицинское приложение под названием «SHIELD» было разработано и использовано на этапе Ⅱ проекта «Щит» для сбора данных и поддержки связи между матерями и их врачами. Все отчеты о лабораторных испытаниях, анкеты и другая соответствующая информация были загружены в SHIELD. Участники могли консультироваться со своими врачами через SHIELD во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinlin Hou
- Номер телефона: +86 13802727354
- Электронная почта: jlhousmu@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhihua Liu
- Номер телефона: +8618665000386
- Электронная почта: zhihualiu@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- 302 Military Hospital of China
-
Контакт:
- Mei Wang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Hua Zhang
-
Chang chun, Китай
- Рекрутинг
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jing Jiang
-
Foshan, Китай
- Рекрутинг
- The First People's Hospital of Foshan
-
Контакт:
- Honglian Bai
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
-
Контакт:
- Jianhong Xia
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Qing Shan
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
Контакт:
- Huiyuan Liu
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Xiaozhu Zhong
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Контакт:
- Chun Zhao
-
Jiujiang, Китай
- Рекрутинг
- Third Hospital of Jiujiang
-
Контакт:
- Guojun Shen
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Second Hospital of Nanjing
-
Контакт:
- Guorong Han
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Li Yan
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Jinlin Hou
-
Контакт:
- Zhihua Liu
- Номер телефона: +8618665000386
- Электронная почта: zhihualiu@126.com
-
Контакт:
- Jinlin Hou
- Номер телефона: +8613802727354
- Электронная почта: jlhousmu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с инфекцией ВГВ, находившиеся в более чем 100 больницах в 31 регионе Китая с июля 2015 г. по июнь 2021 г., были включены в когорту на базе больниц.
Кроме того, беременные женщины с инфекцией ВГВ в районе Баоань города Шэньчжэнь, Китай, с июня 2017 г. по декабрь 2019 г. были включены в когорту по месту жительства.
Описание
Критерии включения:
- беременных с хронической инфекцией ВГВ.
Критерий исключения:
- положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека или вирус гепатита С;
- любые сопутствующие заболевания, которые могут снизить соблюдение режима лечения;
- не может или не хочет использовать мобильное приложение для здоровья-Shield APP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общенациональная больничная когорта
За инфицированными ВГВ парами мать-младенец наблюдали от регистрации до поствакцинального серологического теста (PVST) в больницах по всей стране.
|
Для стандартизации клинического ведения профилактики ПМР ВГВ и снижения случаев ПМР Китайский фонд профилактики и контроля гепатита (CFHPC) организовал экспертов для составления «Алгоритма ведения профилактики передачи вируса гепатита В от матери ребенку» на основе о последних достижениях в исследованиях и недавно опубликованных рекомендациях, которые включают 10 этапов ведения беременности и послеродового наблюдения, среди которых скрининг, противовирусное лечение и иммунизация младенцев являются его основным содержанием.
|
|
Когорта сообщества
За инфицированными ВГВ парами мать-младенец наблюдали от регистрации до поствакцинального серологического теста (PVST) в районе Баоань, Шэньчжэнь.
|
Для стандартизации клинического ведения профилактики ПМР ВГВ и снижения случаев ПМР Китайский фонд профилактики и контроля гепатита (CFHPC) организовал экспертов для составления «Алгоритма ведения профилактики передачи вируса гепатита В от матери ребенку» на основе о последних достижениях в исследованиях и недавно опубликованных рекомендациях, которые включают 10 этапов ведения беременности и послеродового наблюдения, среди которых скрининг, противовирусное лечение и иммунизация младенцев являются его основным содержанием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота передачи ВГВ от матери ребенку
Временное ограничение: 5 лет
|
сравнить уровень передачи ВГВ от матери ребенку среди детей, рожденных от матерей, получавших и не получавших противовирусную терапию во время беременности
|
5 лет
|
|
частота врожденных дефектов
Временное ограничение: 5 лет
|
сравнить частоту врожденных дефектов среди детей, рожденных от матерей с противовирусной терапией во время беременности и без нее
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня ДНК ВГВ у матерей с противовирусной терапией от исходного уровня до отмены противовирусных препаратов
Временное ограничение: от зачисления до родов, оценивается до 40 недель
|
сравнить уровни ДНК ВГВ у матерей, получавших противовирусную терапию в начале исследования и после родов
|
от зачисления до родов, оценивается до 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- shield project 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
В настоящее время нет такого плана, чтобы сделать IPD доступным для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .