Přenos HBV z matky na dítě v Číně
13. prosince 2021 aktualizováno: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Skutečná, multicentrická studie o přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě v Číně
Aby bylo možné do roku 2030 vyhodnotit proveditelnost eliminace přenosu viru hepatitidy B (HBV) z matky na dítě (MTCT), byla provedena multicentrická prospektivní kohortová studie zkoumající MTCT HBV v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická studie těhotných žen s infekcí HBV byla prováděna od července 2015 až do současnosti v prostředí reálného světa ve fázi Shield Project Ⅱ. Kritériem pro zařazení byly všechny těhotné ženy s chronickou infekcí HBV. Těhotné ženy byly vyloučeny, pokud měly pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy C nebo jakoukoli komorbiditu, která by mohla snížit compliance, nebo pokud nebyly schopny či ochotny používat mobilní zdravotnickou aplikaci-Shield APP. Zařazené matky a kojenci byli prospektivně sledováni, dokud nebylo provedeno postvakcinační sérologické testování kojenců (PVST) ve věku 7-12 měsíců.
Demografické údaje, anamnéza antivirové léčby, anamnéza těhotenství a porodu, komorbidita, testy sérologických markerů HBV, testy DNA HBV, testy jaterních funkcí, způsob porodu, novorozenecké charakteristiky (výška, hmotnost, obvod hlavy, Apgar skóre a jakákoli závažná vrozená vada ), bylo shromážděno kojení a PVST pro kojence ve věku 7-12 měsíců.
Mobilní zdravotní aplikace s názvem „SHIELD“ byla vyvinuta a používána ve fázi Shield Project Ⅱ ke sběru dat a poskytování podpory pro komunikaci mezi matkami a jejich lékaři. Všechny zprávy o laboratorních testech, dotazníky a další relevantní informace byly nahrány do SHIELDu. Účastníci mohli během sledování konzultovat se svými lékaři přes SHIELD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinlin Hou
- Telefonní číslo: +86 13802727354
- E-mail: jlhousmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhihua Liu
- Telefonní číslo: +8618665000386
- E-mail: zhihualiu@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- 302 Military Hospital of China
-
Kontakt:
- Mei Wang
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hua Zhang
-
Chang chun, Čína
- Nábor
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jing Jiang
-
Foshan, Čína
- Nábor
- The First People's Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Honglian Bai
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
-
Kontakt:
- Jianhong Xia
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qing Shan
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
Kontakt:
- Huiyuan Liu
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaozhu Zhong
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Chun Zhao
-
Jiujiang, Čína
- Nábor
- Third Hospital of Jiujiang
-
Kontakt:
- Guojun Shen
-
Nanjing, Čína
- Nábor
- Second Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Guorong Han
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Li Yan
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Jinlin Hou
-
Kontakt:
- Zhihua Liu
- Telefonní číslo: +8618665000386
- E-mail: zhihualiu@126.com
-
Kontakt:
- Jinlin Hou
- Telefonní číslo: +8613802727354
- E-mail: jlhousmu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy s infekcí HBV ve více než 100 nemocnicích pokrývajících 31 regionů v Číně od července 2015 do června 2021 byly zařazeny do nemocniční kohorty.
Kromě toho byly těhotné ženy s infekcí HBV v okrese Baoan v Shenzhenu v Číně od června 2017 do prosince 2019 zařazeny do komunitní kohorty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s chronickou infekcí HBV.
Kritéria vyloučení:
- pozitivní sérologický test na virus lidské imunodeficience nebo virus hepatitidy C;
- jakákoli komorbidita, která by mohla snížit compliance;
- nemůžete nebo nechcete používat mobilní zdravotní aplikaci-Shield APP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celostátní nemocniční kohorta
Páry matka-dítě infikované HBV byly sledovány od registru až po sérologický test po očkování (PVST) v nemocnicích po celé zemi.
|
Pro standardizaci klinického managementu prevence MTCT HBV a snížení výskytu MTCT zorganizovala Čínská nadace pro prevenci a kontrolu hepatitidy (CFHPC) odborníky, aby sestavili „Algoritmus řízení pro prevenci přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě“ o nejnovějším pokroku ve výzkumu a nedávno publikovaných pokynech, které zahrnují 10 kroků řízení těhotenství a sledování po porodu, mezi nimiž jsou screening, antivirová léčba a imunizace kojenců.
|
|
Komunitní kohorta
Páry matka-dítě infikované HBV byly sledovány od registru až po sérologický test po očkování (PVST) v okrese Bao'an, Shenzhen
|
Pro standardizaci klinického managementu prevence MTCT HBV a snížení výskytu MTCT zorganizovala Čínská nadace pro prevenci a kontrolu hepatitidy (CFHPC) odborníky, aby sestavili „Algoritmus řízení pro prevenci přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě“ o nejnovějším pokroku ve výzkumu a nedávno publikovaných pokynech, které zahrnují 10 kroků řízení těhotenství a sledování po porodu, mezi nimiž jsou screening, antivirová léčba a imunizace kojenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přenosu HBV z matky na dítě
Časové okno: 5 let
|
porovnat míru přenosu HBV z matky na dítě u dětí narozených matkám s antivirovou terapií a bez ní během těhotenství
|
5 let
|
|
míra vrozených vad
Časové okno: 5 let
|
porovnat míru vrozených vad u dětí narozených matkám s antivirovou terapií a bez ní během těhotenství
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladiny HBV DNA u matek s antivirovou terapií od výchozího stavu k vysazení antivirotik
Časové okno: od zápisu do porodu, hodnoceno do 40 týdnů
|
porovnat hladiny HBV DNA matek s antivirovou terapií na začátku a po porodu
|
od zápisu do porodu, hodnoceno do 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
Další identifikační čísla studie
- shield project 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
V současné době neexistuje žádný takový plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .