Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mor-til-barn-overførsel af HBV i Kina

13. december 2021 opdateret af: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

En virkelig verden, multicenterundersøgelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus i Kina

For at evaluere muligheden for at eliminere mor-til-barn-overførsel (MTCT) af hepatitis B-virus (HBV) inden 2030, blev der udført et multicenter, prospektivt kohortstudie for at undersøge MTCT af HBV i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv multicenterundersøgelse af gravide kvinder med HBV-infektion blev udført fra juli 2015 til nu i en virkelig verden i Shield Project fase Ⅱ. Inklusionskriterier var alle gravide kvinder med kronisk HBV-infektion. Gravide kvinder blev udelukket, hvis de havde en positiv serologisk test for humant immundefektvirus eller hepatitis C-virus eller enhver comorbiditet, der kunne reducere compliance, eller hvis de ikke var i stand til eller uvillige til at bruge den mobile sundhedsapplikation-Shield APP. Tilmeldte mødre og spædbørn blev prospektivt fulgt, indtil spædbørns post-vaccination serologisk test (PVST) blev udført ved 7-12 måneders alderen.

Demografiske data, antiviral behandlingshistorie, graviditets- og fødselshistorie, co-morbiditet, HBV-serologiske markørtest, HBV DNA-test, leverfunktionstest, leveringsmåde, neonatale karakteristika (højde, vægt, hovedomkreds, Apgar-score og enhver større fødselsdefekt ), amning og PVST til spædbørn i 7-12 måneders alderen blev indsamlet.

En mobil sundhedsapplikation kaldet "SHIELD" blev udviklet og brugt i Shield Project fase Ⅱ til at indsamle data og yde støtte til kommunikation mellem mødre og deres læger. Alle laboratorietestrapporter, spørgeskemaer og anden relevant information blev uploadet til SHIELD. Deltagerne kunne rådføre sig med deres læger via SHIELD under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
          • Mei Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hua Zhang
      • Chang chun, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Shan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huiyuan Liu
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaozhu Zhong
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Chun Zhao
      • Jiujiang, Kina
        • Rekruttering
        • Third Hospital of Jiujiang
        • Kontakt:
          • Guojun Shen
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
          • Yingxia Liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Jinlin Hou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder med HBV-infektion på mere end 100 hospitaler, der dækker 31 regioner i Kina fra juli 2015 til juni 2021, blev tilmeldt som hospitalsbaseret kohorte. Derudover blev gravide kvinder med HBV-infektion i Baoan-distriktet i Shenzhen, Kina fra juni 2017 til december 2019 tilmeldt som samfundsbaseret kohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder med kronisk HBV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv serologisk test for human immundefektvirus eller hepatitis C-virus;
  • enhver comorbiditet, der kan reducere compliance;
  • ude af stand eller uvillig til at bruge den mobile sundhedsapplikation-Shield APP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Landsdækkende sygehusbaseret årgang
HBV-inficerede mor-spædbarn-par er blevet fulgt fra registrering til post-vaccination serologisk test (PVST) på hospitaler landsdækkende.
Andet: omfattende styringsalgoritme til at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV
For at standardisere den kliniske håndtering af forebyggelse af MTCT af HBV og reducere forekomsten af ​​MTCT, organiserede den kinesiske fond for hepatitisforebyggelse og kontrol (CFHPC) eksperter til at kompilere "styringsalgoritmen til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus" baseret om de seneste forskningsfremskridt og nyligt offentliggjorte retningslinjer, som omfatter 10 trin af graviditetshåndtering og postpartum opfølgning, blandt hvilke screening, antiviral behandling og spædbørnsvaccination er dets kerneindhold.
Fællesskabsbaseret kohorte
HBV-inficerede mor-spædbarn-par er blevet fulgt fra registrering til postvaccination serologisk test (PVST) i Bao'an-distriktet, Shenzhen
Andet: omfattende styringsalgoritme til at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV
For at standardisere den kliniske håndtering af forebyggelse af MTCT af HBV og reducere forekomsten af ​​MTCT, organiserede den kinesiske fond for hepatitisforebyggelse og kontrol (CFHPC) eksperter til at kompilere "styringsalgoritmen til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hepatitis B-virus" baseret om de seneste forskningsfremskridt og nyligt offentliggjorte retningslinjer, som omfatter 10 trin af graviditetshåndtering og postpartum opfølgning, blandt hvilke screening, antiviral behandling og spædbørnsvaccination er dets kerneindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for mor-til-barn overførsel af HBV
Tidsramme: 5 år
sammenligne hastigheden for mor-til-barn-overførsel af HBV blandt børn født af mødre med og uden antiviral behandling under graviditeten
5 år
rate af fødselsdefekter
Tidsramme: 5 år
sammenligne antallet af fødselsdefekter blandt børn født af mødre med og uden antiviral behandling under graviditeten
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af HBV DNA-niveau hos mødre med antiviral terapi fra baseline til seponering af antivirale lægemidler
Tidsramme: fra indskrivning til levering, vurderet op til 40 uger
sammenligne HBV DNA-niveauer hos mødre med antiviral behandling ved baseline og efter fødslen
fra indskrivning til levering, vurderet op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • shield project 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen sådan plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner