HBV:n tarttuminen äidistä lapseen Kiinassa
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Tosimaailman monikeskustutkimus hepatiitti B -viruksen tarttumisesta äidistä lapseen Kiinassa
Hepatiitti B -viruksen (HBV) äidiltä lapselle leviämisen (MTCT) eliminoimisen toteutettavuuden arvioimiseksi vuoteen 2030 mennessä tehtiin monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus HBV:n MTCT:n tutkimiseksi Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus raskaana olevista naisista, joilla on HBV-infektio, suoritettiin heinäkuusta 2015 tähän päivään asti todellisessa ympäristössä Shield Project -vaiheessa Ⅱ. Sisällyskriteerinä olivat kaikki raskaana olevat naiset, joilla oli krooninen HBV-infektio. Raskaana olevat naiset suljettiin pois, jos heillä oli positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen varalta tai muu samanaikainen sairaus, joka saattaisi heikentää hoitomyöntyvyyttä, tai jos he eivät kyenneet tai halunneet käyttää mobiiliterveyssovellusta-Shield APP:ta. Ilmoittautuneita äitejä ja vauvoja seurattiin prospektiivisesti, kunnes rokotuksen jälkeinen serologinen testaus (PVST) tehtiin 7–12 kuukauden iässä.
Demografiset tiedot, viruslääkehoitohistoria, raskaus- ja synnytyshistoria, rinnakkaissairaudet, HBV-serologiset merkkiainetestit, HBV-DNA-testit, maksan toimintatestit, synnytystapa, vastasyntyneen ominaisuudet (pituus, paino, pään ympärysmitta, Apgar-pisteet ja kaikki merkittävät synnynnäiset epämuodostumat) ), imetys ja PVST 7–12 kuukauden ikäisille imeväisille kerättiin.
Shield Project -vaiheessa Ⅱ kehitettiin mobiili terveyssovellus nimeltä "SHIELD", jota käytettiin keräämään dataa ja tukemaan äitien ja lääkäreiden välistä viestintää. Kaikki laboratoriotestiraportit, kyselylomakkeet ja muut asiaankuuluvat tiedot ladattiin SHIELDiin. Osallistujat voivat neuvotella lääkärinsä kanssa SHIELDin kautta seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinlin Hou
- Puhelinnumero: +86 13802727354
- Sähköposti: jlhousmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhihua Liu
- Puhelinnumero: +8618665000386
- Sähköposti: zhihualiu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 302 Military Hospital of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Wang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhang
-
Chang chun, Kiina
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Jiang
-
Foshan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Honglian Bai
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Maternal and Child Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhong Xia
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Shan
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou No. 8 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiyuan Liu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaozhu Zhong
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Xixi hospital of Hangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Zhao
-
Jiujiang, Kiina
- Rekrytointi
- Third Hospital of Jiujiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Guojun Shen
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Second Hospital of Nanjing
-
Ottaa yhteyttä:
- Guorong Han
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yan
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingxia Liu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Jinlin Hou
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihua Liu
- Puhelinnumero: +8618665000386
- Sähköposti: zhihualiu@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinlin Hou
- Puhelinnumero: +8613802727354
- Sähköposti: jlhousmu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla oli HBV-infektio yli 100 sairaalassa 31 Kiinan alueella heinäkuusta 2015 kesäkuuhun 2021, otettiin mukaan sairaalakohtaiseen kohorttiin.
Lisäksi raskaana olevat naiset, joilla oli HBV-infektio Baoanin alueella Shenzhenissä, Kiinassa kesäkuusta 2017 joulukuuhun 2019, otettiin mukaan yhteisöpohjaiseen kohorttiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joilla on krooninen HBV-infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen varalta;
- kaikki samanaikainen sairaus, joka saattaa heikentää noudattamista;
- ei pysty tai halua käyttää mobiiliterveyssovellusta - Shield APP -sovellusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valtakunnallinen sairaalapohjainen kohortti
HBV-tartunnan saaneita äiti-vauva-pareja on seurattu rekisteristä rokotuksen jälkeiseen serologiseen testiin (PVST) sairaaloissa valtakunnallisesti.
|
HBV:n MTCT:n ehkäisyn kliinisen hallinnan standardoimiseksi ja MTCT:n esiintymistiheyden vähentämiseksi Kiinan hepatiittien ehkäisy- ja valvontasäätiö (CFHPC) järjesti asiantuntijoita kokoamaan "Hallinnointialgoritmin hepatiitti B -viruksen äidiltä lapselle leviämisen estämiseksi". uusimmasta tutkimuksen edistymisestä ja äskettäin julkaistuista ohjeista, jotka sisältävät 10 vaihetta raskauden hallinnassa ja synnytyksen jälkeisessä seurannassa, joiden joukossa seulonta, viruslääkehoito ja pikkulasten immunisaatio ovat sen ydinsisältöä.
|
|
Yhteisöpohjainen kohortti
HBV-tartunnan saaneita äiti-vauva-pareja on seurattu rekisteristä rokotuksen jälkeiseen serologiseen testiin (PVST) Bao'anin alueella Shenzhenissä
|
HBV:n MTCT:n ehkäisyn kliinisen hallinnan standardoimiseksi ja MTCT:n esiintymistiheyden vähentämiseksi Kiinan hepatiittien ehkäisy- ja valvontasäätiö (CFHPC) järjesti asiantuntijoita kokoamaan "Hallinnointialgoritmin hepatiitti B -viruksen äidiltä lapselle leviämisen estämiseksi". uusimmasta tutkimuksen edistymisestä ja äskettäin julkaistuista ohjeista, jotka sisältävät 10 vaihetta raskauden hallinnassa ja synnytyksen jälkeisessä seurannassa, joiden joukossa seulonta, viruslääkehoito ja pikkulasten immunisaatio ovat sen ydinsisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n siirtymisaste äidistä lapseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vertaa HBV-tartunnan määrää äidiltä lapselle niiden lasten joukossa, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa tai ilman sitä raskauden aikana
|
5 vuotta
|
|
syntymävikojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vertailla synnynnäisten epämuodostumien määrää niiden lasten kesken, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa tai ilman sitä raskauden aikana
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA -tason muutos antiviraalista hoitoa saavilla äideillä lähtötasosta viruslääkkeiden lopettamiseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta toimitukseen, arvioituna enintään 40 viikkoa
|
vertailla antiviraalista hoitoa saaneiden äitien HBV DNA -tasoja lähtötilanteessa ja synnytyksen jälkeen
|
ilmoittautumisesta toimitukseen, arvioituna enintään 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- shield project 02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole sellaista suunnitelmaa IPD:n saattamiseksi muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .