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Transmission mère-enfant du VHB en Chine

13 décembre 2021 mis à jour par: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude multicentrique du monde réel sur la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B en Chine

Afin d'évaluer la faisabilité de l'élimination de la transmission mère-enfant (TME) du virus de l'hépatite B (VHB) d'ici 2030, une étude de cohorte prospective multicentrique a été menée pour étudier la TME du VHB en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique sur les femmes enceintes infectées par le VHB a été menée de juillet 2015 à aujourd'hui dans un environnement réel au stade Ⅱ du projet Shield. Les critères d'inclusion étaient toutes les femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le VHB. Les femmes enceintes étaient exclues si elles avaient un test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C ou toute comorbidité susceptible de réduire l'observance ou si elles ne pouvaient ou ne voulaient pas utiliser l'application de santé mobile-Shield APP. Les mères et les nourrissons inscrits ont été suivis de manière prospective jusqu'à ce que le test sérologique post-vaccinal du nourrisson (PVST) soit effectué à l'âge de 7 à 12 mois.

Données démographiques, antécédents de traitement antiviral, antécédents de grossesse et de travail, comorbidité, tests de marqueurs sérologiques du VHB, tests ADN du VHB, tests de la fonction hépatique, mode d'accouchement, caractéristiques néonatales (taille, poids, périmètre crânien, score d'Apgar et toute anomalie congénitale majeure) ), l'allaitement et le PVST pour les nourrissons de 7 à 12 mois ont été collectés.

Une application de santé mobile appelée "SHIELD" a été développée et utilisée dans l'étape Ⅱ du projet Shield pour collecter des données et fournir un support pour la communication entre les mères et leurs médecins. Tous les rapports de tests de laboratoire, questionnaires et autres informations pertinentes ont été téléchargés dans SHIELD. Les participants pouvaient consulter leur médecin via SHIELD pendant le suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jinlin Hou
  • Numéro de téléphone: +86 13802727354
  • E-mail: jlhousmu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
          • Mei Wang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hua Zhang
      • Chang chun, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jing Jiang
      • Foshan, Chine
        • Recrutement
        • The first people's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • honglian bai
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Maternal and Child Care Hospital
        • Contact:
          • Jianhong Xia
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Qing Shan
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou No. 8 People's Hospital
        • Contact:
          • Huiyuan Liu
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xiaozhu Zhong
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Xixi hospital of Hangzhou
        • Contact:
          • Chun Zhao
      • Jiujiang, Chine
        • Recrutement
        • Third Hospital of Jiujiang
        • Contact:
          • Guojun Shen
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Second Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Guorong Han
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Li Yan
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Baoan Maternal and Child Care Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
          • Yingxia Liu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Jinlin Hou
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes infectées par le VHB dans plus de 100 hôpitaux couvrant 31 régions de Chine de juillet 2015 à juin 2021 ont été inscrites en tant que cohorte hospitalière. En outre, des femmes enceintes infectées par le VHB dans le district de Baoan à Shenzhen, en Chine, de juin 2017 à décembre 2019 ont été inscrites en tant que cohorte communautaire.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes atteintes d'une infection chronique par le VHB.

Critère d'exclusion:

  • test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C ;
  • toute comorbidité susceptible de réduire l'observance ;
  • ne peut pas ou ne veut pas utiliser l'application de santé mobile-Shield APP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte hospitalière nationale
Des paires mère-enfant infectées par le VHB ont été suivies du registre au test sérologique post-vaccination (PVST) dans les hôpitaux du pays.
Autre: algorithme de gestion complet pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB
Pour normaliser la gestion clinique de la prévention de la transmission mère-enfant du VHB et réduire l'incidence de la transmission mère-enfant, la Fondation chinoise pour la prévention et le contrôle de l'hépatite (CFHPC) a organisé des experts pour compiler l'"algorithme de gestion pour la prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B" basé sur sur les derniers progrès de la recherche et les lignes directrices récemment publiées, qui comprennent 10 étapes de gestion de la grossesse et de suivi post-partum, parmi lesquelles le dépistage, le traitement antiviral et la vaccination des nourrissons sont son contenu principal.
Cohorte communautaire
Des paires mère-enfant infectées par le VHB ont été suivies du registre au test sérologique post-vaccination (PVST) dans le district de Bao'an, à Shenzhen
Autre: algorithme de gestion complet pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB
Pour normaliser la gestion clinique de la prévention de la transmission mère-enfant du VHB et réduire l'incidence de la transmission mère-enfant, la Fondation chinoise pour la prévention et le contrôle de l'hépatite (CFHPC) a organisé des experts pour compiler l'"algorithme de gestion pour la prévention de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B" basé sur sur les derniers progrès de la recherche et les lignes directrices récemment publiées, qui comprennent 10 étapes de gestion de la grossesse et de suivi post-partum, parmi lesquelles le dépistage, le traitement antiviral et la vaccination des nourrissons sont son contenu principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de transmission mère-enfant du VHB
Délai: 5 années
comparer le taux de transmission mère-enfant du VHB chez les enfants nés de mères avec et sans traitement antiviral pendant la grossesse
5 années
taux d'anomalie congénitale
Délai: 5 années
comparer le taux d'anomalies congénitales chez les enfants nés de mères avec et sans traitement antiviral pendant la grossesse
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du niveau d'ADN du VHB chez les mères sous traitement antiviral entre le départ et l'arrêt des médicaments antiviraux
Délai: de l'inscription à l'accouchement, évalué jusqu'à 40 semaines
comparer les niveaux d'ADN du VHB des mères avec un traitement antiviral au départ et après l'accouchement
de l'inscription à l'accouchement, évalué jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • shield project 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Actuellement, il n'existe aucun plan de ce type pour mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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