救急部門における院内死亡率に対する qSOFA、SIRS、および EWS の予後精度 (PASSEM)
2023年9月10日 更新者：Abdullah M Algarni、Aseer Central Hospital
救急科に感染が疑われる成人患者の院内死亡率に関する qSOFA スコア、SIRS 基準、および EWS の予後精度 (PASSEM): 国際多施設前向き外部検証コホート研究のプロトコル
敗血症を発症する可能性のある感染症患者を早期に特定することが最も重要です。
残念ながら、敗血症患者の複雑な病態生理学的変化を反映できる単一の臨床測定または検査はないため、これはとらえどころのないままです。
ただし、複数の臨床および検査パラメーターは、差し迫った敗血症および臓器機能障害を示しています。
これらのパラメーターを使用したスクリーニング ツールは、SIRS、クイック SOFA (qSOFA)、全国早期警戒スコア (NEWS)、修正早期警戒スコア (MEWS) などの状態の特定に役立ちます。
2016 年の SCCM/ESICM タスク フォースは qSOFA の使用を推奨しましたが、2021 年の Surviving Sepsis Campaign は、SIRS、NEWS、または MEWS と比較して、敗血症または敗血症性ショックの単一のスクリーニング ツールとして qSOFA を使用しないことを強く推奨しました。
qSOFA は SIRS や EWS (NEWS/NEWS2/MEWS) よりも予後精度が高いという仮説を立てました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
過去 10 年間、敗血症の医学的進歩は、集中治療室 (ICU) への入院の 10% を占め、10 ～ 20% の院内死亡率と関連している一般的な状態として敗血症に注目し続けてきました。
標準化されたプロトコルと医師の意識により、生存率は大幅に改善されましたが、死亡率は 20% から 36% の間にとどまり、米国では年間約 270,000 人が死亡しています。
しかし、敗血症患者の 80% は救急科 (ED) で治療を受け、残りは他の状態で入院中に敗血症を発症します。
2016 年、クリティカル ケア医学会/欧州集中治療医学会 (SCCM/ESICM) タスク フォースは、臓器機能不全と死亡率予測に基づいて敗血症を再定義しました。
敗血症は現在、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能不全と定義されています。
この定義は、感染やそれに対する身体の反応では説明できない病気の複雑さを強調しています。
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアが 2 以上の急激な変化は、院内死亡率の過剰な予測因子である敗血症関連の臓器不全を示します。
全身性炎症反応症候群 (SIRS) および「重症敗血症」という用語は、最新の定義から除外されました。
SIRS は特異性が低いと批判されてきましたが、「重度の敗血症」は敗血症の深刻さを過小評価している可能性があります。
患者のサブセットは、根底にある深刻な臓器機能不全と過剰な死亡率を伴う敗血症性ショックを発症する可能性があります。
臨床的には、敗血症性ショックは、適切な量の蘇生にもかかわらず平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg および血清乳酸値 ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) を維持するために昇圧剤を必要とする持続性低血圧と定義されます。
敗血症を発症する可能性のある感染症患者を早期に特定することが最も重要です。
残念ながら、敗血症患者の複雑な病態生理学的変化を反映できる単一の臨床測定または検査はないため、これはとらえどころのないままです。
ただし、複数の臨床および検査パラメーターは、差し迫った敗血症および臓器機能障害を示しています。
これらのパラメーターを使用したスクリーニング ツールは、SIRS、クイック SOFA (qSOFA)、全国早期警戒スコア (NEWS)、修正早期警戒スコア (MEWS) などの状態の特定に役立ちます。
2016 年の SCCM/ESICM タスク フォースは qSOFA の使用を推奨しましたが、2021 年の Surviving Sepsis Campaign は、SIRS、NEWS、または MEWS と比較して、敗血症または敗血症性ショックの単一のスクリーニング ツールとして qSOFA を使用しないことを強く推奨しました。
qSOFA は SIRS や EWS (NEWS/NEWS2/MEWS) よりも予後精度が高いという仮説を立てました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3274
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Rashid Hospital
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Muscat、オマーン、111
- Armed Forces Hospital Oman
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Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
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Kuwait、クウェート
- Amiri Hospital
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Riyadh、サウジアラビア
- Sulaiman Al-Habib Hospital
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Aseer Province
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Abha、Aseer Province、サウジアラビア、62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
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Khamis Mushait、Aseer Province、サウジアラビア、62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
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Eastern Province
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Dammam、Eastern Province、サウジアラビア、32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Dhahran、Eastern Province、サウジアラビア、34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Jubail、Eastern Province、サウジアラビア、31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
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Makkah Al Mukarramah Province
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Jeddah、Makkah Al Mukarramah Province、サウジアラビア、22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah、Makkah Al Mukarramah Province、サウジアラビア、23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Northern Borders Province
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Arar、Northern Borders Province、サウジアラビア、73241
- North Medical Tower
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Riyadh Province
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Riyadh、Riyadh Province、サウジアラビア、11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Riyadh、Riyadh Province、サウジアラビア、12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh、Riyadh Province、サウジアラビア、12746
- King Saud Medical City (KSMC)
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Muharraq、バーレーン
- King Hamad University Hospital
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Southern Governorate
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Ar Rifā'、Southern Governorate、バーレーン、947
- Bahrain Defence Force Hospital
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入院を計画し、インフォームドコンセントを喜んで提供する（リクルートセンターIRBが必要とする場合）感染が疑われるEDを提示するすべての連続した成人患者（18歳以上）は適格です。
感染症の推定診断は、EDへの最初の患者の提示時に救急医の意見に基づいて判断されます。
感染症以外の ED への提示の証拠がある患者 (例: 自己免疫疾患、心筋梗塞、外傷など)、妊娠中の女性、他の病院から転院した患者、入院の予定がない患者、またはED を介して選択的に入院した人。
また、リクルートおよびフォローアップ後にEDでの感染の初期診断が確認されなかった患者も除外します。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）、
- 感染症の疑い（救急医の意見に基づく）、
- 入院予定で、
- -口頭でインフォームドコンセントを喜んで提供します（採用センターのIRBで必要な場合）。
除外基準:
- ED の症状が感染によるものではない (例: 自己免疫疾患、心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症、外傷、中毒など)、
- 妊娠、
- 他院からの転院、
- コードステータスは「蘇生不可」（DNR）です
- EDによる選択入学
- 救急部における感染の初期診断は、募集およびフォローアップ段階の終了後に確認されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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陽性qSOFA
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでqSOFAスコアが2以上の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力し、患者の qSOFA スコアを計算します。
他の名前：
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ネガティブ qSOFA
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでqSOFAスコアが2未満の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力し、患者の qSOFA スコアを計算します。
他の名前：
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SIRS陽性
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでSIRS基準が2以上の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを、患者の SIRS 基準を計算する電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
他の名前：
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陰性SIRS
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでSIRS基準が2未満の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを、患者の SIRS 基準を計算する電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
他の名前：
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ポジティブニュース
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでNEWS≧5またはレッドスコア（つまり、いずれかのパラメータで3のスコア）の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力し、患者の NEWS を計算します。
他の名前：
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ネガティブニュース
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでNEWSが5未満の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力し、患者の NEWS を計算します。
他の名前：
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ポジティブ NEWS2
感染が疑われ、入院が計画されている救急部のトリアージで NEWS2 ≥ 5 または赤色スコア (すなわち、いずれかのパラメーターで 3 のスコア) を有する成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを、患者の NEWS2 を計算する電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
他の名前：
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|
ネガティブNEWS2
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでNEWS2 <5の成人患者
|
患者が ED トリアージに到着すると、看護師は患者のバイタル サイン データを、患者の NEWS2 を計算する電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
他の名前：
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ポジティブミューズ
-入院が計画されている、感染が疑われ、EDのトリアージでMEWSが5以上の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は、患者のバイタル サイン データを、患者の MEWS を計算する電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
他の名前：
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|
ネガティブミューズ
-感染が疑われ、入院が計画されているEDのトリアージでMEWSが5未満の成人患者
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患者が ED トリアージに到着すると、看護師は、患者のバイタル サイン データを、患者の MEWS を計算する電子データ キャプチャ (EDC) システムに入力します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：30日
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患者の入院中の死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室への入院
時間枠：30日
|
集中治療室に入院した参加者の数
|
30日
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集中治療室での滞在期間
時間枠：30日
|
-集中治療室に72時間以上滞在
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Abdullah M Algarni, MBBS、Aseer Central Hospital (ACH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月11日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。