Precisión pronóstica de qSOFA, SIRS y EWS para la mortalidad hospitalaria en el departamento de emergencias (PASSEM)
10 de septiembre de 2023 actualizado por: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
Precisión pronóstica de la puntuación qSOFA, los criterios SIRS y los EWS para la mortalidad hospitalaria entre pacientes adultos que se presentan con sospecha de infección en el departamento de emergencias (PASSEM): Protocolo para un estudio de cohorte de validación externa prospectivo multicéntrico internacional
La identificación temprana de un paciente con infección que pueda desarrollar sepsis es de suma importancia.
Desafortunadamente, esto sigue siendo difícil de alcanzar porque ninguna medida o prueba clínica única puede reflejar cambios fisiopatológicos complejos en pacientes con sepsis.
Sin embargo, múltiples parámetros clínicos y de laboratorio indican sepsis y disfunción orgánica inminentes.
Las herramientas de detección que utilizan estos parámetros pueden ayudar a identificar la condición, como SIRS, SOFA rápido (qSOFA), Puntaje de alerta temprana nacional (NEWS) o Puntaje de alerta temprana modificado (MEWS).
El grupo de trabajo de SCCM/ESICM de 2016 recomendó usar qSOFA, mientras que la Campaña para sobrevivir a la sepsis de 2021 recomendó encarecidamente que no se use en comparación con SIRS, NEWS o MEWS como herramienta única de detección de sepsis o shock séptico.
Presumimos que qSOFA tiene una mayor precisión de pronóstico que SIRS y EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la última década, los avances médicos en sepsis continuaron enfocándose en la sepsis como una condición prevalente que representa el 10 % de las admisiones a las unidades de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con una tasa de mortalidad hospitalaria del 10 al 20 %.
Los protocolos estandarizados y la concientización de los médicos han mejorado significativamente la supervivencia, pero las tasas de mortalidad se mantienen entre 20 y 36 %, con ~270 000 muertes anuales en los Estados Unidos.
Sin embargo, de los pacientes con sepsis, el 80 % son tratados en un servicio de urgencias (SU) y el resto desarrolla sepsis durante la hospitalización por otras afecciones.
En 2016, el grupo de trabajo de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos/Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos (SCCM/ESICM) redefinió la sepsis en función de la disfunción orgánica y la predicción de mortalidad.
La sepsis ahora se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.
Esta definición enfatiza la complejidad de la enfermedad que no puede explicarse por la infección o la respuesta del cuerpo a ella.
El cambio agudo en la puntuación de la Evaluación Secuencial de Fallo Orgánico (SOFA) ≥2 indica disfunción orgánica relacionada con la sepsis, un predictor de exceso de mortalidad hospitalaria.
Los términos Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) y "sepsis grave" se omitieron de la definición más reciente.
SIRS ha sido criticado por su escasa especificidad, mientras que la "sepsis grave" puede subestimar la gravedad de la sepsis.
Un subgrupo de pacientes puede desarrollar shock séptico con disfunción orgánica profunda subyacente y exceso de mortalidad.
Desde el punto de vista clínico, el shock séptico se define como hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mm Hg y el nivel de lactato sérico ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
La identificación temprana de un paciente con infección que pueda desarrollar sepsis es de suma importancia.
Desafortunadamente, esto sigue siendo difícil de alcanzar porque ninguna medida o prueba clínica única puede reflejar cambios fisiopatológicos complejos en pacientes con sepsis.
Sin embargo, múltiples parámetros clínicos y de laboratorio indican sepsis y disfunción orgánica inminentes.
Las herramientas de detección que utilizan estos parámetros pueden ayudar a identificar la condición, como SIRS, SOFA rápido (qSOFA), Puntaje de alerta temprana nacional (NEWS) o Puntaje de alerta temprana modificado (MEWS).
El grupo de trabajo de SCCM/ESICM de 2016 recomendó usar qSOFA, mientras que la Campaña para sobrevivir a la sepsis de 2021 recomendó encarecidamente que no se use en comparación con SIRS, NEWS o MEWS como herramienta única de detección de sepsis o shock séptico.
Presumimos que qSOFA tiene una mayor precisión de pronóstico que SIRS y EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3274
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Sulaiman Al-Habib Hospital
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Aseer Province
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Abha, Aseer Province, Arabia Saudita, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
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Khamis Mushait, Aseer Province, Arabia Saudita, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Dhahran, Eastern Province, Arabia Saudita, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Jubail, Eastern Province, Arabia Saudita, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
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Makkah Al Mukarramah Province
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudita, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudita, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Northern Borders Province
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Arar, Northern Borders Province, Arabia Saudita, 73241
- North Medical Tower
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Riyadh Province
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Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
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Muharraq, Baréin
- King Hamad University Hospital
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Southern Governorate
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Ar Rifā', Southern Governorate, Baréin, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Rashid Hospital
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Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
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Kuwait, Kuwait
- Amiri Hospital
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Muscat, Omán, 111
- Armed Forces Hospital Oman
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Son elegibles todos los pacientes adultos consecutivos (edad ≥18 años) que se presenten en el servicio de urgencias con sospecha de infección que planeen ser hospitalizados y estén dispuestos a dar su consentimiento informado (si así lo requiere el centro de reclutamiento IRB).
Un diagnóstico presuntivo de infección se juzgará en función de la opinión del médico de urgencias sobre la presentación inicial del paciente al servicio de urgencias.
Excluiremos a los pacientes con evidencia de otras causas de presentación al servicio de urgencias que no sean infecciones (p. ej., enfermedades autoinmunes, infarto de miocardio, traumatismos, etc.), mujeres embarazadas, aquellas que se transfirieron de otros hospitales, aquellas que no fueron hospitalizadas o los que ingresaron electivamente al hospital a través del servicio de urgencias.
También excluiremos a los pacientes cuyo diagnóstico inicial de infección en el SU no se haya confirmado tras el reclutamiento y el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años),
- Sospecha de infección (basada en la opinión del médico de urgencias),
- Planificado para hospitalización,
- Dispuesto a dar consentimiento informado oral (si así lo requiere el IRB del centro de reclutamiento).
Criterio de exclusión:
- La presentación al servicio de urgencias no se debe a una infección (por ejemplo, enfermedades autoinmunes, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso, traumatismo, intoxicación, etc.),
- El embarazo,
- Transferido de otros hospitales,
- El estado del código es "No resucitar" (DNR)
- Admisión electiva a través de ED
- El diagnóstico inicial de infección en urgencias no se confirmó tras finalizar la fase de reclutamiento y seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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QSOFA positivo
Pacientes adultos con sospecha de infección y una puntuación qSOFA ≥ 2 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará la puntuación qSOFA del paciente.
Otros nombres:
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QSOFA negativo
Pacientes adultos con sospecha de infección y una puntuación qSOFA < 2 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará la puntuación qSOFA del paciente.
Otros nombres:
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SRIS positivo
Pacientes adultos con sospecha de infección y criterios SIRS ≥ 2 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará los criterios SIRS del paciente.
Otros nombres:
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SRIS negativo
Pacientes adultos con sospecha de infección y un criterio SIRS < 2 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará los criterios SIRS del paciente.
Otros nombres:
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NOTICIAS positivas
Pacientes adultos con sospecha de infección y un puntaje NEWS ≥ 5 o rojo (es decir, un puntaje de 3 en cualquier parámetro) en el triaje en el servicio de urgencias que está programado para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará las NOTICIAS del paciente.
Otros nombres:
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NOTICIAS negativas
Pacientes adultos con sospecha de infección y un NEWS < 5 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará las NOTICIAS del paciente.
Otros nombres:
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NOTICIAS positivas2
Pacientes adultos con sospecha de infección y un NEWS2 ≥ 5 o puntaje rojo (es decir, un puntaje de 3 en cualquier parámetro) en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará las NOTICIAS2 del paciente.
Otros nombres:
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NOTICIAS negativas2
Pacientes adultos con sospecha de infección y un NEWS2 < 5 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente a la sala de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará las NOTICIAS2 del paciente.
Otros nombres:
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MEWS positivo
Pacientes adultos con sospecha de infección y un MEWS ≥ 5 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente al triaje de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará el MEWS del paciente.
Otros nombres:
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MEWS negativos
Pacientes adultos con sospecha de infección y MEWS < 5 en el triaje en el servicio de urgencias que están programados para hospitalización
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A la llegada del paciente al triaje de emergencias, la enfermera ingresará los datos de los signos vitales del paciente en el sistema de captura electrónica de datos (EDC) que calculará el MEWS del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad durante la hospitalización del paciente
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes ingresados en una unidad de cuidados intensivos
|
30 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Estancia en unidad de cuidados intensivos >72 horas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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