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Prognostische Genauigkeit von qSOFA, SIRS und EWSs für die Sterblichkeit im Krankenhaus in der Notaufnahme (PASSEM)

10. September 2023 aktualisiert von: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Prognostische Genauigkeit des qSOFA-Scores, der SIRS-Kriterien und der EWSs für die Mortalität im Krankenhaus bei erwachsenen Patienten, die sich mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen (PASSEM): Protokoll für eine internationale multizentrische prospektive externe Validierungskohortenstudie

Die frühzeitige Identifizierung eines Patienten mit Infektion, der eine Sepsis entwickeln könnte, ist von größter Bedeutung. Leider bleibt dies schwer fassbar, da kein einzelner klinischer Messwert oder Test komplexe pathophysiologische Veränderungen bei Patienten mit Sepsis widerspiegeln kann. Mehrere klinische und Laborparameter weisen jedoch auf eine bevorstehende Sepsis und Organdysfunktion hin. Screening-Tools, die diese Parameter verwenden, können helfen, den Zustand zu identifizieren, wie SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) oder Modified Early Warning Score (MEWS). Die SCCM/ESICM-Task Force 2016 empfahl die Verwendung von qSOFA, während die Surviving Sepsis Campaign 2021 dringend davon abriet, es im Vergleich zu SIRS, NEWS oder MEWS als einziges Screening-Tool für Sepsis oder septischen Schock zu verwenden. Wir stellten die Hypothese auf, dass qSOFA eine größere prognostische Genauigkeit hat als SIRS und EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren konzentrierten sich die medizinischen Fortschritte bei der Sepsis weiterhin auf Sepsis als eine weit verbreitete Erkrankung, die 10 % der Einweisungen auf Intensivstationen (ICUs) ausmacht und mit einer Sterblichkeitsrate im Krankenhaus von 10 bis 20 % verbunden ist. Standardisierte Protokolle und das Bewusstsein der Ärzte haben das Überleben erheblich verbessert, aber die Sterblichkeitsraten bleiben zwischen 20 % und 36 %, mit ~ 270.000 Todesfällen jährlich in den Vereinigten Staaten. Allerdings werden 80 % der Patienten mit Sepsis in einer Notaufnahme (ED) behandelt, und der Rest entwickelt eine Sepsis während des Krankenhausaufenthalts mit anderen Erkrankungen. Im Jahr 2016 definierte die Task Force der Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) Sepsis basierend auf Organfunktionsstörungen und Mortalitätsvorhersage neu. Sepsis wird heute als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung definiert, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Diese Definition betont die Komplexität der Krankheit, die nicht durch eine Infektion oder eine Reaktion des Körpers darauf erklärt werden kann. Eine akute Veränderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) ≥ 2 weist auf eine sepsisbedingte Organfunktionsstörung hin, ein Prädiktor für eine übermäßige Mortalität im Krankenhaus. Die Begriffe „systemisches Entzündungsreaktionssyndrom“ (SIRS) und „schwere Sepsis“ wurden in der neuesten Definition weggelassen. SIRS wurde wegen seiner geringen Spezifität kritisiert, während „schwere Sepsis“ die Schwere der Sepsis möglicherweise unterschätzt. Eine Untergruppe von Patienten kann einen septischen Schock mit zugrunde liegender schwerer Organfunktionsstörung und übermäßiger Sterblichkeit entwickeln. Klinisch ist ein septischer Schock definiert als eine anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg und den Serumlaktatspiegel ≥ 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufrechtzuerhalten. Die frühzeitige Identifizierung eines Patienten mit Infektion, der eine Sepsis entwickeln könnte, ist von größter Bedeutung. Leider bleibt dies schwer fassbar, da kein einzelner klinischer Messwert oder Test komplexe pathophysiologische Veränderungen bei Patienten mit Sepsis widerspiegeln kann. Mehrere klinische und Laborparameter weisen jedoch auf eine bevorstehende Sepsis und Organdysfunktion hin. Screening-Tools, die diese Parameter verwenden, können helfen, den Zustand zu identifizieren, wie SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) oder Modified Early Warning Score (MEWS). Die SCCM/ESICM-Task Force 2016 empfahl die Verwendung von qSOFA, während die Surviving Sepsis Campaign 2021 dringend davon abriet, es im Vergleich zu SIRS, NEWS oder MEWS als einziges Screening-Tool für Sepsis oder septischen Schock zu verwenden. Wir stellten die Hypothese auf, dass qSOFA eine größere prognostische Genauigkeit hat als SIRS und EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3274

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bahrein
      • Muharraq, Bahrein
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrein, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Amiri Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Saudi-Arabien, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Saudi-Arabien, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Saudi-Arabien, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabien, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabien, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Saudi-Arabien, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabien, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabien, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabien, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rashid Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die sich mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen, einen Krankenhausaufenthalt planen und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (falls vom Rekrutierungszentrum IRB verlangt), sind teilnahmeberechtigt. Eine Verdachtsdiagnose einer Infektion wird auf der Grundlage der Meinung des Notarztes bei der Erstvorstellung des Patienten in der Notaufnahme beurteilt. Wir werden Patienten mit Nachweis anderer Ursachen für die Vorstellung in der Notaufnahme außer Infektionen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Myokardinfarkt, Trauma usw.), schwangere Frauen, diejenigen, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, diejenigen, für die kein Krankenhausaufenthalt geplant ist, oder ausschließen diejenigen, die wahlfrei durch ED ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Wir werden auch Patienten ausschließen, deren Erstdiagnose einer Infektion in der Notaufnahme nach der Rekrutierung und Nachsorge nicht bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre),
  2. Verdacht auf Infektion (nach Einschätzung des Notarztes),
  3. Krankenhausaufenthalt geplant,
  4. Bereitschaft zur mündlichen Einverständniserklärung (falls vom IRB des Rekrutierungszentrums verlangt).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Vorstellung bei ED ist nicht auf eine Infektion zurückzuführen (z. B. Autoimmunerkrankungen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie, Trauma, Intoxikation … etc.),
  2. Schwangerschaft,
  3. Verlegung aus anderen Krankenhäusern,
  4. Codestatus ist „Do-Not-Resuscitate“ (DNR)
  5. Wahlzulassung durch ED
  6. Die Erstdiagnose einer Infektion in der Notaufnahme wurde nach Abschluss der Rekrutierungs- und Nachsorgephase nicht bestätigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiv qSOFA
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem qSOFA-Score ≥ 2 bei der Triage in der Notaufnahme, für die eine stationäre Aufnahme geplant ist
Diagnosetest: Messung des qSOFA-Scores
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das den qSOFA-Score des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • schnelles sequentielles Organversagen Assessment (qSOFA)
Negativ qSOFA
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem qSOFA-Score < 2 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung des qSOFA-Scores
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das den qSOFA-Score des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • schnelles sequentielles Organversagen Assessment (qSOFA)
Positiver SIRS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem SIRS-Kriterium ≥ 2 bei der Triage in der Notaufnahme, für die eine Krankenhauseinweisung geplant ist
Diagnosetest: Messung der SIRS-Kriterien
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die SIRS-Kriterien des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Negativer SIRS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem SIRS-Kriterium < 2 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung der SIRS-Kriterien
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die SIRS-Kriterien des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Positive NACHRICHTEN
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS ≥ 5 oder Red Score (d. h. einem Score von 3 in einem beliebigen Parameter) bei der Triage in der Notaufnahme, für die ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
Diagnosetest: Messung von NEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Negative NACHRICHTEN
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS < 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von NEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Positive NEWS2
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS2 ≥ 5 oder Red Score (d. h. einem Score von 3 in einem beliebigen Parameter) bei der Triage in der Notaufnahme, für die ein Krankenhausaufenthalt geplant ist
Diagnosetest: Messung von NEWS2
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS2 des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Negative NEWS2
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem NEWS2 < 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von NEWS2
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die NEWS2 des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Nationaler Frühwarnwert 2 (NEWS2)
Positives MEWS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem MEWS ≥ 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von MEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die MEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Modifizierter Frühwarnwert (MEWS)
Negatives MEWS
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Infektion und einem MEWS < 5 bei der Triage in der Notaufnahme, die für einen Krankenhausaufenthalt geplant sind
Diagnosetest: Messung von MEWS
Bei der Ankunft des Patienten in der ED-Triage gibt die Krankenschwester die Vitaldaten des Patienten in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) ein, das die MEWS des Patienten berechnet.
Andere Namen:
  • Modifizierter Frühwarnwert (MEWS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts des Patienten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der auf einer Intensivstation aufgenommenen Teilnehmer
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aseer Central Hospital

Mitarbeiter

Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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