Prognostische nauwkeurigheid van qSOFA, SIRS en EWS's voor mortaliteit in het ziekenhuis op de afdeling spoedeisende hulp (PASSEM)
10 september 2023 bijgewerkt door: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
Prognostische nauwkeurigheid van qSOFA-score, SIRS-criteria en EWS's voor mortaliteit in het ziekenhuis onder volwassen patiënten die zich presenteren met een vermoedelijke infectie op de afdeling spoedeisende hulp (PASSEM): protocol voor een internationale multicenter prospectieve externe validatiecohortstudie
Vroege identificatie van een patiënt met een infectie die sepsis kan ontwikkelen, is van het grootste belang.
Helaas blijft dit ongrijpbaar omdat geen enkele klinische maatregel of test complexe pathofysiologische veranderingen bij patiënten met sepsis kan weerspiegelen.
Meerdere klinische en laboratoriumparameters duiden echter op dreigende sepsis en orgaandisfunctie.
Screeningtools die deze parameters gebruiken, kunnen helpen bij het identificeren van de aandoening, zoals SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) of Modified Early Warning Score (MEWS).
De SCCM/ESICM-taskforce uit 2016 raadde het gebruik van qSOFA aan, terwijl de Surviving Sepsis-campagne van 2021 het gebruik ervan sterk afraadde in vergelijking met SIRS, NEWS of MEWS als een enkele screeningstool voor sepsis of septische shock.
Onze hypothese was dat qSOFA een grotere prognostische nauwkeurigheid heeft dan SIRS en EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het afgelopen decennium bleef de medische vooruitgang op het gebied van sepsis zich richten op sepsis als een veelvoorkomende aandoening die 10% van de opnames op intensive care-afdelingen (ICU's) uitmaakt en wordt geassocieerd met een sterftecijfer van 10-20% in het ziekenhuis.
Gestandaardiseerde protocollen en het bewustzijn van artsen hebben de overleving aanzienlijk verbeterd, maar de sterftecijfers blijven tussen de 20% en 36%, met jaarlijks ongeveer 270.000 sterfgevallen in de Verenigde Staten.
Van de patiënten met sepsis wordt echter 80% behandeld op een afdeling spoedeisende hulp (SEH), en de rest ontwikkelt sepsis tijdens ziekenhuisopname met andere aandoeningen.
In 2016 heeft de taskforce van de Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) sepsis opnieuw gedefinieerd op basis van orgaandisfunctie en mortaliteitsvoorspelling.
Sepsis wordt nu gedefinieerd als levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door ontregelde gastheerreactie op infectie.
Deze definitie benadrukt de complexiteit van de ziekte die niet kan worden verklaard door een infectie of een reactie van het lichaam erop.
Acute verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score ≥2 duidt op sepsis-gerelateerde orgaandisfunctie, een voorspeller van extra ziekenhuissterfte.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en termen voor "ernstige sepsis" werden weggelaten uit de meest recente definitie.
SIRS is bekritiseerd vanwege zijn slechte specificiteit, terwijl "ernstige sepsis" de ernst van sepsis kan onderschatten.
Een subgroep van patiënten kan een septische shock ontwikkelen met onderliggende ernstige orgaandisfunctie en overmatige mortaliteit.
Klinisch wordt septische shock gedefinieerd als aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mm Hg en serumlactaatspiegel ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) te handhaven ondanks adequate volumereanimatie.
Vroege identificatie van een patiënt met een infectie die sepsis kan ontwikkelen, is van het grootste belang.
Helaas blijft dit ongrijpbaar omdat geen enkele klinische maatregel of test complexe pathofysiologische veranderingen bij patiënten met sepsis kan weerspiegelen.
Meerdere klinische en laboratoriumparameters duiden echter op dreigende sepsis en orgaandisfunctie.
Screeningtools die deze parameters gebruiken, kunnen helpen bij het identificeren van de aandoening, zoals SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) of Modified Early Warning Score (MEWS).
De SCCM/ESICM-taskforce uit 2016 raadde het gebruik van qSOFA aan, terwijl de Surviving Sepsis-campagne van 2021 het gebruik ervan sterk afraadde in vergelijking met SIRS, NEWS of MEWS als een enkele screeningstool voor sepsis of septische shock.
Onze hypothese was dat qSOFA een grotere prognostische nauwkeurigheid heeft dan SIRS en EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3274
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muharraq, Bahrein
- King Hamad University Hospital
-
-
Southern Governorate
-
Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrein, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
-
-
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Kuwait, Koeweit
- Amiri Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Armed Forces Hospital Oman
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Sulaiman Al-Habib Hospital
-
-
Aseer Province
-
Abha, Aseer Province, Saoedi-Arabië, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
-
Khamis Mushait, Aseer Province, Saoedi-Arabië, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dhahran, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
Jubail, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
-
-
Makkah Al Mukarramah Province
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saoedi-Arabië, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saoedi-Arabië, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
Northern Borders Province
-
Arar, Northern Borders Province, Saoedi-Arabië, 73241
- North Medical Tower
-
-
Riyadh Province
-
Riyadh, Riyadh Province, Saoedi-Arabië, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Riyadh, Riyadh Province, Saoedi-Arabië, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
-
Riyadh, Riyadh Province, Saoedi-Arabië, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Rashid Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle achtereenvolgende volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar) die zich op de SEH presenteren met een vermoedelijke infectie, die van plan waren om in het ziekenhuis te worden opgenomen en bereid waren om geïnformeerde toestemming te geven (indien vereist door het wervingscentrum IRB), komen in aanmerking.
Een vermoedelijke diagnose van infectie zal worden beoordeeld op basis van de mening van de spoedarts bij de eerste patiëntpresentatie op de SEH.
We zullen patiënten uitsluiten met bewijs van andere oorzaken van presentatie op de SEH anders dan infectie (bijv. auto-immuunziekten, hartinfarct, trauma, enz.), zwangere vrouwen, degenen die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen, degenen die niet gepland zijn voor ziekenhuisopname, of degenen die electief via ED in het ziekenhuis zijn opgenomen.
We zullen ook patiënten uitsluiten bij wie de initiële diagnose van infectie op de SEH niet werd bevestigd na rekrutering en follow-up.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar),
- Vermoedelijke infectie (op basis van het oordeel van de spoedarts),
- Gepland voor ziekenhuisopname,
- Bereid om mondeling geïnformeerde toestemming te geven (indien vereist door de IRB van het wervingscentrum).
Uitsluitingscriteria:
- Presentatie op ED is niet het gevolg van infectie (bijv. auto-immuunziekten, hartinfarct, beroerte, veneuze trombo-embolie, trauma, intoxicatie ... enz.),
- Zwangerschap,
- Overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis,
- Codestatus is "Niet-reanimeren" (DNR)
- Electieve toelating via ED
- De aanvankelijke diagnose van infectie op de SEH werd niet bevestigd na het beëindigen van de wervings- en follow-upfase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve qSOFA
Volwassen patiënten met een vermoedelijke infectie en een qSOFA-score ≥ 2 bij de triage op de SEH die gepland zijn voor ziekenhuisopname
|
Bij aankomst van de patiënt op de SEH-triage voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) in dat de qSOFA-score van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Negatieve qSOFA
Volwassen patiënten met vermoedelijke infectie en een qSOFA-score < 2 bij de triage op de SEH die een ziekenhuisopname hebben gepland
|
Bij aankomst van de patiënt op de SEH-triage voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) in dat de qSOFA-score van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Positieve SIRS
Volwassen patiënten met vermoedelijke infectie en een SIRS-criterium ≥ 2 bij de triage op de SEH die gepland zijn voor ziekenhuisopname
|
Bij aankomst van de patiënt op de SEH-triage voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor elektronische gegevensregistratie (EDC) in dat de SIRS-criteria van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Negatieve SIRS
Volwassen patiënten met een vermoeden van infectie en een SIRS-criterium < 2 bij de triage op de SEH die een ziekenhuisopname gepland hebben
|
Bij aankomst van de patiënt op de SEH-triage voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor elektronische gegevensregistratie (EDC) in dat de SIRS-criteria van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Positief NIEUWS
Volwassen patiënten met vermoedelijke infectie en een NEWS ≥ 5 of rode score (d.w.z. een score van 3 in één parameter) bij de triage op de SEH die gepland zijn voor ziekenhuisopname
|
Bij aankomst van de patiënt bij de ED-triage, zal de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt invoeren in het systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC), dat het NIEUWS van de patiënt zal berekenen.
Andere namen:
|
|
Negatief NIEUWS
Volwassen patiënten met een vermoeden van infectie en een NEWS < 5 bij de triage op de SEH die gepland staan voor opname in het ziekenhuis
|
Bij aankomst van de patiënt bij de ED-triage, zal de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt invoeren in het systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC), dat het NIEUWS van de patiënt zal berekenen.
Andere namen:
|
|
Positief NIEUWS2
Volwassen patiënten met vermoedelijke infectie en een NEWS2 ≥ 5 of rode score (d.w.z. een score van 3 in één parameter) bij de triage op de SEH die gepland zijn voor ziekenhuisopname
|
Bij aankomst van de patiënt bij de ED-triage, voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor elektronische gegevensregistratie (EDC) in dat de NEWS2 van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Negatief NIEUWS2
Volwassen patiënten met verdenking op infectie en een NEWS2 < 5 bij de triage op de SEH die gepland staan voor ziekenhuisopname
|
Bij aankomst van de patiënt bij de ED-triage, voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor elektronische gegevensregistratie (EDC) in dat de NEWS2 van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Positieve MEWS
Volwassen patiënten met vermoedelijke infectie en een MEWS ≥ 5 bij de triage op de SEH die een ziekenhuisopname gepland hebben
|
Bij aankomst van de patiënt bij de ED-triage, voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor elektronische gegevensregistratie (EDC) in dat de MEWS van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
|
Negatieve MEWS
Volwassen patiënten met vermoedelijke infectie en een MEWS < 5 bij de triage op de SEH die een ziekenhuisopname gepland hebben
|
Bij aankomst van de patiënt bij de ED-triage, voert de verpleegkundige de gegevens van de vitale functies van de patiënt in het systeem voor elektronische gegevensregistratie (EDC) in dat de MEWS van de patiënt berekent.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterftecijfer tijdens ziekenhuisopname van de patiënt
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers opgenomen op een intensive care-afdeling
|
30 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Verblijf op de intensive care >72 uur
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACH-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .