Précision pronostique de qSOFA, SIRS et EWS pour la mortalité hospitalière au service des urgences (PASSEM)
10 septembre 2023 mis à jour par: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
Précision pronostique du score qSOFA, des critères SIRS et des SAP pour la mortalité hospitalière chez les patients adultes présentant une infection suspectée au service des urgences (PASSEM) : protocole pour une étude de cohorte prospective multicentrique internationale à validation externe
L'identification précoce d'un patient infecté qui peut développer une septicémie est de la plus haute importance.
Malheureusement, cela reste insaisissable car aucune mesure ou test clinique unique ne peut refléter des changements physiopathologiques complexes chez les patients atteints de sepsis.
Cependant, plusieurs paramètres cliniques et de laboratoire indiquent une septicémie imminente et un dysfonctionnement des organes.
Les outils de dépistage utilisant ces paramètres peuvent aider à identifier la condition, comme le SIRS, le SOFA rapide (qSOFA), le score national d'alerte précoce (NEWS) ou le score d'alerte précoce modifié (MEWS).
Le groupe de travail SCCM / ESICM 2016 a recommandé d'utiliser qSOFA, tandis que la campagne 2021 Surviving Sepsis a fortement recommandé de ne pas l'utiliser par rapport à SIRS, NEWS ou MEWS comme outil de dépistage unique pour la septicémie ou le choc septique.
Nous avons émis l'hypothèse que qSOFA a une plus grande précision pronostique que SIRS et EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, les progrès médicaux en matière de septicémie ont continué de se concentrer sur la septicémie en tant que condition prévalente qui représente 10 % des admissions dans les unités de soins intensifs (USI) et est associée à un taux de mortalité hospitalière de 10 à 20 %.
Les protocoles standardisés et la sensibilisation des médecins ont considérablement amélioré la survie, mais les taux de mortalité restent entre 20 % et 36 %, avec environ 270 000 décès par an aux États-Unis.
Cependant, parmi les patients atteints de septicémie, 80 % sont traités dans un service d'urgence (SU) et le reste développe une septicémie pendant l'hospitalisation avec d'autres conditions.
En 2016, le groupe de travail de la Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) a redéfini la septicémie en se basant sur le dysfonctionnement des organes et la prédiction de la mortalité.
La septicémie est désormais définie comme un dysfonctionnement organique potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.
Cette définition met l'accent sur la complexité de la maladie qui ne peut être expliquée par une infection ou une réponse de l'organisme à celle-ci.
Un changement aigu du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ≥ 2 indique un dysfonctionnement organique lié à la septicémie, un prédicteur de la surmortalité hospitalière.
Les termes de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et de « septicémie sévère » ont été omis de la définition la plus récente.
Le SIRS a été critiqué pour sa faible spécificité, tandis que le « sepsis sévère » peut sous-estimer la gravité du sepsis.
Un sous-ensemble de patients peut développer un choc septique avec un dysfonctionnement organique profond sous-jacent et une surmortalité.
Cliniquement, le choc septique est défini comme une hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mm Hg et un taux de lactate sérique ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.
L'identification précoce d'un patient infecté qui peut développer une septicémie est de la plus haute importance.
Malheureusement, cela reste insaisissable car aucune mesure ou test clinique unique ne peut refléter des changements physiopathologiques complexes chez les patients atteints de sepsis.
Cependant, plusieurs paramètres cliniques et de laboratoire indiquent une septicémie imminente et un dysfonctionnement des organes.
Les outils de dépistage utilisant ces paramètres peuvent aider à identifier la condition, comme le SIRS, le SOFA rapide (qSOFA), le score national d'alerte précoce (NEWS) ou le score d'alerte précoce modifié (MEWS).
Le groupe de travail SCCM / ESICM 2016 a recommandé d'utiliser qSOFA, tandis que la campagne 2021 Surviving Sepsis a fortement recommandé de ne pas l'utiliser par rapport à SIRS, NEWS ou MEWS comme outil de dépistage unique pour la septicémie ou le choc septique.
Nous avons émis l'hypothèse que qSOFA a une plus grande précision pronostique que SIRS et EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3274
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Sulaiman Al-Habib Hospital
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Aseer Province
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Abha, Aseer Province, Arabie Saoudite, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
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Khamis Mushait, Aseer Province, Arabie Saoudite, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Dhahran, Eastern Province, Arabie Saoudite, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Jubail, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
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Makkah Al Mukarramah Province
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabie Saoudite, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabie Saoudite, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Northern Borders Province
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Arar, Northern Borders Province, Arabie Saoudite, 73241
- North Medical Tower
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Riyadh Province
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Riyadh, Riyadh Province, Arabie Saoudite, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Riyadh, Riyadh Province, Arabie Saoudite, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh, Riyadh Province, Arabie Saoudite, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
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Muharraq, Bahreïn
- King Hamad University Hospital
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Southern Governorate
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Ar Rifā', Southern Governorate, Bahreïn, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Rashid Hospital
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Kuwait, Koweit
- Amiri Hospital
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Muscat, Oman, 111
- Armed Forces Hospital Oman
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs (âge ≥ 18 ans) se présentant au service des urgences avec une suspicion d'infection, qui prévoyaient d'être hospitalisés et disposés à donner leur consentement éclairé (si requis par le centre de recrutement IRB) sont éligibles.
Un diagnostic présomptif d'infection sera jugé sur la base de l'avis du médecin urgentiste lors de la présentation initiale du patient à l'urgence.
Nous exclurons les patients présentant des preuves d'autres causes de présentation aux urgences autres qu'une infection (par exemple, maladies auto-immunes, infarctus du myocarde, traumatisme, etc.), les femmes enceintes, celles qui ont été transférées d'autres hôpitaux, celles dont l'hospitalisation n'est pas prévue, ou ceux qui ont été admis électivement à l'hôpital par le biais des urgences.
Nous exclurons également les patients dont le diagnostic initial d'infection aux urgences n'a pas été confirmé après le recrutement et le suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥18 ans),
- Infection suspectée (sur avis du médecin urgentiste),
- Prévu pour une hospitalisation,
- Disposé à donner un consentement éclairé oral (si requis par la CISR du centre de recrutement).
Critère d'exclusion:
- La présentation aux urgences n'est pas due à une infection (par exemple, maladies auto-immunes, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboembolie veineuse, traumatisme, intoxication…etc.),
- Grossesse,
- Transféré d'un autre hôpital,
- L'état du code est "Ne pas réanimer" (DNR)
- Admission facultative par l'ED
- Le diagnostic initial d'infection à l'urgence n'a pas été confirmé après la fin de la phase de recrutement et de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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QSOFA positif
Patients adultes avec suspicion d'infection et score qSOFA ≥ 2 au triage aux urgences dont l'hospitalisation est prévue
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera le score qSOFA du patient.
Autres noms:
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QSOFA négatif
Patients adultes avec suspicion d'infection et score qSOFA < 2 au triage aux urgences dont l'hospitalisation est prévue
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera le score qSOFA du patient.
Autres noms:
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SIRS positif
Patients adultes avec suspicion d'infection et critère SIRS ≥ 2 au triage aux urgences dont l'hospitalisation est prévue
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera les critères SIRS du patient.
Autres noms:
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SIRS négatif
Patients adultes avec suspicion d'infection et critère SIRS < 2 au triage aux urgences dont l'hospitalisation est prévue
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera les critères SIRS du patient.
Autres noms:
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NOUVELLES positives
Patients adultes suspects d'infection et présentant un score NEWS ≥ 5 ou rouge (c'est-à-dire un score de 3 dans n'importe quel paramètre) lors du triage au service des urgences et dont l'hospitalisation est prévue
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera les NEWS du patient.
Autres noms:
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NOUVELLES négatives
Patients adultes avec suspicion d'infection et un NEWS < 5 au triage à l'urgence qui doivent être hospitalisés
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera les NEWS du patient.
Autres noms:
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NOUVELLES positives2
Patients adultes avec suspicion d'infection et un score NEWS2 ≥ 5 ou rouge (c'est-à-dire un score de 3 dans n'importe quel paramètre) lors du triage au service des urgences qui doivent être hospitalisés
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera le NEWS2 du patient.
Autres noms:
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NOUVELLES négatives2
Patients adultes avec suspicion d'infection et un NEWS2 < 5 au triage aux urgences qui doivent être hospitalisés
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À l'arrivée du patient au triage des urgences, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera le NEWS2 du patient.
Autres noms:
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MEWS positif
Patients adultes avec suspicion d'infection et MEWS ≥ 5 au triage à l'urgence qui doivent être hospitalisés
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À l'arrivée du patient au triage à l'urgence, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera le MEWS du patient.
Autres noms:
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MEWS négatif
Patients adultes avec suspicion d'infection et MEWS < 5 au triage à l'urgence qui doivent être hospitalisés
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À l'arrivée du patient au triage à l'urgence, l'infirmière entrera les données des signes vitaux du patient dans le système de saisie électronique des données (EDC) qui calculera le MEWS du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité pendant l'hospitalisation du patient
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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Nombre de participants admis dans une unité de soins intensifs
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30 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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Séjour en unité de soins intensifs > 72 heures
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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