응급실의 병원 내 사망에 대한 qSOFA, SIRS 및 EWS의 예후 정확도 (PASSEM)
2023년 9월 10일 업데이트: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
응급실에 감염이 의심되는 성인 환자의 병원 내 사망에 대한 qSOFA 점수, SIRS 기준 및 EWS의 예후 정확도(PASSEM): 프로토콜 for an International Multicentre Prospective External Validation Cohort Study
패혈증이 발생할 수 있는 감염 환자를 조기에 식별하는 것이 가장 중요합니다.
불행하게도 패혈증 환자의 복잡한 병태생리학적 변화를 반영할 수 있는 단일 임상 측정 또는 테스트가 없기 때문에 이것은 파악하기 어렵습니다.
그러나 여러 임상 및 검사실 매개변수는 임박한 패혈증 및 장기 기능 장애를 나타냅니다.
이러한 매개변수를 사용하는 스크리닝 도구는 SIRS, qSOFA(quick SOFA), NEWS(National Early Warning Score) 또는 MEWS(Modified Early Warning Score)와 같은 상태를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
2016 SCCM/ESICM 태스크 포스에서는 qSOFA 사용을 권장했으며, 2021 생존 패혈증 캠페인에서는 패혈증 또는 패혈성 쇼크에 대한 단일 스크리닝 도구로 SIRS, NEWS 또는 MEWS와 비교하여 qSOFA 사용을 강력히 권장했습니다.
우리는 qSOFA가 SIRS 및 EWS(NEWS/NEWS2/MEWS)보다 예후 정확도가 더 높다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
지난 10년 동안 패혈증의 의학적 발전은 중환자실(ICU) 입원의 10%를 차지하고 병원 내 사망률 10-20%와 관련된 패혈증에 계속 초점을 맞췄습니다.
표준화된 프로토콜과 의사의 인식은 생존율을 크게 향상시켰지만 사망률은 20%에서 36% 사이로 남아 있으며 미국에서 매년 ~270,000명이 사망합니다.
그러나 패혈증 환자의 80%는 응급실(ED)에서 치료를 받고 나머지는 다른 상태로 입원 중 패혈증이 발생한다.
2016년 중환자의학회/유럽중환자의학회(SCCM/ESICM) 태스크 포스팀은 장기 기능 장애 및 사망률 예측을 기반으로 패혈증을 재정의했습니다.
패혈증은 이제 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 발생하는 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의됩니다.
이 정의는 감염이나 이에 대한 신체 반응으로 설명할 수 없는 질병의 복잡성을 강조합니다.
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 ≥2의 급성 변화는 과도한 병원 내 사망률을 예측하는 패혈증 관련 장기 기능 장애를 나타냅니다.
SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 및 "심각한 패혈증" 용어는 가장 최근의 정의에서 생략되었습니다.
SIRS는 "심각한 패혈증"이 패혈증의 심각성을 과소평가할 수 있는 반면, 특이성이 낮다는 비판을 받았습니다.
환자의 일부는 심각한 장기 기능 장애 및 과도한 사망률과 함께 패혈성 쇼크를 일으킬 수 있습니다.
임상적으로 패혈성 쇼크는 적절한 용적 소생에도 불구하고 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg 및 혈청 젖산 수치 ≥ 2mmol/L(18mg/dL)를 유지하기 위해 승압제가 필요한 지속적인 저혈압으로 정의됩니다.
패혈증이 발생할 수 있는 감염 환자를 조기에 식별하는 것이 가장 중요합니다.
불행하게도 패혈증 환자의 복잡한 병태생리학적 변화를 반영할 수 있는 단일 임상 측정 또는 테스트가 없기 때문에 이것은 파악하기 어렵습니다.
그러나 여러 임상 및 검사실 매개변수는 임박한 패혈증 및 장기 기능 장애를 나타냅니다.
이러한 매개변수를 사용하는 스크리닝 도구는 SIRS, qSOFA(quick SOFA), NEWS(National Early Warning Score) 또는 MEWS(Modified Early Warning Score)와 같은 상태를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
2016 SCCM/ESICM 태스크 포스에서는 qSOFA 사용을 권장했으며, 2021 생존 패혈증 캠페인에서는 패혈증 또는 패혈성 쇼크에 대한 단일 스크리닝 도구로 SIRS, NEWS 또는 MEWS와 비교하여 qSOFA 사용을 강력히 권장했습니다.
우리는 qSOFA가 SIRS 및 EWS(NEWS/NEWS2/MEWS)보다 예후 정확도가 더 높다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
관찰
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3274
연락처 및 위치
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연구 장소
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Muharraq, 바레인
- King Hamad University Hospital
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Southern Governorate
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Ar Rifā', Southern Governorate, 바레인, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Sulaiman Al-Habib Hospital
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Aseer Province
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Abha, Aseer Province, 사우디 아라비아, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
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Khamis Mushait, Aseer Province, 사우디 아라비아, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, 사우디 아라비아, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Dhahran, Eastern Province, 사우디 아라비아, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Jubail, Eastern Province, 사우디 아라비아, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
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Makkah Al Mukarramah Province
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, 사우디 아라비아, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, 사우디 아라비아, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Northern Borders Province
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Arar, Northern Borders Province, 사우디 아라비아, 73241
- North Medical Tower
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Riyadh Province
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Riyadh, Riyadh Province, 사우디 아라비아, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Riyadh, Riyadh Province, 사우디 아라비아, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh, Riyadh Province, 사우디 아라비아, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, 아랍 에미리트
- Rashid Hospital
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Muscat, 오만, 111
- Armed Forces Hospital Oman
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Kocaeli, 칠면조, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation
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Kuwait, 쿠웨이트
- Amiri Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원을 계획하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는(모집 센터 IRB에서 요구하는 경우) 의심되는 감염으로 응급실에 내원하는 모든 연속 성인 환자(18세 이상)가 자격이 있습니다.
감염 추정 진단은 응급실에 환자를 처음 내원했을 때 응급 의사의 소견에 따라 판단됩니다.
감염 이외의 다른 원인으로 응급실에 내원한 증거가 있는 환자(예: 자가면역질환, 심근경색, 외상 등), 임산부, 타 병원에서 이송된 환자, 입원 예정이 아닌 환자, 응급실을 통해 선택적으로 병원에 입원한 사람들.
또한 모집 및 추적 후 응급실 감염의 초기 진단이 확인되지 않은 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상),
- 감염이 의심되는 경우(응급의사의 소견에 의거),
- 입원 예정,
- 구두 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다(모집 센터의 IRB에서 요구하는 경우).
제외 기준:
- ED에 대한 제시는 감염(예: 자가면역 질환, 심근경색, 뇌졸중, 정맥 혈전색전증, 외상, 중독 등)으로 인한 것이 아니며,
- 임신,
- 타병원에서 이송,
- 코드 상태는 "Do-Not-Resuscitate"(DNR)입니다.
- ED를 통한 선택 입학
- ED에서의 감염의 초기 진단은 모집 및 추적 단계를 마친 후에 확인되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포지티브 qSOFA
감염이 의심되고 ED의 분류에서 qSOFA 점수 ≥ 2인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 ED 분류에 도착하면 간호사는 환자의 바이탈 사인 데이터를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력하여 환자의 qSOFA 점수를 계산합니다.
다른 이름들:
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네거티브 qSOFA
감염이 의심되고 ED의 분류에서 qSOFA 점수 < 2인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 ED 분류에 도착하면 간호사는 환자의 바이탈 사인 데이터를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력하여 환자의 qSOFA 점수를 계산합니다.
다른 이름들:
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포지티브 SIRS
감염이 의심되고 ED의 분류에서 SIRS 기준 ≥ 2인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 응급실에 도착하면 간호사는 환자의 생체 신호 데이터를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력하여 환자의 SIRS 기준을 계산합니다.
다른 이름들:
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부정적인 SIRS
감염이 의심되고 ED의 분류에서 SIRS 기준 < 2인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 응급실에 도착하면 간호사는 환자의 생체 신호 데이터를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력하여 환자의 SIRS 기준을 계산합니다.
다른 이름들:
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긍정적인 뉴스
감염이 의심되고 ED의 분류에서 NEWS ≥ 5 또는 빨간색 점수(즉, 어느 한 매개변수에서 점수 3)가 있고 입원이 계획된 성인 환자
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환자가 ED 분류에 도착하면 간호사는 환자의 NEWS를 계산할 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 환자의 활력 징후 데이터를 입력합니다.
다른 이름들:
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부정적인 뉴스
감염이 의심되고 응급실 분류에서 NEWS < 5인 성인 환자 중 입원 예정인 환자
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환자가 ED 분류에 도착하면 간호사는 환자의 NEWS를 계산할 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 환자의 활력 징후 데이터를 입력합니다.
다른 이름들:
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포지티브뉴스2
감염이 의심되고 ED의 분류에서 NEWS2 ≥ 5 또는 빨간색 점수(즉, 어느 한 매개변수에서 점수 3)가 있고 입원이 계획된 성인 환자
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환자가 ED 분류에 도착하면 간호사는 환자의 NEWS2를 계산할 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 환자의 활력 징후 데이터를 입력합니다.
다른 이름들:
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부정적인 뉴스2
감염이 의심되고 응급실 분류에서 NEWS2 < 5인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 ED 분류에 도착하면 간호사는 환자의 NEWS2를 계산할 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 환자의 활력 징후 데이터를 입력합니다.
다른 이름들:
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긍정적인 MEWS
감염이 의심되고 ED 분류에서 MEWS ≥ 5인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 응급실에 도착하면 간호사는 환자의 활력 징후 데이터를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력하여 환자의 MEWS를 계산합니다.
다른 이름들:
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부정적인 MEWS
감염이 의심되고 ED의 분류에서 MEWS < 5인 성인 환자 중 입원이 예정된 환자
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환자가 응급실에 도착하면 간호사는 환자의 활력 징후 데이터를 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력하여 환자의 MEWS를 계산합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 30 일
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환자 입원 중 사망률
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 입원
기간: 30 일
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중환자실에 입원한 참가자 수
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30 일
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중환자실 입원 기간
기간: 30 일
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중환자실에 72시간 이상 머물기
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .