Precisão Prognóstica de qSOFA, SIRS e EWSs para Mortalidade Hospitalar no Departamento de Emergência (PASSEM)
10 de setembro de 2023 atualizado por: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
Precisão prognóstica do escore qSOFA, critérios SIRS e EWSs para mortalidade intra-hospitalar entre pacientes adultos que se apresentaram com suspeita de infecção no departamento de emergência (PASSEM): protocolo para um estudo de coorte prospectivo de validação externa multicêntrico internacional
A identificação precoce de um paciente com infecção que pode desenvolver sepse é de extrema importância.
Infelizmente, isso permanece indefinido porque nenhuma medida ou teste clínico único pode refletir mudanças fisiopatológicas complexas em pacientes com sepse.
No entanto, vários parâmetros clínicos e laboratoriais indicam sepse iminente e disfunção orgânica.
As ferramentas de triagem que usam esses parâmetros podem ajudar a identificar a condição, como SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) ou Modified Early Warning Score (MEWS).
A força-tarefa do SCCM/ESICM de 2016 recomendou o uso do qSOFA, enquanto a Campanha de Sobrevivência à Sepse de 2021 recomendou fortemente contra seu uso em comparação com SIRS, NEWS ou MEWS como uma única ferramenta de triagem para sepse ou choque séptico.
Nossa hipótese é que o qSOFA tem maior precisão prognóstica do que SIRS e EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na última década, os avanços médicos na sepse continuaram a se concentrar na sepse como uma condição prevalente que representa 10% das internações em unidades de terapia intensiva (UTIs) e está associada a uma taxa de mortalidade hospitalar de 10 a 20%.
Protocolos padronizados e conscientização médica melhoraram significativamente a sobrevida, mas as taxas de mortalidade permanecem entre 20% e 36%, com aproximadamente 270.000 mortes anualmente nos Estados Unidos.
No entanto, dos pacientes com sepse, 80% são tratados em um departamento de emergência (DE) e o restante desenvolve sepse durante a internação com outras condições.
Em 2016, a força-tarefa da Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) redefiniu a sepse com base na disfunção orgânica e na previsão de mortalidade.
A sepse agora é definida como disfunção orgânica com risco de vida causada por resposta desregulada do hospedeiro à infecção.
Essa definição enfatiza a complexidade da doença que não pode ser explicada pela infecção ou pela resposta do corpo a ela.
A alteração aguda no escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 indica disfunção orgânica relacionada à sepse, um preditor de excesso de mortalidade intra-hospitalar.
Os termos Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e "sepse grave" foram omitidos da definição mais recente.
A SIRS foi criticada por sua baixa especificidade, enquanto a "sepse grave" pode subestimar a gravidade da sepse.
Um subconjunto de pacientes pode desenvolver choque séptico com profunda disfunção orgânica subjacente e excesso de mortalidade.
Clinicamente, o choque séptico é definido como hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mm Hg e nível de lactato sérico ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) apesar da ressuscitação com volume adequado.
A identificação precoce de um paciente com infecção que pode desenvolver sepse é de extrema importância.
Infelizmente, isso permanece indefinido porque nenhuma medida ou teste clínico único pode refletir mudanças fisiopatológicas complexas em pacientes com sepse.
No entanto, vários parâmetros clínicos e laboratoriais indicam sepse iminente e disfunção orgânica.
As ferramentas de triagem que usam esses parâmetros podem ajudar a identificar a condição, como SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) ou Modified Early Warning Score (MEWS).
A força-tarefa do SCCM/ESICM de 2016 recomendou o uso do qSOFA, enquanto a Campanha de Sobrevivência à Sepse de 2021 recomendou fortemente contra seu uso em comparação com SIRS, NEWS ou MEWS como uma única ferramenta de triagem para sepse ou choque séptico.
Nossa hipótese é que o qSOFA tem maior precisão prognóstica do que SIRS e EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3274
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Sulaiman Al-Habib Hospital
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Aseer Province
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Abha, Aseer Province, Arábia Saudita, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
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Khamis Mushait, Aseer Province, Arábia Saudita, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Dhahran, Eastern Province, Arábia Saudita, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Jubail, Eastern Province, Arábia Saudita, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
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Makkah Al Mukarramah Province
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arábia Saudita, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arábia Saudita, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Northern Borders Province
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Arar, Northern Borders Province, Arábia Saudita, 73241
- North Medical Tower
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Riyadh Province
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Riyadh, Riyadh Province, Arábia Saudita, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Riyadh, Riyadh Province, Arábia Saudita, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh, Riyadh Province, Arábia Saudita, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
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Muharraq, Bahrein
- King Hamad University Hospital
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Southern Governorate
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Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrein, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
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Doha, Catar
- Hamad Medical Corporation
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Rashid Hospital
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Kuwait, Kuwait
- Amiri Hospital
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Muscat, Omã, 111
- Armed Forces Hospital Oman
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Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes adultos consecutivos (idade ≥18 anos) que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de infecção que planejaram ser hospitalizados e dispostos a dar consentimento informado (se exigido pelo IRB do centro de recrutamento) são elegíveis.
Um diagnóstico presuntivo de infecção será julgado com base na opinião do médico de emergência na apresentação inicial do paciente ao ED.
Excluiremos pacientes com evidência de outras causas de apresentação ao DE além de infecção (por exemplo, doenças autoimunes, infarto do miocárdio, trauma, etc.), mulheres grávidas, transferidas de outros hospitais, hospitalizações não planejadas ou aqueles que internaram eletivamente no hospital por ED.
Também excluiremos pacientes cujo diagnóstico inicial de infecção no ED não foi confirmado após o recrutamento e acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥18 anos),
- Suspeita de infecção (com base na opinião do médico de emergência),
- Previsto para internação,
- Disposto a dar consentimento oral informado (se exigido pelo IRB do centro de recrutamento).
Critério de exclusão:
- A apresentação ao DE não é devida a infecção (por exemplo, doenças autoimunes, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso, trauma, intoxicação … etc.),
- Gravidez,
- Transferido de outros hospitais,
- O status do código é "Não reanimar" (DNR)
- Admissão eletiva através de ED
- O diagnóstico inicial de infecção no ED não foi confirmado após o término da fase de recrutamento e acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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QSOFA positivo
Pacientes adultos com suspeita de infecção e escore qSOFA ≥ 2 na triagem no pronto-socorro com previsão de hospitalização
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará a pontuação qSOFA do paciente.
Outros nomes:
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QSOFA negativo
Pacientes adultos com suspeita de infecção e escore qSOFA < 2 na triagem no pronto-socorro com previsão de hospitalização
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará a pontuação qSOFA do paciente.
Outros nomes:
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SIRS positivo
Pacientes adultos com suspeita de infecção e critérios de SIRS ≥ 2 na triagem no pronto-socorro com previsão de hospitalização
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará os critérios de SIRS do paciente.
Outros nomes:
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SIRS negativo
Pacientes adultos com suspeita de infecção e critérios de SIRS < 2 na triagem no pronto-socorro planejados para hospitalização
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará os critérios de SIRS do paciente.
Outros nomes:
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NOTÍCIAS Positivas
Pacientes adultos com suspeita de infecção e NEWS ≥ 5 ou pontuação vermelha (ou seja, uma pontuação de 3 em qualquer parâmetro) na triagem no pronto-socorro com internação planejada
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará as NOTÍCIAS do paciente.
Outros nomes:
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NOTÍCIAS negativas
Pacientes adultos com suspeita de infecção e NEWS < 5 na triagem no pronto-socorro com internação planejada
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará as NOTÍCIAS do paciente.
Outros nomes:
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NOTÍCIAS Positivas2
Pacientes adultos com suspeita de infecção e NEWS2 ≥ 5 ou pontuação vermelha (ou seja, uma pontuação de 3 em qualquer parâmetro) na triagem no pronto-socorro com internação planejada
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará o NEWS2 do paciente.
Outros nomes:
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NOTÍCIAS negativas2
Pacientes adultos com suspeita de infecção e NEWS2 < 5 na triagem no pronto-socorro com internação planejada
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará o NEWS2 do paciente.
Outros nomes:
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MEWS Positivo
Pacientes adultos com suspeita de infecção e MEWS ≥ 5 na triagem no pronto-socorro com previsão de hospitalização
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará o MEWS do paciente.
Outros nomes:
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MEWS Negativo
Pacientes adultos com suspeita de infecção e MEWS < 5 na triagem no pronto-socorro planejado para hospitalização
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Na chegada do paciente à triagem do pronto-socorro, a enfermeira inserirá os dados dos sinais vitais do paciente no sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que calculará o MEWS do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
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Taxa de mortalidade durante a internação do paciente
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Número de participantes internados em uma unidade de terapia intensiva
|
30 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Permanecer na unidade de terapia intensiva >72 horas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .