Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk nøyaktighet av qSOFA, SIRS og EWS for dødelighet på sykehus i akuttmottaket (PASSEM)

10. september 2023 oppdatert av: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Prognostisk nøyaktighet av qSOFA-score, SIRS-kriterier og EWS-er for sykehusdødelighet blant voksne pasienter som presenterer med mistenkt infeksjon til akuttmottaket (PASSEM): Protokoll for en internasjonal multisenter prospektiv ekstern valideringskohortstudie

Tidlig identifisering av en pasient med infeksjon som kan utvikle sepsis er av største betydning. Dessverre forblir dette unnvikende fordi ingen enkelt klinisk mål eller test kan reflektere komplekse patofysiologiske endringer hos pasienter med sepsis. Imidlertid indikerer flere kliniske og laboratorieparametre forestående sepsis og organdysfunksjon. Screeningverktøy som bruker disse parameterne kan hjelpe med å identifisere tilstanden, for eksempel SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) eller Modified Early Warning Score (MEWS). 2016 SCCM/ESICM arbeidsstyrken anbefalte å bruke qSOFA, mens 2021 Surviving Sepsis Campaign sterkt anbefalt mot bruk sammenlignet med SIRS, NEWS eller MEWS som et enkelt screeningverktøy for sepsis eller septisk sjokk. Vi antok at qSOFA har større prognostisk nøyaktighet enn SIRS og EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har medisinske fremskritt innen sepsis fortsatt å fokusere på sepsis som en utbredt tilstand som utgjør 10 % av innleggelsene på intensivavdelinger (ICUs) og er assosiert med en dødelighet på 10–20 % på sykehus. Standardiserte protokoller og legebevissthet har forbedret overlevelsen betydelig, men dødeligheten forblir mellom 20 % og 36 %, med ~270 000 dødsfall årlig i USA. Men av pasienter med sepsis behandles 80 % på akuttmottak (ED), og resten utvikler sepsis under sykehusinnleggelse med andre tilstander. I 2016 redefinerte arbeidsgruppen Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) sepsis basert på organdysfunksjon og dødelighetsprediksjon. Sepsis er nå definert som livstruende organdysfunksjon forårsaket av dysregulert vertsrespons på infeksjon. Denne definisjonen understreker kompleksiteten til sykdommen som ikke kan forklares med infeksjon eller kroppsrespons på den. Akutt endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score ≥2 indikerer sepsisrelatert organdysfunksjon, en prediktor for økt dødelighet på sykehus. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og "alvorlig sepsis"-termer ble utelatt fra den nyeste definisjonen. SIRS har blitt kritisert for sin dårlige spesifisitet, mens "alvorlig sepsis" kan undervurdere alvorlighetsgraden av sepsis. En undergruppe av pasienter kan utvikle septisk sjokk med underliggende dyp organdysfunksjon og overdødelighet. Klinisk er septisk sjokk definert som vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mm Hg og serumlaktatnivå ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving. Tidlig identifisering av en pasient med infeksjon som kan utvikle sepsis er av største betydning. Dessverre forblir dette unnvikende fordi ingen enkelt klinisk mål eller test kan reflektere komplekse patofysiologiske endringer hos pasienter med sepsis. Imidlertid indikerer flere kliniske og laboratorieparametre forestående sepsis og organdysfunksjon. Screeningverktøy som bruker disse parameterne kan hjelpe med å identifisere tilstanden, for eksempel SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) eller Modified Early Warning Score (MEWS). 2016 SCCM/ESICM arbeidsstyrken anbefalte å bruke qSOFA, mens 2021 Surviving Sepsis Campaign sterkt anbefalt mot bruk sammenlignet med SIRS, NEWS eller MEWS som et enkelt screeningverktøy for sepsis eller septisk sjokk. Vi antok at qSOFA har større prognostisk nøyaktighet enn SIRS og EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3274

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Muharraq, Bahrain
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrain, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Rashid Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Amiri Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Saudi-Arabia, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Saudi-Arabia, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Saudi-Arabia, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabia, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabia, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Saudi-Arabia, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabia, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabia, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabia, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter (alder ≥18 år) som presenterer akuttmottaket med mistanke om infeksjon og som planla å bli innlagt og villige til å gi informert samtykke (hvis det kreves av rekrutteringssenterets IRB) er kvalifisert. En presumptiv infeksjonsdiagnose vil bli vurdert basert på vurderingen fra akuttlegen ved den første pasientpresentasjonen til akuttmottaket. Vi vil ekskludere pasienter med bevis på andre årsaker til presentasjon til ED bortsett fra infeksjon (f.eks. autoimmune sykdommer, hjerteinfarkt, traumer osv.), gravide kvinner, de som er overført fra andre sykehus, de som ikke er planlagt for sykehusinnleggelse, eller de som ble innlagt elektivt på sykehuset gjennom ED. Vi vil også ekskludere pasienter hvis første diagnose av infeksjon i ED ikke ble bekreftet etter rekruttering og oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥18 år),
  2. Mistenkt infeksjon (basert på uttalelsen fra legevakten),
  3. Planlagt for sykehusinnleggelse,
  4. Villig til å gi muntlig informert samtykke (hvis det kreves av rekrutteringssenterets IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Presentasjon til ED skyldes ikke infeksjon (f.eks. autoimmune sykdommer, hjerteinfarkt, hjerneslag, venøs tromboembolisme, traumer, forgiftning ... etc.).
  2. Svangerskap,
  3. Overført fra andre sykehus,
  4. Kodestatus er "Do-Not-Resuscitate" (DNR)
  5. Valgfri opptak gjennom ED
  6. Innledende diagnose av infeksjon i ED ble ikke bekreftet etter endt rekrutterings- og oppfølgingsfase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv qSOFA
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og en qSOFA-score ≥ 2 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av qSOFA-poengsum
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn-data i elektronisk datafangst (EDC)-system som vil beregne pasientens qSOFA-score.
Andre navn:
  • rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA)
Negativ qSOFA
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og en qSOFA-score < 2 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av qSOFA-poengsum
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn-data i elektronisk datafangst (EDC)-system som vil beregne pasientens qSOFA-score.
Andre navn:
  • rask vurdering av sekvensiell organsvikt (qSOFA)
Positiv SIRS
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og et SIRS-kriterium ≥ 2 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av SIRS-kriterier
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn-data i elektronisk datafangst (EDC)-system som vil beregne pasientens SIRS-kriterier.
Andre navn:
  • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Negativ SIRS
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og et SIRS-kriterium < 2 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av SIRS-kriterier
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn-data i elektronisk datafangst (EDC)-system som vil beregne pasientens SIRS-kriterier.
Andre navn:
  • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Positive NYHETER
Voksne pasienter med mistenkt infeksjon og en NEWS ≥ 5 eller rød skåre (dvs. en skår på 3 i en parameter) ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av NYHETER
Ved pasientens ankomst til ED triage, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system som vil beregne pasientens NYHETER.
Andre navn:
  • National Early Warning Score (NYHETER)
Negative NYHETER
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og en NYHET < 5 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av NYHETER
Ved pasientens ankomst til ED triage, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system som vil beregne pasientens NYHETER.
Andre navn:
  • National Early Warning Score (NYHETER)
Positiv NYHET2
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og en NEWS2 ≥ 5 eller rød skåre (dvs. en skår på 3 i en parameter) ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av NEWS2
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn-data i elektronisk datafangst (EDC) system som vil beregne pasientens NEWS2.
Andre navn:
  • National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Negative NYHETER 2
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og en NEWS2 < 5 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av NEWS2
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn-data i elektronisk datafangst (EDC) system som vil beregne pasientens NEWS2.
Andre navn:
  • National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Positiv MEWS
Voksne pasienter med mistanke om infeksjon og MEWS ≥ 5 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av MEWS
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system som vil beregne pasientens MEWS.
Andre navn:
  • Modified Early Warning Score (MEWS)
Negativ MEWS
Voksne pasienter med mistenkt infeksjon og MEWS < 5 ved triage i akuttmottaket som er planlagt for sykehusinnleggelse
Diagnostisk test: Måling av MEWS
Ved pasientens ankomst til ED-triagen, vil sykepleieren legge inn pasientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system som vil beregne pasientens MEWS.
Andre navn:
  • Modified Early Warning Score (MEWS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet under sykehusinnleggelse av pasient
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling
30 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Opphold på intensivavdeling >72 timer
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aseer Central Hospital

Samarbeidspartnere

Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere