Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność prognostyczna qSOFA, SIRS i EWS dla śmiertelności wewnątrzszpitalnej na oddziale ratunkowym (PASSEM)

10 września 2023 zaktualizowane przez: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Dokładność prognostyczna wyniku qSOFA, kryteriów SIRS i EWS dotyczących śmiertelności wewnątrzszpitalnej wśród dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z podejrzeniem zakażenia (PASSEM): Protokół dla międzynarodowego wieloośrodkowego prospektywnego zewnętrznego badania kohortowego z walidacją

Wczesna identyfikacja pacjenta z zakażeniem, u którego może rozwinąć się sepsa, ma ogromne znaczenie. Niestety pozostaje to nieuchwytne, ponieważ żaden pojedynczy pomiar kliniczny ani test nie może odzwierciedlać złożonych zmian patofizjologicznych u pacjentów z sepsą. Jednak liczne parametry kliniczne i laboratoryjne wskazują na zbliżającą się posocznicę i dysfunkcję narządów. Narzędzia przesiewowe wykorzystujące te parametry mogą pomóc w identyfikacji stanu, takiego jak SIRS, szybka SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) lub Modified Early Warning Score (MEWS). Grupa zadaniowa SCCM/ESICM z 2016 r. zaleciła stosowanie qSOFA, podczas gdy kampania Surviving Sepsis 2021 zdecydowanie odradzała jej stosowanie w porównaniu z SIRS, NEWS lub MEWS jako pojedynczego narzędzia przesiewowego w kierunku sepsy lub wstrząsu septycznego. Postawiliśmy hipotezę, że qSOFA ma większą dokładność prognostyczną niż SIRS i EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady postęp medycyny w sepsie nadal koncentrował się na sepsie jako powszechnym stanie, który odpowiada za 10% przyjęć na oddziały intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się z 10-20% śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Standaryzowane protokoły i świadomość lekarzy znacznie poprawiły przeżywalność, ale śmiertelność utrzymuje się na poziomie od 20% do 36%, przy około 270 000 zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Jednak wśród pacjentów z sepsą 80% jest leczonych na oddziale ratunkowym (SOR), a u pozostałych rozwija się sepsa podczas hospitalizacji z innymi schorzeniami. W 2016 roku grupa zadaniowa Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) na nowo zdefiniowała posocznicę w oparciu o dysfunkcję narządów i przewidywanie śmiertelności. Sepsę definiuje się obecnie jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Ta definicja podkreśla złożoność choroby, której nie można wytłumaczyć infekcją ani reakcją organizmu na nią. Gwałtowna zmiana w wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 wskazuje na dysfunkcję narządów związaną z sepsą, która jest predyktorem zwiększonej śmiertelności wewnątrzszpitalnej. Terminy zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) i „ciężka sepsa” zostały pominięte w najnowszej definicji. SIRS był krytykowany za swoją słabą specyficzność, podczas gdy „ciężka sepsa” może nie doceniać powagi sepsy. U części pacjentów może rozwinąć się wstrząs septyczny z towarzyszącą mu głęboką dysfunkcją narządową i zwiększoną śmiertelnością. Klinicznie wstrząs septyczny definiuje się jako utrzymujące się niedociśnienie, które wymaga podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg i stężenia mleczanów w surowicy ≥ 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej. Wczesna identyfikacja pacjenta z zakażeniem, u którego może rozwinąć się sepsa, ma ogromne znaczenie. Niestety pozostaje to nieuchwytne, ponieważ żaden pojedynczy pomiar kliniczny ani test nie może odzwierciedlać złożonych zmian patofizjologicznych u pacjentów z sepsą. Jednak liczne parametry kliniczne i laboratoryjne wskazują na zbliżającą się posocznicę i dysfunkcję narządów. Narzędzia przesiewowe wykorzystujące te parametry mogą pomóc w identyfikacji stanu, takiego jak SIRS, szybka SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) lub Modified Early Warning Score (MEWS). Grupa zadaniowa SCCM/ESICM z 2016 r. zaleciła stosowanie qSOFA, podczas gdy kampania Surviving Sepsis 2021 zdecydowanie odradzała jej stosowanie w porównaniu z SIRS, NEWS lub MEWS jako pojedynczego narzędzia przesiewowego w kierunku sepsy lub wstrząsu septycznego. Postawiliśmy hipotezę, że qSOFA ma większą dokładność prognostyczną niż SIRS i EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3274

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Arabia Saudyjska, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Arabia Saudyjska, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudyjska, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudyjska, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Arabia Saudyjska, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudyjska, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudyjska, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudyjska, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
  • Bahrajn
      • Muharraq, Bahrajn
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrajn, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Amiri Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rashid Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszyscy kolejni dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat) zgłaszający się na SOR z podejrzeniem zakażenia, planujący hospitalizację i pragnący wyrazić świadomą zgodę (jeśli jest to wymagane przez ośrodek rekrutacyjny IRB). Przypuszczalna diagnoza zakażenia będzie oceniana na podstawie opinii lekarza pogotowia ratunkowego po pierwszym zgłoszeniu pacjenta na SOR. Wykluczymy pacjentów z innymi przyczynami zgłoszenia się na SOR innymi niż infekcja (np. choroby autoimmunologiczne, zawał mięśnia sercowego, uraz itp.), kobiet w ciąży, przeniesionych z innych szpitali, nie planowanych do hospitalizacji lub tych, którzy przyjęli planowo do szpitala przez ED. Wykluczymy również pacjentów, u których wstępna diagnoza infekcji na SOR nie została potwierdzona po rekrutacji i obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat),
  2. Podejrzenie zakażenia (na podstawie opinii lekarza pogotowia),
  3. Planowany do hospitalizacji,
  4. Gotowość do ustnego wyrażenia świadomej zgody (jeśli jest to wymagane przez IRB centrum rekrutacyjnego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie się na ED nie jest spowodowane infekcją (np. choroby autoimmunologiczne, zawał mięśnia sercowego, udar, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, uraz, zatrucie… itp.),
  2. Ciąża,
  3. Przeniesiony z innych szpitali,
  4. Status kodu to „Nie reanimować” (DNR)
  5. Przyjęcie do wyboru przez ED
  6. Wstępne rozpoznanie zakażenia na SOR nie zostało potwierdzone po zakończeniu fazy rekrutacji i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywna qSOFA
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i wynikiem qSOFA ≥ 2 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar wyniku qSOFA
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do systemu elektronicznej rejestracji danych (EDC), który obliczy wynik qSOFA pacjenta.
Inne nazwy:
  • szybka sekwencyjna ocena niewydolności narządów (qSOFA)
QSOFA ujemny
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i wynikiem qSOFA < 2 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar wyniku qSOFA
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do systemu elektronicznej rejestracji danych (EDC), który obliczy wynik qSOFA pacjenta.
Inne nazwy:
  • szybka sekwencyjna ocena niewydolności narządów (qSOFA)
Pozytywny SIRS
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i kryteriami SIRS ≥ 2 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar kryteriów SIRS
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy kryteria SIRS pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
SIRS ujemne
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i kryteriami SIRS < 2 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar kryteriów SIRS
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy kryteria SIRS pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Pozytywne WIADOMOŚCI
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i wynikiem NEWS ≥ 5 lub wynikiem czerwonym (tj. wynikiem 3 w dowolnym parametrze) podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar AKTUALNOŚCI
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy NEWS pacjenta.
Inne nazwy:
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Negatywne WIADOMOŚCI
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i NEWS < 5 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar AKTUALNOŚCI
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy NEWS pacjenta.
Inne nazwy:
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Pozytywne NEWS2
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i wynikiem NEWS2 ≥ 5 lub czerwonym (tj. wynikiem 3 w dowolnym parametrze) podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar NEWS2
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy NEWS2 pacjenta.
Inne nazwy:
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Negatywne NEWS2
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i NEWS2 < 5 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar NEWS2
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy NEWS2 pacjenta.
Inne nazwy:
  • Krajowy wynik wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2)
Pozytywny MEWS
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i MEWS ≥ 5 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar MEWS
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy MEWS pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany wynik wczesnego ostrzegania (MEWS)
MEWS negatywny
Dorośli pacjenci z podejrzeniem zakażenia i MEWS < 5 podczas segregacji na SOR, którzy są planowani do hospitalizacji
Test diagnostyczny: Pomiar MEWS
Po przybyciu pacjenta na SOR pielęgniarka wprowadzi dane dotyczące parametrów życiowych pacjenta do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który obliczy MEWS pacjenta.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany wynik wczesnego ostrzegania (MEWS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność podczas hospitalizacji pacjenta
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
30 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
Pobyt na oddziale intensywnej terapii >72 godziny
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aseer Central Hospital

Współpracownicy

Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj