Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk nøjagtighed af qSOFA, SIRS og EWS for dødelighed på hospitalet i akutmodtagelsen (PASSEM)

10. september 2023 opdateret af: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Prognostisk nøjagtighed af qSOFA-score, SIRS-kriterier og EWS'er for hospitalsdødelighed blandt voksne patienter, der præsenterer sig med formodet infektion til akutmodtagelsen (PASSEM): Protokol for en international multicenter prospektiv ekstern valideringskohorteundersøgelse

Tidlig identifikation af en patient med infektion, som kan udvikle sepsis, er af yderste vigtighed. Desværre forbliver dette uhåndgribeligt, fordi ingen enkelt klinisk måling eller test kan afspejle komplekse patofysiologiske ændringer hos patienter med sepsis. Imidlertid indikerer flere kliniske og laboratorieparametre forestående sepsis og organdysfunktion. Screeningsværktøjer, der bruger disse parametre, kan hjælpe med at identificere tilstanden, såsom SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) eller Modified Early Warning Score (MEWS). 2016 SCCM/ESICM-taskforcen anbefalede at bruge qSOFA, mens 2021 Surviving Sepsis Campaign på det kraftigste anbefalede dens brug sammenlignet med SIRS, NEWS eller MEWS som et enkelt screeningsværktøj for sepsis eller septisk shock. Vi antog, at qSOFA har større prognostisk nøjagtighed end SIRS og EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti fortsatte medicinske fremskridt inden for sepsis med at fokusere på sepsis som en udbredt tilstand, der tegner sig for 10 % af indlæggelserne på intensive afdelinger (ICU'er) og er forbundet med en dødelighed på 10-20 % på hospitalet. Standardiserede protokoller og lægebevidsthed har forbedret overlevelsen markant, men dødeligheden forbliver mellem 20% og 36%, med ~270.000 dødsfald årligt i USA. Men af ​​patienter med sepsis bliver 80 % behandlet på en akutmodtagelse (ED), og resten udvikler sepsis under indlæggelse med andre tilstande. I 2016 omdefinerede Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) sepsis baseret på organdysfunktion og forudsigelse af dødelighed. Sepsis er nu defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af dysreguleret værtsrespons på infektion. Denne definition understreger sygdommens kompleksitet, som ikke kan forklares ved infektion eller kroppens reaktion på den. Akut ændring i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score ≥2 indikerer sepsis-relateret organdysfunktion, en forudsigelse for for høj dødelighed på hospitalet. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og "svær sepsis"-udtryk blev udeladt fra den seneste definition. SIRS er blevet kritiseret for sin ringe specificitet, mens "alvorlig sepsis" kan undervurdere sepsis' alvor. En undergruppe af patienter kan udvikle septisk shock med underliggende dybtgående organdysfunktion og overdødelighed. Klinisk defineres septisk shock som vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde middelarterietryk (MAP) ≥ 65 mm Hg og serumlaktatniveau ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning. Tidlig identifikation af en patient med infektion, som kan udvikle sepsis, er af yderste vigtighed. Desværre forbliver dette uhåndgribeligt, fordi ingen enkelt klinisk måling eller test kan afspejle komplekse patofysiologiske ændringer hos patienter med sepsis. Imidlertid indikerer flere kliniske og laboratorieparametre forestående sepsis og organdysfunktion. Screeningsværktøjer, der bruger disse parametre, kan hjælpe med at identificere tilstanden, såsom SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) eller Modified Early Warning Score (MEWS). 2016 SCCM/ESICM-taskforcen anbefalede at bruge qSOFA, mens 2021 Surviving Sepsis Campaign på det kraftigste anbefalede dens brug sammenlignet med SIRS, NEWS eller MEWS som et enkelt screeningsværktøj for sepsis eller septisk shock. Vi antog, at qSOFA har større prognostisk nøjagtighed end SIRS og EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3274

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Muharraq, Bahrain
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrain, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rashid Hospital
  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Amiri Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Saudi Arabien, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Saudi Arabien, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Saudi Arabien, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Saudi Arabien, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi Arabien, 22252
        • King Abdulaziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi Arabien, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Saudi Arabien, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi Arabien, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi Arabien, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Saudi Arabien, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter (alder ≥18 år), der præsenterer akutmodtagelsen med mistanke om infektion, og som planlagde at blive indlagt og villige til at give informeret samtykke (hvis det kræves af rekrutteringscenterets IRB), er kvalificerede. En formodet infektionsdiagnose vil blive bedømt baseret på udtalelsen fra akutlægen ved den indledende patientpræsentation til ED. Vi vil udelukke patienter med tegn på andre årsager til præsentation til ED bortset fra infektion (f.eks. autoimmune sygdomme, myokardieinfarkt, traumer osv.), gravide kvinder, dem, der er overført fra andre hospitaler, dem, der ikke er planlagt til hospitalsindlæggelse, eller dem, der blev indlagt elektivt på hospitalet gennem ED. Vi vil også udelukke patienter, hvis indledende diagnose af infektion i ED ikke blev bekræftet efter rekruttering og opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥18 år),
  2. Mistænkt infektion (baseret på udtalelse fra akutlægen),
  3. Planlagt til indlæggelse,
  4. Villig til at give mundtligt informeret samtykke (hvis det kræves af rekrutteringscentrets IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Præsentation til ED skyldes ikke infektion (f.eks. autoimmune sygdomme, myokardieinfarkt, slagtilfælde, venøs tromboemboli, traumer, forgiftning … osv.).
  2. Graviditet,
  3. Overført fra et andet hospital,
  4. Kodestatus er "Do-Not-Reanimate" (DNR)
  5. Valgfri optagelse gennem ED
  6. Indledende diagnose af infektion i ED blev ikke bekræftet efter afslutning af rekrutterings- og opfølgningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv qSOFA
Voksne patienter med mistanke om infektion og en qSOFA-score ≥ 2 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af qSOFA-score
Ved patientens ankomst til ED triage, vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens qSOFA score.
Andre navne:
  • hurtig vurdering af sekventiel organfejl (qSOFA)
Negativ qSOFA
Voksne patienter med mistanke om infektion og en qSOFA-score < 2 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af qSOFA-score
Ved patientens ankomst til ED triage, vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens qSOFA score.
Andre navne:
  • hurtig vurdering af sekventiel organfejl (qSOFA)
Positiv SIRS
Voksne patienter med mistanke om infektion og et SIRS-kriterium ≥ 2 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af SIRS kriterier
Ved patientens ankomst til ED-triagen vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, som vil beregne patientens SIRS-kriterier.
Andre navne:
  • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Negativ SIRS
Voksne patienter med mistanke om infektion og et SIRS-kriterium < 2 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af SIRS kriterier
Ved patientens ankomst til ED-triagen vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, som vil beregne patientens SIRS-kriterier.
Andre navne:
  • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Positiv NYHED
Voksne patienter med mistanke om infektion og en NEWS ≥ 5 eller rød score (dvs. en score på 3 i en hvilken som helst parameter) ved triage i ED, som er planlagt til hospitalsindlæggelse
Diagnostisk test: Måling af NYHEDER
Ved patientens ankomst til ED triage vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens NYHEDER.
Andre navne:
  • National Early Warning Score (NYT)
Negative NYHEDER
Voksne patienter med mistanke om infektion og en NYT < 5 ved triage i akutmodtagelsen, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af NYHEDER
Ved patientens ankomst til ED triage vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens NYHEDER.
Andre navne:
  • National Early Warning Score (NYT)
Positiv NYT2
Voksne patienter med mistanke om infektion og en NEWS2 ≥ 5 eller rød score (dvs. en score på 3 i en hvilken som helst parameter) ved triage i ED, som er planlagt til hospitalsindlæggelse
Diagnostisk test: Måling af NEWS2
Ved patientens ankomst til ED triage, vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens NEWS2.
Andre navne:
  • National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Negative NYHEDER 2
Voksne patienter med mistanke om infektion og en NEWS2 < 5 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af NEWS2
Ved patientens ankomst til ED triage, vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens NEWS2.
Andre navne:
  • National Early Warning Score 2 (NEWS2)
Positiv MEWS
Voksne patienter med mistanke om infektion og en MEWS ≥ 5 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af MEWS
Ved patientens ankomst til ED triage, vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens MEWS.
Andre navne:
  • Modified Early Warning Score (MEWS)
Negativ MEWS
Voksne patienter med mistanke om infektion og en MEWS < 5 ved triage i ED, som er planlagt til indlæggelse
Diagnostisk test: Måling af MEWS
Ved patientens ankomst til ED triage, vil sygeplejersken indtaste patientens vitale tegn data i elektronisk datafangst (EDC) system, der vil beregne patientens MEWS.
Andre navne:
  • Modified Early Warning Score (MEWS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed under indlæggelse af patient
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere indlagt på intensivafdeling
30 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
Ophold på intensiv afdeling >72 timer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aseer Central Hospital

Samarbejdspartnere

Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner