Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая точность qSOFA, SIRS и EWS для внутрибольничной летальности в отделении неотложной помощи (PASSEM)

10 сентября 2023 г. обновлено: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital

Прогностическая точность оценки qSOFA, критериев SIRS и EWS для внутрибольничной смертности среди взрослых пациентов, поступивших с подозрением на инфекцию в отделение неотложной помощи (PASSEM): протокол международного многоцентрового проспективного когортного исследования с внешней валидацией

Раннее выявление пациента с инфекцией, у которого может развиться сепсис, имеет первостепенное значение. К сожалению, это остается труднодостижимым, поскольку ни одно клиническое измерение или тест не могут отразить сложные патофизиологические изменения у пациентов с сепсисом. Однако многочисленные клинические и лабораторные параметры указывают на надвигающийся сепсис и органную дисфункцию. Инструменты скрининга, использующие эти параметры, могут помочь идентифицировать состояние, например SIRS, быстрый SOFA (qSOFA), национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) или модифицированная шкала раннего предупреждения (MEWS). Целевая группа SCCM/ESICM 2016 г. рекомендовала использовать qSOFA, в то время как Кампания по борьбе с сепсисом 2021 г. настоятельно рекомендовала не использовать его по сравнению с SIRS, NEWS или MEWS в качестве единственного инструмента скрининга сепсиса или септического шока. Мы предположили, что qSOFA имеет большую прогностическую точность, чем SIRS и EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последнее десятилетие медицинские достижения в области сепсиса по-прежнему были сосредоточены на сепсисе как на распространенном состоянии, на которое приходится 10% госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и которое связано с 10-20% внутрибольничной смертностью. Стандартизированные протоколы и осведомленность врачей значительно улучшили выживаемость, но уровень смертности остается между 20% и 36%, при этом ежегодно в Соединенных Штатах умирает около 270 000 человек. Однако из числа больных сепсисом 80% лечатся в отделении неотложной помощи (ЭП), а у остальных сепсис развивается во время госпитализации с другими состояниями. В 2016 году целевая группа Общества медицины критических состояний/Европейского общества медицины интенсивной терапии (SCCM/ESICM) пересмотрела определение сепсиса на основе дисфункции органов и прогнозирования смертности. В настоящее время сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции хозяина на инфекцию. Это определение подчеркивает сложность заболевания, которое нельзя объяснить инфекцией или реакцией организма на нее. Острое изменение по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) ≥2 указывает на органную дисфункцию, связанную с сепсисом, что является предиктором избыточной внутрибольничной летальности. Термины «синдром системного воспалительного ответа» (SIRS) и «тяжелый сепсис» были исключены из самого последнего определения. SIRS подвергается критике за его низкую специфичность, в то время как «тяжелый сепсис» может недооценивать серьезность сепсиса. У части пациентов может развиться септический шок на фоне глубокой органной дисфункции и повышенной смертности. Клинически септический шок определяется как стойкая гипотензия, требующая применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке ≥ 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восстановление объема. Раннее выявление пациента с инфекцией, у которого может развиться сепсис, имеет первостепенное значение. К сожалению, это остается труднодостижимым, поскольку ни одно клиническое измерение или тест не могут отразить сложные патофизиологические изменения у пациентов с сепсисом. Однако многочисленные клинические и лабораторные параметры указывают на надвигающийся сепсис и органную дисфункцию. Инструменты скрининга, использующие эти параметры, могут помочь идентифицировать состояние, например SIRS, быстрый SOFA (qSOFA), национальная шкала раннего предупреждения (NEWS) или модифицированная шкала раннего предупреждения (MEWS). Целевая группа SCCM/ESICM 2016 г. рекомендовала использовать qSOFA, в то время как Кампания по борьбе с сепсисом 2021 г. настоятельно рекомендовала не использовать его по сравнению с SIRS, NEWS или MEWS в качестве единственного инструмента скрининга сепсиса или септического шока. Мы предположили, что qSOFA имеет большую прогностическую точность, чем SIRS и EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3274

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бахрейн
      • Muharraq, Бахрейн
        • King Hamad University Hospital
    • Southern Governorate
      • Ar Rifā', Southern Governorate, Бахрейн, 947
        • Bahrain Defence Force Hospital
  • Катар
      • Doha, Катар
        • Hamad Medical Corporation
  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Amiri Hospital
  • Объединенные Арабские Эмираты
      • Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
        • Rashid Hospital
  • Оман
      • Muscat, Оман, 111
        • Armed Forces Hospital Oman
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Sulaiman Al-Habib Hospital
    • Aseer Province
      • Abha, Aseer Province, Саудовская Аравия, 62523
        • Aseer Central Hospital (ACH)
      • Khamis Mushait, Aseer Province, Саудовская Аравия, 62413
        • Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия, 32253
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Dhahran, Eastern Province, Саудовская Аравия, 34465
        • Johns Hopkins Aramco Healthcare
      • Jubail, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31961
        • Royal Commission Hospital in Jubail
    • Makkah Al Mukarramah Province
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Саудовская Аравия, 22252
        • King AbdulAziz University Hospital
      • Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Саудовская Аравия, 23311
        • King Fahd Armed Forces Hospital
    • Northern Borders Province
      • Arar, Northern Borders Province, Саудовская Аравия, 73241
        • North Medical Tower
    • Riyadh Province
      • Riyadh, Riyadh Province, Саудовская Аравия, 11564
        • King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
      • Riyadh, Riyadh Province, Саудовская Аравия, 12231
        • King Fahad Medical City (KFMC)
      • Riyadh, Riyadh Province, Саудовская Аравия, 12746
        • King Saud Medical City (KSMC)
  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), поступающие в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию, планирующие госпитализацию и желающие дать информированное согласие (если этого требует IRB рекрутингового центра), имеют право на участие. Предположительный диагноз инфекции будет оцениваться на основании заключения врача скорой помощи при первоначальном обращении пациента в отделение неотложной помощи. Мы будем исключать пациентов с признаками других причин обращения в отделение неотложной помощи, кроме инфекции (например, аутоиммунные заболевания, инфаркт миокарда, травма и т. д.), беременных женщин, тех, кто переведен из других больниц, тех, кто не планирует госпитализацию или тех, кто поступил в стационар в плановом порядке через отделение неотложной помощи. Мы также исключим пациентов, у которых первоначальный диагноз инфекции в отделении неотложной помощи не был подтвержден после набора и последующего наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет),
  2. Подозрение на инфекцию (на основании заключения врача скорой помощи),
  3. Планируется госпитализация,
  4. Готов дать устное информированное согласие (если этого требует IRB рекрутингового центра).

Критерий исключения:

  1. ЭД не связана с инфекцией (например, аутоиммунными заболеваниями, инфарктом миокарда, инсультом, венозной тромбоэмболией, травмой, интоксикацией и т. д.),
  2. Беременность,
  3. Переведены из других больниц,
  4. Статус кода: «Не реанимировать» (DNR).
  5. Выборное поступление через ED
  6. Первоначальный диагноз инфекции в отделении неотложной помощи не был подтвержден после завершения фазы набора и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный qSOFA
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и оценкой qSOFA ≥ 2 при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать
Диагностический тест: Измерение оценки qSOFA
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет балл пациента по шкале qSOFA.
Другие имена:
  • экспресс-оценка последовательной органной недостаточности (qSOFA)
Отрицательный qSOFA
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и оценкой по шкале qSOFA < 2 при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать.
Диагностический тест: Измерение оценки qSOFA
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет балл пациента по шкале qSOFA.
Другие имена:
  • экспресс-оценка последовательной органной недостаточности (qSOFA)
Положительный SIRS
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и критериями SIRS ≥ 2 при сортировке в отделении неотложной помощи, которым планируется госпитализация
Диагностический тест: Измерение критериев SIRS
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет критерии ССВО пациента.
Другие имена:
  • Синдром системного воспалительного ответа (SIRS)
Отрицательный SIRS
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и критериями SIRS < 2 при сортировке в отделении неотложной помощи, которым планируется госпитализация.
Диагностический тест: Измерение критериев SIRS
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет критерии ССВО пациента.
Другие имена:
  • Синдром системного воспалительного ответа (SIRS)
Позитивные НОВОСТИ
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и оценкой NEWS ≥ 5 или красной оценкой (т. е. 3 балла по любому одному параметру) при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать
Диагностический тест: Измерение НОВОСТЕЙ
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные о жизненно важных показателях пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет НОВОСТИ пациента.
Другие имена:
  • Национальная оценка раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Негативные новости
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и NEWS < 5 при сортировке в отделении неотложной помощи, которым планируется госпитализация
Диагностический тест: Измерение НОВОСТЕЙ
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные о жизненно важных показателях пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет НОВОСТИ пациента.
Другие имена:
  • Национальная оценка раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Положительные НОВОСТИ2
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и оценкой NEWS2 ≥ 5 или красной оценкой (т. е. 3 балла по любому одному параметру) при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать
Диагностический тест: Измерение NEWS2
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет NEWS2 пациента.
Другие имена:
  • Национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2)
Отрицательно НОВОСТИ2
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и NEWS2 < 5 при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать
Диагностический тест: Измерение NEWS2
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая вычисляет NEWS2 пациента.
Другие имена:
  • Национальная оценка раннего предупреждения 2 (NEWS2)
Положительный MEWS
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и MEWS ≥ 5 при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать
Диагностический тест: Измерение MEWS
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая рассчитает MEWS пациента.
Другие имена:
  • Модифицированная оценка раннего предупреждения (MEWS)
Отрицательный MEWS
Взрослые пациенты с подозрением на инфекцию и MEWS < 5 при сортировке в отделении неотложной помощи, которых планируется госпитализировать.
Диагностический тест: Измерение MEWS
По прибытии пациента в отделение неотложной помощи медсестра вводит данные основных показателей жизнедеятельности пациента в систему электронного сбора данных (EDC), которая рассчитает MEWS пациента.
Другие имена:
  • Модифицированная оценка раннего предупреждения (MEWS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность при госпитализации больного
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии
30 дней
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии >72 часов
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aseer Central Hospital

Соавторы

Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
King Khalid University (KKU)

Следователи

  • Главный следователь: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться