Prognostická přesnost qSOFA, SIRS a EWS pro nemocniční úmrtnost na oddělení pohotovosti (PASSEM)
10. září 2023 aktualizováno: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
Prognostická přesnost skóre qSOFA, kritéria SIRS a EWS pro nemocniční mortalitu mezi dospělými pacienty přicházejícími s podezřením na infekci na pohotovostní oddělení (PASSEM): Protokol pro mezinárodní multicentrickou prospektivní externí validační kohortovou studii
Včasná identifikace pacienta s infekcí, u kterého se může rozvinout sepse, je nanejvýš důležitá.
Bohužel to zůstává nepolapitelné, protože žádné jednotlivé klinické měření nebo test nemůže odrážet komplexní patofyziologické změny u pacientů se sepsí.
Mnoho klinických a laboratorních parametrů však ukazuje na blížící se sepsi a orgánovou dysfunkci.
Screeningové nástroje využívající tyto parametry mohou pomoci identifikovat stav, jako je SIRS, rychlá SOFA (qSOFA), národní skóre včasného varování (NEWS) nebo upravené skóre včasného varování (MEWS).
Pracovní skupina SCCM/ESICM z roku 2016 doporučila používat qSOFA, zatímco kampaň 2021 Surviving Sepsis Campaign důrazně doporučila jeho použití ve srovnání s SIRS, NEWS nebo MEWS jako jediného nástroje pro screening sepse nebo septického šoku.
Předpokládali jsme, že qSOFA má větší prognostickou přesnost než SIRS a EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Během posledního desetiletí se pokroky v oblasti sepse nadále zaměřovaly na sepsi jako na převládající stav, který představuje 10 % hospitalizací na jednotkách intenzivní péče (JIP) a je spojen s 10–20 % úmrtností v nemocnicích.
Standardizované protokoly a informovanost lékařů významně zlepšily přežití, ale úmrtnost zůstává mezi 20 % a 36 %, přičemž ve Spojených státech ročně zemře ~270 000.
Z pacientů se sepsí je však 80 % léčeno na pohotovosti (ED) a u zbytku se sepse rozvine během hospitalizace s jinými stavy.
V roce 2016 pracovní skupina Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) redefinovala sepsi na základě orgánové dysfunkce a predikce mortality.
Sepse je nyní definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci.
Tato definice zdůrazňuje složitost onemocnění, kterou nelze vysvětlit infekcí nebo reakcí těla na ni.
Akutní změna skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2 ukazuje na orgánovou dysfunkci související se sepsí, což je prediktor zvýšené úmrtnosti v nemocnici.
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a termíny „těžká sepse“ byly z nejnovější definice vynechány.
SIRS byl kritizován pro svou špatnou specifitu, zatímco „těžká sepse“ může podceňovat závažnost sepse.
U podskupiny pacientů se může vyvinout septický šok se základní hlubokou orgánovou dysfunkcí a nadměrnou mortalitou.
Klinicky je septický šok definován jako přetrvávající hypotenze vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg a hladiny laktátu v séru ≥ 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
Včasná identifikace pacienta s infekcí, u kterého se může rozvinout sepse, je nanejvýš důležitá.
Bohužel to zůstává nepolapitelné, protože žádné jednotlivé klinické měření nebo test nemůže odrážet komplexní patofyziologické změny u pacientů se sepsí.
Mnoho klinických a laboratorních parametrů však ukazuje na blížící se sepsi a orgánovou dysfunkci.
Screeningové nástroje využívající tyto parametry mohou pomoci identifikovat stav, jako je SIRS, rychlá SOFA (qSOFA), národní skóre včasného varování (NEWS) nebo upravené skóre včasného varování (MEWS).
Pracovní skupina SCCM/ESICM z roku 2016 doporučila používat qSOFA, zatímco kampaň 2021 Surviving Sepsis Campaign důrazně doporučila jeho použití ve srovnání s SIRS, NEWS nebo MEWS jako jediného nástroje pro screening sepse nebo septického šoku.
Předpokládali jsme, že qSOFA má větší prognostickou přesnost než SIRS a EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3274
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muharraq, Bahrajn
- King Hamad University Hospital
-
-
Southern Governorate
-
Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrajn, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Katar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Amiri Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Omán, 111
- Armed Forces Hospital Oman
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie
- Sulaiman Al-Habib Hospital
-
-
Aseer Province
-
Abha, Aseer Province, Saudská arábie, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
-
Khamis Mushait, Aseer Province, Saudská arábie, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dhahran, Eastern Province, Saudská arábie, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
Jubail, Eastern Province, Saudská arábie, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
-
-
Makkah Al Mukarramah Province
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudská arábie, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudská arábie, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
Northern Borders Province
-
Arar, Northern Borders Province, Saudská arábie, 73241
- North Medical Tower
-
-
Riyadh Province
-
Riyadh, Riyadh Province, Saudská arábie, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Riyadh, Riyadh Province, Saudská arábie, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
-
Riyadh, Riyadh Province, Saudská arábie, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Spojené arabské emiráty
- Rashid Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří se dostaví na ED s podezřením na infekci, kteří plánovali být hospitalizováni a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas (pokud to vyžaduje náborové centrum IRB), jsou způsobilí.
Předpokládaná diagnóza infekce bude posouzena na základě názoru lékaře pohotovostní služby při úvodní prezentaci pacienta na ED.
Vyloučíme pacienty s prokázanými jinými příčinami prezentace k ED než je infekce (např. autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu, trauma atd.), těhotné ženy, přeložené z jiných nemocnic, neplánované hospitalizace, popř. ti, kteří byli volitelně přijati do nemocnice prostřednictvím ED.
Vyloučíme také pacienty, u kterých nebyla po náboru a sledování potvrzena počáteční diagnóza infekce na ED.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let),
- Podezření na infekci (na základě posudku lékaře ZZS),
- Plánovaná hospitalizace,
- Ochota poskytnout ústní informovaný souhlas (pokud to vyžaduje IRB náborového centra).
Kritéria vyloučení:
- Příčinou ED není infekce (např. autoimunitní onemocnění, infarkt myokardu, mrtvice, žilní tromboembolismus, trauma, intoxikace atd.),
- Těhotenství,
- Převezeni z jiných nemocnic,
- Stav kódu je „Neresuscitujte“ (DNR)
- Volitelné přijetí prostřednictvím ED
- Prvotní diagnóza infekce v ED nebyla po ukončení náborové a sledovací fáze potvrzena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní qSOFA
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a skóre qSOFA ≥ 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovo skóre qSOFA.
Ostatní jména:
|
|
Negativní qSOFA
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a skóre qSOFA < 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovo skóre qSOFA.
Ostatní jména:
|
|
Pozitivní SIRS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a kritérii SIRS ≥ 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientova kritéria SIRS.
Ostatní jména:
|
|
Negativní SIRS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a kritérii SIRS < 2 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientova kritéria SIRS.
Ostatní jména:
|
|
Pozitivní NOVINKA
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS ≥ 5 nebo červené skóre (tj. skóre 3 v jakémkoliv parametru) při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá NEWS pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Negativní NOVINKY
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS < 5 při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá NEWS pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Pozitivní NOVINKA2
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS2 ≥ 5 nebo červené skóre (tj. skóre 3 v jakémkoliv parametru) při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovy NEWS2.
Ostatní jména:
|
|
Negativní NOVINKY2
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a NEWS2 < 5 při třídění na ED, u kterých je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá pacientovy NEWS2.
Ostatní jména:
|
|
Pozitivní MEWS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a MEWS ≥ 5 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá MEWS pacienta.
Ostatní jména:
|
|
Negativní MEWS
Dospělí pacienti s podezřením na infekci a MEWS < 5 při třídění na ED, u nichž je plánována hospitalizace
|
Při příchodu pacienta do ED triage sestra zadá údaje o vitálních funkcích pacienta do systému elektronického sběru dat (EDC), který vypočítá MEWS pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost během hospitalizace pacienta
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče > 72 hodin
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .