QSOFA:n, SIRS:n ja EWS:n ennustetarkkuus sairaalassa tapahtuvaan kuolleisuuteen päivystysosastolla (PASSEM)
sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
QSOFA-pisteiden, SIRS-kriteerien ja EWS:n ennustetarkkuus sairaalakuolleisuudesta aikuispotilailla, jotka saapuvat päivystykseen epäillyn infektion vuoksi (PASSEM): Protokolla kansainväliselle monikeskukselle tulevalle ulkoiselle validointikohorttitutkimukselle
On erittäin tärkeää tunnistaa varhainen potilas, jolla on infektio ja jolle saattaa kehittyä sepsis.
Valitettavasti tämä on edelleen vaikeaselkoinen, koska mikään yksittäinen kliininen mitta tai testi ei voi kuvastaa monimutkaisia patofysiologisia muutoksia potilailla, joilla on sepsis.
Useat kliiniset ja laboratorioparametrit viittaavat kuitenkin uhkaavaan sepsikseen ja elinten toimintahäiriöön.
Näitä parametreja käyttävät seulontatyökalut voivat auttaa tunnistamaan tilan, kuten SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) tai Modified Early Warning Score (MEWS).
Vuoden 2016 SCCM/ESICM-työryhmä suositteli qSOFA:n käyttöä, kun taas vuoden 2021 Surviving Sepsis -kampanja suositteli voimakkaasti sen käyttöä SIRS-, NEWS- tai MEWS-ohjelmaan verrattuna yhtenä sepsiksen tai septisen sokin seulontatyökaluna.
Oletimme, että qSOFA:lla on suurempi ennustetarkkuus kuin SIRS:llä ja EWS:llä (NEWS/NEWS2/MEWS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana sepsiksen lääketieteellinen edistys keskittyi edelleen sepsikseen yleisenä sairautena, joka on 10 % tehohoitoyksiköistä (ICU) ja joka liittyy 10–20 %:n sairaalakuolleisuuteen.
Standardoidut protokollat ja lääkäreiden tietoisuus ovat parantaneet eloonjäämistä merkittävästi, mutta kuolleisuusluvut ovat edelleen 20–36 prosenttia, ja Yhdysvalloissa kuolee vuosittain ~270 000 ihmistä.
Kuitenkin 80 % sepsispotilaista hoidetaan ensiapuosastolla (ED), ja loput saavat sepsiksen sairaalahoidon aikana muiden sairauksien kanssa.
Vuonna 2016 Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) -työryhmä määritteli uudelleen sepsiksen elinten toimintahäiriöiden ja kuolleisuuden ennustamisen perusteella.
Sepsis määritellään nykyään henkeä uhkaavaksi elinten toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.
Tämä määritelmä korostaa taudin monimutkaisuutta, jota ei voida selittää infektiolla tai kehon vasteella siihen.
Akuutti muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärässä ≥2 osoittaa sepsikseen liittyvän elimen toimintahäiriön, joka ennustaa ylimääräistä sairaalakuolleisuutta.
Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) ja "vakava sepsis" jätettiin uusimmasta määritelmästä pois.
SIRS:ää on kritisoitu sen huonosta spesifisyydestä, kun taas "vakava sepsis" saattaa aliarvioida sepsiksen vakavuuden.
Osalle potilaista voi kehittyä septinen shokki, johon liittyy syvällinen elinten toimintahäiriö ja liiallinen kuolleisuus.
Kliinisesti septinen sokki määritellään jatkuvaksi hypotensioksi, joka vaatii vasopressoreita pitämään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ≥ 65 mm Hg ja seerumin laktaattitason ≥ 2 mmol/L (18 mg/dl) riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta.
On erittäin tärkeää tunnistaa varhainen potilas, jolla on infektio ja jolle saattaa kehittyä sepsis.
Valitettavasti tämä on edelleen vaikeaselkoinen, koska mikään yksittäinen kliininen mitta tai testi ei voi kuvastaa monimutkaisia patofysiologisia muutoksia potilailla, joilla on sepsis.
Useat kliiniset ja laboratorioparametrit viittaavat kuitenkin uhkaavaan sepsikseen ja elinten toimintahäiriöön.
Näitä parametreja käyttävät seulontatyökalut voivat auttaa tunnistamaan tilan, kuten SIRS, Quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) tai Modified Early Warning Score (MEWS).
Vuoden 2016 SCCM/ESICM-työryhmä suositteli qSOFA:n käyttöä, kun taas vuoden 2021 Surviving Sepsis -kampanja suositteli voimakkaasti sen käyttöä SIRS-, NEWS- tai MEWS-ohjelmaan verrattuna yhtenä sepsiksen tai septisen sokin seulontatyökaluna.
Oletimme, että qSOFA:lla on suurempi ennustetarkkuus kuin SIRS:llä ja EWS:llä (NEWS/NEWS2/MEWS).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3274
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muharraq, Bahrain
- King Hamad University Hospital
-
-
Southern Governorate
-
Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrain, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Amiri Hospital
-
-
-
-
-
Muscat, Oman, 111
- Armed Forces Hospital Oman
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Sulaiman Al-Habib Hospital
-
-
Aseer Province
-
Abha, Aseer Province, Saudi-Arabia, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
-
Khamis Mushait, Aseer Province, Saudi-Arabia, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
-
Dhahran, Eastern Province, Saudi-Arabia, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
Jubail, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
-
-
Makkah Al Mukarramah Province
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabia, 22252
- King AbdulAziz University Hospital
-
Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Saudi-Arabia, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
Northern Borders Province
-
Arar, Northern Borders Province, Saudi-Arabia, 73241
- North Medical Tower
-
-
Riyadh Province
-
Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabia, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
-
Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabia, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
-
Riyadh, Riyadh Province, Saudi-Arabia, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
-
-
-
-
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rashid Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta), jotka saapuvat päivystävälle infektioepäilyllä ja jotka aikoivat joutua sairaalahoitoon ja ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (jos rekrytointikeskus IRB niin vaatii), ovat kelpoisia.
Tulehduksen oletettu diagnoosi arvioidaan päivystyslääkärin lausunnon perusteella, kun potilas esittelee ensimmäisen kerran ensihoitajalle.
Suljemme pois potilaat, joilla on todisteita muista syistä joutua ED:lle kuin infektio (esim. autoimmuunisairaudet, sydäninfarkti, trauma jne.), raskaana olevat naiset, toisista sairaaloista siirtyneet, ne, joita ei ole suunniteltu sairaalahoitoon, tai ne, jotka pääsivät valinnaisesti sairaalaan ED:n kautta.
Suljemme pois myös potilaat, joiden alkuperäistä infektiodiagnoosia ED:ssä ei vahvistettu värväyksen ja seurannan jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta),
- infektioepäilty (päivystyslääkärin lausunnon perusteella),
- Suunniteltu sairaalahoitoon,
- Valmis antamaan suullisen tietoisen suostumuksen (jos rekrytointikeskuksen IRB sitä vaatii).
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyminen ED:lle ei johdu infektiosta (esim. autoimmuunisairaudet, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotromboembolia, trauma, myrkytys jne.),
- Raskaus,
- Siirretty toisista sairaaloista,
- Koodin tila on "Do-Not-Resuscitate" (DNR)
- Valinnainen pääsy ED: n kautta
- Alkuperäistä infektion diagnoosia ED:ssä ei vahvistettu värväys- ja seurantavaiheen päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen qSOFA
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden qSOFA-pistemäärä on ≥ 2 päivystysvaiheessa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan qSOFA-pisteet.
Muut nimet:
|
|
Negatiivinen qSOFA
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden qSOFA-pistemäärä on < 2 päivystyshoidossa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan qSOFA-pisteet.
Muut nimet:
|
|
Positiivinen HERRA
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden SIRS-kriteeri on ≥ 2 päivystysvaiheessa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasiin hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan SIRS-kriteerit.
Muut nimet:
|
|
Negatiivinen SIRS
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden SIRS-kriteeri on < 2 päivystyshoidossa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasiin hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan SIRS-kriteerit.
Muut nimet:
|
|
Positiiviset UUTISET
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden pistemäärä on UUTISET ≥ 5 tai punainen (eli pistemäärä 3 missä tahansa parametrissa) päivystysvaiheessa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan UUTISET.
Muut nimet:
|
|
Negatiiviset UUTISET
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden UUTISET < 5 triaasissa päivystyshoidossa, jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan UUTISET.
Muut nimet:
|
|
Positiiviset UUTISET2
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joilla on NEWS2 ≥ 5 tai punainen pistemäärä (eli pistemäärä 3 missä tahansa parametrissa) ED:n triagissa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan UUTISET2.
Muut nimet:
|
|
Negatiiviset UUTISET2
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja joiden NEWS2 < 5 triaasissa päivystyshoidossa, jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan UUTISET2.
Muut nimet:
|
|
Positiivinen MEWS
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja MEWS ≥ 5 päivystyshoidossa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan MEWS:n.
Muut nimet:
|
|
Negatiivinen MEWS
Aikuiset potilaat, joilla epäillään infektiota ja MEWS < 5 päivystyshoidossa ja jotka on suunniteltu sairaalahoitoon
|
Potilaan saapuessa ED-triaasille hoitaja syöttää potilaan elintoimintotiedot elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka laskee potilaan MEWS:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus potilaan sairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitoon otettujen osallistujien määrä
|
30 päivää
|
|
Tehohoidossa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoidon osastolla yli 72 tuntia
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .