Accuratezza prognostica di qSOFA, SIRS e EWS per la mortalità intraospedaliera nel pronto soccorso (PASSEM)
10 settembre 2023 aggiornato da: Abdullah M Algarni, Aseer Central Hospital
Accuratezza prognostica del punteggio qSOFA, dei criteri SIRS e degli EWS per la mortalità intraospedaliera tra i pazienti adulti che presentano una sospetta infezione al pronto soccorso (PASSEM): protocollo per uno studio di coorte prospettico internazionale multicentrico con convalida esterna
L'identificazione precoce di un paziente con infezione che può sviluppare sepsi è della massima importanza.
Sfortunatamente, questo rimane sfuggente perché nessuna singola misura clinica o test può riflettere complessi cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con sepsi.
Tuttavia, molteplici parametri clinici e di laboratorio indicano sepsi imminente e disfunzione d'organo.
Gli strumenti di screening che utilizzano questi parametri possono aiutare a identificare la condizione, come SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) o Modified Early Warning Score (MEWS).
La task force SCCM/ESICM del 2016 ha raccomandato l'uso di qSOFA, mentre la Surviving Sepsis Campaign del 2021 ne ha fortemente sconsigliato l'uso rispetto a SIRS, NEWS o MEWS come unico strumento di screening per la sepsi o lo shock settico.
Abbiamo ipotizzato che qSOFA abbia una maggiore accuratezza prognostica rispetto a SIRS e EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, i progressi della medicina nella sepsi hanno continuato a concentrarsi sulla sepsi come condizione prevalente che rappresenta il 10% dei ricoveri nelle unità di terapia intensiva (ICU) ed è associata a un tasso di mortalità intraospedaliera del 10-20%.
I protocolli standardizzati e la consapevolezza dei medici hanno migliorato significativamente la sopravvivenza, ma i tassi di mortalità rimangono tra il 20% e il 36%, con circa 270.000 decessi all'anno negli Stati Uniti.
Tuttavia, dei pazienti con sepsi, l'80% viene curato in un pronto soccorso (DE) e il resto sviluppa sepsi durante il ricovero con altre condizioni.
Nel 2016, la task force della Society of Critical Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine (SCCM/ESICM) ha ridefinito la sepsi sulla base della disfunzione d'organo e della previsione della mortalità.
La sepsi ora è definita come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione.
Questa definizione sottolinea la complessità della malattia che non può essere spiegata dall'infezione o dalla risposta del corpo ad essa.
Il cambiamento acuto nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ≥2 indica una disfunzione d'organo correlata alla sepsi, un predittore di un eccesso di mortalità in ospedale.
I termini di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e "sepsi grave" sono stati omessi dalla definizione più recente.
La SIRS è stata criticata per la sua scarsa specificità, mentre la "sepsi grave" può sottovalutare la gravità della sepsi.
Un sottogruppo di pazienti può sviluppare uno shock settico con sottostante profonda disfunzione d'organo e mortalità eccessiva.
Clinicamente, lo shock settico è definito come ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg e il livello di lattato sierico ≥ 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
L'identificazione precoce di un paziente con infezione che può sviluppare sepsi è della massima importanza.
Sfortunatamente, questo rimane sfuggente perché nessuna singola misura clinica o test può riflettere complessi cambiamenti fisiopatologici nei pazienti con sepsi.
Tuttavia, molteplici parametri clinici e di laboratorio indicano sepsi imminente e disfunzione d'organo.
Gli strumenti di screening che utilizzano questi parametri possono aiutare a identificare la condizione, come SIRS, quick SOFA (qSOFA), National Early Warning Score (NEWS) o Modified Early Warning Score (MEWS).
La task force SCCM/ESICM del 2016 ha raccomandato l'uso di qSOFA, mentre la Surviving Sepsis Campaign del 2021 ne ha fortemente sconsigliato l'uso rispetto a SIRS, NEWS o MEWS come unico strumento di screening per la sepsi o lo shock settico.
Abbiamo ipotizzato che qSOFA abbia una maggiore accuratezza prognostica rispetto a SIRS e EWS (NEWS/NEWS2/MEWS).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3274
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Sulaiman Al-Habib Hospital
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Aseer Province
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Abha, Aseer Province, Arabia Saudita, 62523
- Aseer Central Hospital (ACH)
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Khamis Mushait, Aseer Province, Arabia Saudita, 62413
- Armed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM)
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 32253
- King Fahad Specialist Hospital
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Dhahran, Eastern Province, Arabia Saudita, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
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Jubail, Eastern Province, Arabia Saudita, 31961
- Royal Commission Hospital in Jubail
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Makkah Al Mukarramah Province
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudita, 22252
- King Abdulaziz University Hospital
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Jeddah, Makkah Al Mukarramah Province, Arabia Saudita, 23311
- King Fahd Armed Forces Hospital
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Northern Borders Province
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Arar, Northern Borders Province, Arabia Saudita, 73241
- North Medical Tower
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Riyadh Province
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Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (KAAUH)
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Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 12231
- King Fahad Medical City (KFMC)
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Riyadh, Riyadh Province, Arabia Saudita, 12746
- King Saud Medical City (KSMC)
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Muharraq, Bahrein
- King Hamad University Hospital
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Southern Governorate
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Ar Rifā', Southern Governorate, Bahrein, 947
- Bahrain Defence Force Hospital
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Rashid Hospital
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Kuwait, Kuwait
- Amiri Hospital
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Muscat, Oman, 111
- Armed Forces Hospital Oman
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Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti consecutivi (età ≥18 anni) che si presentano al PS con sospetta infezione che hanno pianificato di essere ricoverati in ospedale e disposti a dare il consenso informato (se richiesto dal centro di reclutamento IRB) sono ammissibili.
Una diagnosi presuntiva di infezione sarà giudicata in base al parere del medico di emergenza al momento della presentazione iniziale del paziente al pronto soccorso.
Escluderemo i pazienti con evidenza di altre cause di presentazione al pronto soccorso diverse dall'infezione (ad esempio, malattie autoimmuni, infarto miocardico, trauma, ecc.), donne incinte, coloro che sono stati trasferiti da altri ospedali, coloro per i quali non è stato pianificato il ricovero o coloro che hanno ricoverato elettivamente in ospedale tramite PS.
Escluderemo anche i pazienti la cui diagnosi iniziale di infezione nel PS non è stata confermata dopo il reclutamento e il follow-up.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età ≥18 anni),
- Sospetta infezione (in base al parere del medico di emergenza),
- Previsto per il ricovero,
- Disponibilità a fornire il consenso informato orale (se richiesto dall'IRB del centro di reclutamento).
Criteri di esclusione:
- La presentazione al pronto soccorso non è dovuta a infezione (ad esempio, malattie autoimmuni, infarto miocardico, ictus, tromboembolia venosa, trauma, intossicazione ... ecc.),
- Gravidanza,
- Trasferito da un altro ospedale,
- Lo stato del codice è "Non rianimare" (DNR)
- Ammissione elettiva tramite ED
- La diagnosi iniziale di infezione nel pronto soccorso non è stata confermata al termine della fase di reclutamento e follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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QSOFA positivo
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio qSOFA ≥ 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il punteggio qSOFA del paziente.
Altri nomi:
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QSOFA negativo
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio qSOFA < 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il punteggio qSOFA del paziente.
Altri nomi:
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SIR positivo
Pazienti adulti con sospetta infezione e criteri SIRS ≥ 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà i criteri SIRS del paziente.
Altri nomi:
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SIR negativo
Pazienti adulti con sospetta infezione e criteri SIRS < 2 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà i criteri SIRS del paziente.
Altri nomi:
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NOTIZIE positive
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio NEWS ≥ 5 o red score (ovvero un punteggio di 3 in qualsiasi parametro) al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà le NOTIZIE del paziente.
Altri nomi:
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NOTIZIE negative
Pazienti adulti con sospetta infezione e NEWS < 5 al triage in PS per cui è previsto il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà le NOTIZIE del paziente.
Altri nomi:
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NOTIZIE positive2
Pazienti adulti con sospetta infezione e punteggio NEWS2 ≥ 5 o rosso (ovvero un punteggio di 3 in qualsiasi parametro) al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage del pronto soccorso, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il NEWS2 del paziente.
Altri nomi:
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NOTIZIE negative2
Pazienti adulti con sospetta infezione e NEWS2 < 5 al triage in PS per cui è previsto il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage del pronto soccorso, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il NEWS2 del paziente.
Altri nomi:
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MEWS positivo
Pazienti adulti con sospetta infezione e MEWS ≥ 5 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il MEWS del paziente.
Altri nomi:
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MEWS negativo
Pazienti adulti con sospetta infezione e MEWS <5 al triage in PS che sono programmati per il ricovero
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All'arrivo del paziente al triage ED, l'infermiere inserirà i dati dei segni vitali del paziente nel sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che calcolerà il MEWS del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di mortalità durante il ricovero del paziente
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti ricoverati in un'unità di terapia intensiva
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30 giorni
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Degenza in unità di terapia intensiva >72 ore
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah M Algarni, MBBS, Aseer Central Hospital (ACH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Algarni AM, Alfaifi MS, Bshabshe AAA, et al. Prognostic accuracy of qSOFA score, SIRS criteria, and EWSs for in-hospital mortality among adult patients presenting with suspected infection to the emergency department (PASSEM): protocol for an international multicentre prospective external validation cohort study. medRxiv. 2022.2019.22272537.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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