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集中治療室患者におけるせん妄の発生率と期間を軽減するための看護介入

2021年12月11日 更新者:Universidad Surcolombiana

はじめに: せん妄は、環境に注意を払う能力の低下、記憶障害、見当識障害、言語、および知覚の変化を特徴とする、急性に発症し、変動する経過をたどる認知の変化です。 その発生率は、ICU患者では20~90%の間で変化します。 この現象は、発生率と類型の両方で高い変動を示しており、タイムリーな介入が可能な看護師にとって非常に興味深い現象を表しています。

一般目的: 成人 ICU に入院している患者におけるせん妄の発生率と期間を軽減するための、日常のケアと比較した、動的症状モデルと科学的証拠に基づく看護介入の有効性を判断すること。

方法論: 定量的アプローチによる研究、並行群のランダム化比較臨床試験タイプの実験計画、特定の集団(ICU 集団など、リスクが高い)に対して設計された介入の有効性と安全性が評価される第 III 相せん妄の発症。 サンプルは介入グループが 71 人、対照グループが 142 人で、比率は 2:1 になります。

期待される結果: 主な結果は、ICU 患者におけるせん妄の発生率と期間の減少であり、副次的結果は、ICU 滞在の短縮、人工呼吸器、身体拘束の使用、痛みの強さの軽減、および -2 ~ 2 日から RASS の日数の増加です。 +1。

リスク: 最小値を超えています。

調査の概要

詳細な説明

せん妄疫学の枠組み

せん妄は、急性に発症し、経過が変動する認知の変化であり、環境に注意を払う能力の低下、記憶障害、見当識障害、言語および知覚の障害を特徴とします(1)。 集中治療室 (ICU) に入院している人の発生率は 20 ~ 90% の間で異なり (2,3)、期間は 1 ~ 5 日です (2,3)。 その低活動性の類型は、症例の 5 ~ 71.5% で頻繁に見られ、5.1 ~ 14% で多動性が見られ、5.1 ~ 89% で混合されます。 この現象は、発生率と類型の両方で高い変動を示しており、タイムリーな介入が可能な看護師にとって非常に興味深い現象を表しています。

さまざまな研究により、せん妄の病因は素因および誘発因子と関連していることがわかっています。 素因の中に、50歳から70歳までの年齢があります(4)。 また、慢性腎臓病、脳血管障害およびせん妄の既往歴、認知機能障害、うつ病、認知症、精神活性物質および/またはアルコールへの依存、術後の状態、動脈性高血圧、疾患の重症度、血中尿素窒素およびクレアチニンの上昇、ナトリウムおよび高体温( 4)。

せん妄を誘発する要因としては、人工呼吸器 (5)、ベンゾジアゼピン系薬剤 (2)、RASS スケールの低スコア (5)、痛み、ストレス、睡眠覚醒サイクルの中断、身体的固定、尿道カテーテルなどの医療機器などが挙げられます。そして中心静脈カテーテル。 これらの要因は環境や ICU 治療に特有のものであり、素因となる要因の有無に関係なく、せん妄のリスクを高めます。 ただし、発症因子は患者の診断や経過に応じて変更可能です。

その影響は、人工呼吸器の使用日数、深い鎮静状態での意識の日数 (5)、ICU や病院での滞在と死亡率 (2) が増加し、身体拘束の使用により認知症への移行が促進され、認知機能の回復が低下するため、非常にマイナスです。および物理的機能(3)。 このため、興奮、痛み、せん妄の管理に関する 2013 年と 2018 年のアメリカおよび 2015 年のドイツのガイドラインでは、主に非薬理学的手段によってモニタリングし、予防することを推奨しています。これは、社会におけるケアの人間化戦略の一環です。 ICU。

ICU に入院している人々におけるせん妄の発生率の高さとその影響は引き続き懸念されています。しかし、せん妄を誘発する要因の検出は、せん妄の発生率と期間を減らすために、環境とケアを変更可能にする代替手段を示唆しています。 一方、せん妄の素因は、本研究で検出および制御するベースラインまたは交絡変数の可能性を示唆しています。

せん妄へのアプローチでは看護が主要な役割を果たします。 せん妄の予防と治療には、評価と看護師の介入が不可欠です。 看護師は臨床上の意思決定のリーダーです。彼らは人々の状態と臨床結果を常に評価しているため、患者と最もタイムリーなコミュニケーションを取れるのは彼らです。 フォン・ルーデンら。 (5) それを追加します。 したがって、看護介入は、せん妄のリスク、ICU 滞在期間、死亡率、および長期的な認知障害を軽減することができます。

主な提案:

  • せん妄に対処するための最初の対策には、誘発原因の特定と修正が含まれます。 さらに、非薬理学的介入によりせん妄を防ぐことができます。
  • せん妄にはさまざまな ICU ケアプロセスが影響しており、そのほとんどは修正可能です。
  • 証拠に基づいた介入の開発と実施を通じて、せん妄の発生率と期間を減らすことが可能です。

主なギャップ:

ICU におけるせん妄の発生率は依然として高く (20 ~ 90%)、その有害な影響は科学的根拠に基づいたパッケージで予防されています。

- 看護師を含む医療専門家は、ICU 患者のせん妄を自然化させており、予防の可能性が減少しています。

正当化

ICU にいる人々のせん妄の発症率は、ヨーロッパ、アジア、アメリカの国々で依然として高いままです。その範囲は 20 ~ 90% です (2)。 コロンビアでは、20.2 ~ 28% の範囲です (6)。 それは素因および促進因子と関連しています。 後者は ICU で提供されるケアに関連しており、そのほとんどは変更可能です。 その結果、事実の記憶の喪失、ICUと入院期間の増加、医療費、人工呼吸器の日数、さらには死亡率がもたらされます(2)。 患者だけでなく、その家族や医療システム全般も影響を受けます。 したがって、その発生と影響を軽減する戦略を開発することが重要です。

せん妄の予防と治療には効果的な介入が科学的証拠で見つかっていますが、その発生率は依然として高いため、非薬理学的介入を早期に開発して実施する必要性が正当化されています。 この点、本研究では、科学的根拠に基づいた介入の実施に加え、アプローチ手法を支援する動的症状モデルなど、理論的観点からも介入を設計し、症状に合致した構造を提供する。この現象は、心理的、精神的、社会的、環境的先行事象、過去および付随する経験や症状、さらには広範な人々の参加など、他の研究では扱われていない要素を含むため、介入の開発に新規性をもたらします。すべての介入において家族。

この研究は、テーマおよび方法論的なアドバイス、およびコロンビア国立大学の学術的および倫理的支援を得て、人々と研究機関にアクセスできるため、実行可能です。 さらに、それは測定と介入の影響を受けやすい現象であり、検証されたツールがあり、介入によって看護実践の問題が解決されるため、実行可能です。

研究の質問: 成人 ICU に入院している人々のせん妄の発生率と期間を軽減するために、動的症状モデルと科学的証拠に基づいた看護介入の効果は、毎日のケアと比較してどのようなものですか?

一般目的: 成人 ICU に入院している患者における、せん妄の発生率と期間を軽減するための、日常ケアと比較した動的症状モデルと科学的証拠に基づく看護介入の有効性を判断すること。

研究段階に応じた具体的な目標:

フェーズ I. 介入の設計

  • 動的症状モデルの概念構造と科学的証拠に基づいて看護介入を設計し、集中治療室にいる患者のせん妄の発生率と期間を軽減します。
  • 施設内で働く専門家による検証を通じて、計画された介入の実現可能性、実行可能性、障壁を分析します。

フェーズ II。 介入の評価

  • 研究に参加している人々を人口統計学的および臨床的に特徴づけます。
  • せん妄の発生率と期間の減少、およびその他の臨床結果(人工呼吸器の日数と ICU 滞在日数の減少、痛みの存在と強さ、身体制限の使用、および症状の改善)に関して、設計された介入と日常ケアを比較します。意識状態のこと)。

仮説

研究仮説: 動的症状モデルと科学的証拠に基づいた看護介入により、ICU に入院している患者のせん妄の発生率と期間が減少します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Huila
      • Neiva、Huila、コロンビア、410010
        • 募集
        • Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人集中治療室に入院している人
  • 18歳以上の人。
  • インフォームドコンセントに署名し、研究に参加することに同意した人。
  • 採用時にせん妄を有していない人々(CAM - 陰性 ICU)。

除外基準:

  • 認知障害または神経外科的病状のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群は成人のICUで毎日行われる看護介入を受けることになります。
対照群は成人のICUで毎日行われる看護介入を受けることになる。 それは、時間、空間、場所のオリエンテーション、午前2時間と午後2時間の家族の付き添い、患者の状態に応じた1日1回の理学療法、意識的鎮静を伴う投薬、漸進的鎮痛剤の投与である。 オピオイドとベンゾジアゼピン。
実験的:実験的
このグループに対する介入は、動的症状モデルと科学的証拠に基づいています。
介入は動的症状モデル (DSM) の構造に基づいて設計されており、せん妄の先行事象、人工呼吸器や痛みなどの生理学的症状、鎮静剤や鎮痛剤による薬物治療が考慮されています。価値観、人生経験、性格、精神性の刺激を伴う心理的、社会的、精神的な先行事象と、ICU の身体的条件の適応による環境的な先行事象です。 さらに、恐怖、混乱、落ち着きのなさ、孤独感、不快感などの付随症状の特定とケア、せん妄発生時の軌跡の測定と分類に関するこれまでの経験も考慮されます。 介入は、主に ABCDEF バンドルからの科学的証拠に従っています。 すべての介入は非薬理学的です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室CAM-ICUスケールの混乱評価法による認知状態の変化、せん妄の有無
時間枠:ICU の滞在期間は平均 8 日です。
せん妄に対して陽性または陰性の結果が考えられます
ICU の滞在期間は平均 8 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) による意識の変動。
時間枠:ICU の滞在期間は平均 8 日です。
リッチモンド興奮鎮静スケールは、集中治療室の患者の鎮静と興奮のレベルを測定します。 考えられる結果は次のとおりです: -5 覚醒不能、-4 深い鎮静、-3 中程度の鎮静、-2 軽い鎮静、-1 眠気、0 警戒心と落ち着き、+1 落ち着きのなさ、+2 興奮、+3 非常に興奮、+4 好戦的。
ICU の滞在期間は平均 8 日です。
痛みの強さの変化。コミュニケーション能力のない重症患者にはキャンベルスケールを使用し、コミュニケーション能力のある重症患者にはビジュアルアナログスケール(VAS)を使用します。
時間枠:ICU の滞在期間は平均 8 日です。

キャンベルスケールは痛みの強さを測定します。 その結果は、痛みなしが 0、軽度から中等度の痛みが 1 ~ 3、中等度から重度の痛みが 4 ~ 6、6 を超える激しい痛みです。 Visual Analog Scale で考えられる結果は、0 痛みなし、1 ~ 3 軽度の痛み、4 ~ 6 中程度と重度の痛みの間、7 ~ 9 非常に重度の痛み、10 最悪の痛みです。

キャンベルスケールは痛みの強さを測定します。 その結果は、痛みなしが 0、軽度から中等度の痛みが 1 ~ 3、中等度から重度の痛みが 4 ~ 6、6 を超える激しい痛みです。 Visual Analog Scale で考えられる結果は、0 痛みなし、1 ~ 3 軽度の痛み、4 ~ 6 中程度と重度の痛みの間、7 ~ 9 非常に重度の痛み、10 最悪の痛みです。

ICU の滞在期間は平均 8 日です。
ICUの滞在期間
時間枠:ICU の滞在期間は平均 8 日です。
ICUの滞在期間
ICU の滞在期間は平均 8 日です。
機械換気
時間枠:ICU滞在期間は平均8日
機械換気日数
ICU滞在期間は平均8日
身体的制限
時間枠:ICU の滞在期間は平均 8 日です。
身体制限日数
ICU の滞在期間は平均 8 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ángela M Henao Castaño, PhD、Universidad Nacional de Colombia
  • スタディチェア:Dolly O Arias Torres, PhD、Universidad Surcolombiana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月11日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月11日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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