- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05172583
Intervento infermieristico per ridurre l'incidenza e la durata del delirium nei pazienti in terapia intensiva
Introduzione: Il delirium è un'alterazione cognitiva ad esordio acuto e decorso fluttuante, caratterizzata da ridotta capacità di prestare attenzione all'ambiente, compromissione della memoria, disorientamento, alterazione del linguaggio e della percezione. La sua incidenza varia tra il 20 e il 90% nei pazienti in terapia intensiva. Presenta un'elevata variabilità sia nell'incidenza che nella tipologia, rappresentando un fenomeno di grande interesse per l'infermieristica, che può intervenire tempestivamente.
Obiettivo generale: determinare l'efficacia degli interventi infermieristici basati sul modello dei sintomi dinamici e sull'evidenza scientifica, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nelle persone ricoverate in terapia intensiva per adulti.
Metodologia: Studio con approccio quantitativo, disegno sperimentale di tipo Randomized Controlled Clinical Trial di gruppi paralleli, fase III in cui vengono valutate l'efficacia e la sicurezza dell'intervento progettato in una particolare popolazione, come la popolazione in terapia intensiva, che è più anziana a rischio di sviluppare delirio. Il campione sarà di 71 persone per il gruppo di intervento e 142 per il gruppo di controllo, con un rapporto 2:1.
Esito atteso: i risultati primari sono: ridurre l'incidenza e la durata del delirio nei pazienti in terapia intensiva, mentre gli esiti secondari sono: degenza in terapia intensiva più breve, ventilazione meccanica, uso di contenzioni fisiche, minore intensità del dolore e più giorni in RASS tra -2 e + 1.
Rischio: maggiore del minimo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Quadro Epidemiologia del delirio
Il delirium è un'alterazione cognitiva, ad esordio acuto e decorso fluttuante, caratterizzata da una ridotta capacità di prestare attenzione all'ambiente, compromissione della memoria, disorientamento, disturbi del linguaggio e della percezione(1). La sua insorgenza varia tra il 20 e il 90% nelle persone ricoverate in Terapia Intensiva (UTI) (2,3), con una durata compresa tra 1 e 5 giorni (2,3). La sua tipologia ipoattiva è frequente tra il 5 e il 71,5% dei casi, iperattiva tra il 5,1 e il 14% e mista tra il 5,1 e l'89%. Presenta un'elevata variabilità sia nell'incidenza che nella tipologia, rappresentando un fenomeno di grande interesse per l'infermieristica, che può intervenire tempestivamente.
Vari studi hanno scoperto che l'eziologia del delirio è associata a fattori predisponenti e precipitanti. Tra i fattori predisponenti vi è l'età compresa tra i 50 ei 70 anni (4). Anche malattia renale cronica, disturbi cerebrovascolari e una precedente storia di delirio, disfunzione cognitiva, depressione, demenza, dipendenza da sostanze psicoattive e/o alcol, stati postoperatori, ipertensione arteriosa, gravità della malattia, azoto ureico elevato e creatinina, sodio e ipertermia ( 4).
Tra i fattori scatenanti del delirio vi sono la ventilazione meccanica (5), le benzodiazepine (2), i punteggi bassi nella scala RASS (5), il dolore, lo stress, l'interruzione del ciclo sonno-veglia, le immobilizzazioni fisiche e i dispositivi medici come il catetere urinario e catetere venoso centrale. Questi fattori sono specifici dell'ambiente e del trattamento in terapia intensiva e aumentano il rischio di delirium, indipendentemente dalla presenza o assenza di fattori predisponenti. Tuttavia, i fattori scatenanti sono modificabili secondo la diagnosi e l'evoluzione del paziente.
Il suo impatto è altamente negativo poiché aumenta i giorni di ventilazione meccanica, di coscienza in sedazione profonda (5), degenza e mortalità in terapia intensiva e in ospedale (2), dell'uso di contenzioni fisiche accelera la transizione alla demenza e riduce il recupero cognitivo, e funzionalità fisica(3). Per questo le Linee Guida americane del 2013 e 2018 e tedesche del 2015 per la gestione dell'agitazione, del dolore e del delirio, raccomandano il monitoraggio e la prevenzione attraverso misure prevalentemente non farmacologiche, che rientra nella strategia di umanizzazione della cura nel terapia intensiva.
L'elevata incidenza e le conseguenze del delirium nelle persone ricoverate in terapia intensiva continua a destare preoccupazione; tuttavia, l'individuazione di fattori precipitanti suggerisce misure alternative che rendono l'ambiente e la cura modificabili, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio. D'altra parte, i fattori predisponenti del delirio suggeriscono una linea di base o possibili variabili confondenti da rilevare e controllare nel presente studio.
L'assistenza infermieristica ha un ruolo dominante nell'approccio al delirium. La valutazione e gli interventi degli infermieri sono essenziali per prevenire e curare il delirium. Gli infermieri sono leader nel processo decisionale clinico; poiché valutano costantemente le condizioni delle persone ei loro risultati clinici, sono quelli che comunicano maggiormente e tempestivamente con i pazienti. von Ruden et al. (5) aggiungilo. Pertanto, gli interventi infermieristici possono ridurre il rischio di delirio, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità e il deterioramento a lungo termine della cognizione.
Proposizioni principali:
- Le misure iniziali per affrontare il delirio includono l'identificazione e la correzione della causa scatenante. Inoltre, gli interventi non farmacologici possono prevenire il delirio.
- Una varietà di processi di cura in terapia intensiva influenza il delirio, la maggior parte dei quali sono modificabili.
- Attraverso lo sviluppo e l'attuazione di interventi basati sull'evidenza, è possibile ridurre l'incidenza e la durata del delirio.
Lacune principali:
L'incidenza del delirio in terapia intensiva rimane alta (20-90%) e le sue conseguenze dannose, sebbene i pacchetti basati sull'evidenza lo prevengano.
- Gli operatori sanitari, compresi gli infermieri, hanno naturalizzato il delirio nei pazienti in terapia intensiva, il che ha ridotto le possibilità di prevenzione.
Giustificazione
L'insorgenza del delirio nelle persone in terapia intensiva rimane elevata nei paesi europei, asiatici e americani; varia tra il 20 e il 90% (2). In Colombia, oscilla tra il 20,2 e il 28% (6). È associato a fattori predisponenti e precipitanti. Quest'ultimo è legato all'assistenza fornita in terapia intensiva, che è per lo più modificabile. Le sue conseguenze sono la perdita della memoria fattuale, l'aumento della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, i costi delle cure mediche, i giorni di ventilazione meccanica e persino la mortalità (2). Non solo i pazienti ne sono colpiti, ma anche le loro famiglie e il sistema sanitario in generale. Pertanto, è pertinente sviluppare strategie che mitighino la loro incidenza e il loro impatto.
Sebbene nelle evidenze scientifiche si trovino interventi efficaci per prevenire e curare il delirium, la sua incidenza rimane elevata, il che giustifica la necessità di sviluppare e attuare precocemente interventi non farmacologici. A tal proposito, in questo studio, oltre ad attuare interventi basati su evidenze scientifiche, verranno progettati in prospettiva teorica, come il Modello Sintomi Dinamici, che offre supporto al metodo di approccio, in quanto fornisce una struttura congruente con il fenomeno, a sua volta, dando, la novità nello sviluppo degli interventi, perché include elementi non affrontati in altri studi come antecedenti psicologici, spirituali, sociali, ambientali, esperienze e sintomi precedenti e concomitanti, nonché l'ampia partecipazione del famiglia in tutti gli interventi.
È possibile svolgere questa ricerca perché c'è accesso alla popolazione e all'istituzione di studio, con consulenza tematica e metodologica e il supporto accademico ed etico dell'Università Nazionale della Colombia. Inoltre, è fattibile perché è un fenomeno suscettibile di misurazione e intervento, ci sono strumenti validati e gli interventi risolveranno un problema nella pratica infermieristica.
Domanda di ricerca: qual è l'efficacia degli interventi infermieristici basati sul Dynamic Symptom Model e sull'evidenza scientifica, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirium nelle persone ricoverate in terapia intensiva per adulti?
Obiettivo generale: determinare l'efficacia degli interventi infermieristici basati sul Dynamic Symptom Model e sull'evidenza scientifica, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio, nelle persone ricoverate in terapia intensiva per adulti.
Obiettivi specifici secondo le fasi di studio:
Fasi I. Progettazione dell'intervento
- Progettare l'intervento infermieristico basato sulla struttura concettuale del Modello dei sintomi dinamici e sull'evidenza scientifica per ridurre l'incidenza e la durata del delirium nei pazienti in terapia intensiva.
- Analizza la fattibilità, la fattibilità e le barriere dell'intervento progettato attraverso la convalida da parte di esperti che lavorano nell'istituzione.
Fase II. Valutazione dell'intervento
- Caratterizzare demograficamente e clinicamente le persone che partecipano allo studio.
- Confrontare l'intervento progettato, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio e altri esiti clinici (riduzione dei giorni di ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva, presenza e intensità del dolore, uso di restrizioni fisiche e miglioramento dello stato di coscienza).
Ipotesi
Ipotesi di studio: L'intervento infermieristico basato sul Modello dei Sintomi Dinamici e le evidenze scientifiche riducono l'incidenza e la durata del delirio nelle persone ricoverate in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Numero di telefono: +57 3134747420
- Email: omaira.gomez@usco.edu.co
Luoghi di studio
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Huila
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Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
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Contatto:
- Fabián H Olaya, RN
- Numero di telefono: +57 320 4868285
- Email: somnius_2@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone ricoverate nell'unità di terapia intensiva per adulti
- Persone di età superiore ai 18 anni.
- Persone che accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato.
- Persone che non hanno delirio al momento dell'assunzione (CAM - terapia intensiva negativa).
Criteri di esclusione:
- Persone con qualsiasi disturbo cognitivo o patologia neurochirurgica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I gruppi di controllo riceveranno gli interventi infermieristici che vengono eseguiti quotidianamente nell'unità di terapia intensiva per adulti
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I gruppi di controllo riceveranno gli interventi infermieristici che vengono eseguiti quotidianamente nell'unità di terapia intensiva per adulti.
Si tratta di orientamento nel tempo, nello spazio e nel luogo, accompagnamento della famiglia per due ore al mattino e due ore al pomeriggio, fisioterapia una volta al giorno secondo le condizioni del paziente, medicazione con sedazione cosciente e riduzione progressiva degli analgesici.
oppioidi e benzodiazepine.
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Sperimentale: Sperimentale
Gli interventi per questo gruppo si basano sul Dynamic Symptom Model e sull'evidenza scientifica
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Gli interventi sono progettati a partire dalla struttura del Modello Sintomi Dinamici (DSM), tenendo conto degli antecedenti del delirium, fisiologici come la condizione medica di ventilazione meccanica e dolore, e il trattamento farmacologico con sedativi e analgesici; gli antecedenti psicologici, sociali e spirituali con stimolazione nei valori, esperienza di vita, personalità e spiritualità, e gli antecedenti ambientali con un adattamento delle condizioni fisiche della terapia intensiva.
Inoltre, saranno prese in considerazione anche precedenti esperienze con l'identificazione e la cura di sintomi concomitanti come paura, confusione, irrequietezza, solitudine e disagio, e con la misurazione e la classificazione della traiettoria del delirio quando si verifica.
Gli interventi seguono le prove scientifiche, principalmente dal pacchetto ABCDEF.
Tutti gli interventi sono non farmacologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dello stato cognitivo, presenza o assenza di delirio con metodo di valutazione della confusione per la scala CAM-ICU dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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I possibili risultati sono positivi o negativi per il delirium
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Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluttuazioni di coscienza con Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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La Richmond Agitation-Sedation Scale misura il livello di sedazione e agitazione nel paziente in terapia intensiva.
I suoi possibili risultati sono: -5 non risvegliabile, -4 sedazione profonda, -3 sedazione moderata, -2 sedazione leggera, -1 sonnolento, 0 vigile e calmo, +1 irrequieto, +2 agitato, +3 molto agitato e +4 combattivo. .
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Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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Cambiamenti nell'intensità del dolore. con la scala Campbell nei pazienti critici non comunicativi e la Visual Analog Scale (VAS) nei pazienti critici comunicativi.
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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La scala di Campbell misura l'intensità del dolore. I suoi risultati sono: 0 senza dolore, 1-3 tra dolore lieve e moderato, 4-6 tra dolore moderato e grave e >6 dolore intenso. I possibili risultati della scala analogica visiva sono 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 tra dolore moderato e grave, 7-9 dolore molto grave, 10 peggior dolore possibile. La scala di Campbell misura l'intensità del dolore. I suoi risultati sono: 0 senza dolore, 1-3 tra dolore lieve e moderato, 4-6 tra dolore moderato e grave e >6 dolore intenso. I possibili risultati della scala analogica visiva sono 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 tra dolore moderato e grave, 7-9 dolore molto grave, 10 peggior dolore possibile. |
Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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durata della permanenza in terapia intensiva
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Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni
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Numero di giorni di ventilazione meccanica
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Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni
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Restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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Numero con giorni di restrizioni fisiche
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Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Cattedra di studio: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
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