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Intervento infermieristico per ridurre l'incidenza e la durata del delirium nei pazienti in terapia intensiva

11 dicembre 2021 aggiornato da: Universidad Surcolombiana

Introduzione: Il delirium è un'alterazione cognitiva ad esordio acuto e decorso fluttuante, caratterizzata da ridotta capacità di prestare attenzione all'ambiente, compromissione della memoria, disorientamento, alterazione del linguaggio e della percezione. La sua incidenza varia tra il 20 e il 90% nei pazienti in terapia intensiva. Presenta un'elevata variabilità sia nell'incidenza che nella tipologia, rappresentando un fenomeno di grande interesse per l'infermieristica, che può intervenire tempestivamente.

Obiettivo generale: determinare l'efficacia degli interventi infermieristici basati sul modello dei sintomi dinamici e sull'evidenza scientifica, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio nelle persone ricoverate in terapia intensiva per adulti.

Metodologia: Studio con approccio quantitativo, disegno sperimentale di tipo Randomized Controlled Clinical Trial di gruppi paralleli, fase III in cui vengono valutate l'efficacia e la sicurezza dell'intervento progettato in una particolare popolazione, come la popolazione in terapia intensiva, che è più anziana a rischio di sviluppare delirio. Il campione sarà di 71 persone per il gruppo di intervento e 142 per il gruppo di controllo, con un rapporto 2:1.

Esito atteso: i risultati primari sono: ridurre l'incidenza e la durata del delirio nei pazienti in terapia intensiva, mentre gli esiti secondari sono: degenza in terapia intensiva più breve, ventilazione meccanica, uso di contenzioni fisiche, minore intensità del dolore e più giorni in RASS tra -2 e + 1.

Rischio: maggiore del minimo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quadro Epidemiologia del delirio

Il delirium è un'alterazione cognitiva, ad esordio acuto e decorso fluttuante, caratterizzata da una ridotta capacità di prestare attenzione all'ambiente, compromissione della memoria, disorientamento, disturbi del linguaggio e della percezione(1). La sua insorgenza varia tra il 20 e il 90% nelle persone ricoverate in Terapia Intensiva (UTI) (2,3), con una durata compresa tra 1 e 5 giorni (2,3). La sua tipologia ipoattiva è frequente tra il 5 e il 71,5% dei casi, iperattiva tra il 5,1 e il 14% e mista tra il 5,1 e l'89%. Presenta un'elevata variabilità sia nell'incidenza che nella tipologia, rappresentando un fenomeno di grande interesse per l'infermieristica, che può intervenire tempestivamente.

Vari studi hanno scoperto che l'eziologia del delirio è associata a fattori predisponenti e precipitanti. Tra i fattori predisponenti vi è l'età compresa tra i 50 ei 70 anni (4). Anche malattia renale cronica, disturbi cerebrovascolari e una precedente storia di delirio, disfunzione cognitiva, depressione, demenza, dipendenza da sostanze psicoattive e/o alcol, stati postoperatori, ipertensione arteriosa, gravità della malattia, azoto ureico elevato e creatinina, sodio e ipertermia ( 4).

Tra i fattori scatenanti del delirio vi sono la ventilazione meccanica (5), le benzodiazepine (2), i punteggi bassi nella scala RASS (5), il dolore, lo stress, l'interruzione del ciclo sonno-veglia, le immobilizzazioni fisiche e i dispositivi medici come il catetere urinario e catetere venoso centrale. Questi fattori sono specifici dell'ambiente e del trattamento in terapia intensiva e aumentano il rischio di delirium, indipendentemente dalla presenza o assenza di fattori predisponenti. Tuttavia, i fattori scatenanti sono modificabili secondo la diagnosi e l'evoluzione del paziente.

Il suo impatto è altamente negativo poiché aumenta i giorni di ventilazione meccanica, di coscienza in sedazione profonda (5), degenza e mortalità in terapia intensiva e in ospedale (2), dell'uso di contenzioni fisiche accelera la transizione alla demenza e riduce il recupero cognitivo, e funzionalità fisica(3). Per questo le Linee Guida americane del 2013 e 2018 e tedesche del 2015 per la gestione dell'agitazione, del dolore e del delirio, raccomandano il monitoraggio e la prevenzione attraverso misure prevalentemente non farmacologiche, che rientra nella strategia di umanizzazione della cura nel terapia intensiva.

L'elevata incidenza e le conseguenze del delirium nelle persone ricoverate in terapia intensiva continua a destare preoccupazione; tuttavia, l'individuazione di fattori precipitanti suggerisce misure alternative che rendono l'ambiente e la cura modificabili, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio. D'altra parte, i fattori predisponenti del delirio suggeriscono una linea di base o possibili variabili confondenti da rilevare e controllare nel presente studio.

L'assistenza infermieristica ha un ruolo dominante nell'approccio al delirium. La valutazione e gli interventi degli infermieri sono essenziali per prevenire e curare il delirium. Gli infermieri sono leader nel processo decisionale clinico; poiché valutano costantemente le condizioni delle persone ei loro risultati clinici, sono quelli che comunicano maggiormente e tempestivamente con i pazienti. von Ruden et al. (5) aggiungilo. Pertanto, gli interventi infermieristici possono ridurre il rischio di delirio, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità e il deterioramento a lungo termine della cognizione.

Proposizioni principali:

  • Le misure iniziali per affrontare il delirio includono l'identificazione e la correzione della causa scatenante. Inoltre, gli interventi non farmacologici possono prevenire il delirio.
  • Una varietà di processi di cura in terapia intensiva influenza il delirio, la maggior parte dei quali sono modificabili.
  • Attraverso lo sviluppo e l'attuazione di interventi basati sull'evidenza, è possibile ridurre l'incidenza e la durata del delirio.

Lacune principali:

L'incidenza del delirio in terapia intensiva rimane alta (20-90%) e le sue conseguenze dannose, sebbene i pacchetti basati sull'evidenza lo prevengano.

- Gli operatori sanitari, compresi gli infermieri, hanno naturalizzato il delirio nei pazienti in terapia intensiva, il che ha ridotto le possibilità di prevenzione.

Giustificazione

L'insorgenza del delirio nelle persone in terapia intensiva rimane elevata nei paesi europei, asiatici e americani; varia tra il 20 e il 90% (2). In Colombia, oscilla tra il 20,2 e il 28% (6). È associato a fattori predisponenti e precipitanti. Quest'ultimo è legato all'assistenza fornita in terapia intensiva, che è per lo più modificabile. Le sue conseguenze sono la perdita della memoria fattuale, l'aumento della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, i costi delle cure mediche, i giorni di ventilazione meccanica e persino la mortalità (2). Non solo i pazienti ne sono colpiti, ma anche le loro famiglie e il sistema sanitario in generale. Pertanto, è pertinente sviluppare strategie che mitighino la loro incidenza e il loro impatto.

Sebbene nelle evidenze scientifiche si trovino interventi efficaci per prevenire e curare il delirium, la sua incidenza rimane elevata, il che giustifica la necessità di sviluppare e attuare precocemente interventi non farmacologici. A tal proposito, in questo studio, oltre ad attuare interventi basati su evidenze scientifiche, verranno progettati in prospettiva teorica, come il Modello Sintomi Dinamici, che offre supporto al metodo di approccio, in quanto fornisce una struttura congruente con il fenomeno, a sua volta, dando, la novità nello sviluppo degli interventi, perché include elementi non affrontati in altri studi come antecedenti psicologici, spirituali, sociali, ambientali, esperienze e sintomi precedenti e concomitanti, nonché l'ampia partecipazione del famiglia in tutti gli interventi.

È possibile svolgere questa ricerca perché c'è accesso alla popolazione e all'istituzione di studio, con consulenza tematica e metodologica e il supporto accademico ed etico dell'Università Nazionale della Colombia. Inoltre, è fattibile perché è un fenomeno suscettibile di misurazione e intervento, ci sono strumenti validati e gli interventi risolveranno un problema nella pratica infermieristica.

Domanda di ricerca: qual è l'efficacia degli interventi infermieristici basati sul Dynamic Symptom Model e sull'evidenza scientifica, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirium nelle persone ricoverate in terapia intensiva per adulti?

Obiettivo generale: determinare l'efficacia degli interventi infermieristici basati sul Dynamic Symptom Model e sull'evidenza scientifica, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio, nelle persone ricoverate in terapia intensiva per adulti.

Obiettivi specifici secondo le fasi di studio:

Fasi I. Progettazione dell'intervento

  • Progettare l'intervento infermieristico basato sulla struttura concettuale del Modello dei sintomi dinamici e sull'evidenza scientifica per ridurre l'incidenza e la durata del delirium nei pazienti in terapia intensiva.
  • Analizza la fattibilità, la fattibilità e le barriere dell'intervento progettato attraverso la convalida da parte di esperti che lavorano nell'istituzione.

Fase II. Valutazione dell'intervento

  • Caratterizzare demograficamente e clinicamente le persone che partecipano allo studio.
  • Confrontare l'intervento progettato, rispetto all'assistenza quotidiana, per ridurre l'incidenza e la durata del delirio e altri esiti clinici (riduzione dei giorni di ventilazione meccanica e degenza in terapia intensiva, presenza e intensità del dolore, uso di restrizioni fisiche e miglioramento dello stato di coscienza).

Ipotesi

Ipotesi di studio: L'intervento infermieristico basato sul Modello dei Sintomi Dinamici e le evidenze scientifiche riducono l'incidenza e la durata del delirio nelle persone ricoverate in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Huila
      • Neiva, Huila, Colombia, 410010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone ricoverate nell'unità di terapia intensiva per adulti
  • Persone di età superiore ai 18 anni.
  • Persone che accettano di partecipare allo studio firmando il consenso informato.
  • Persone che non hanno delirio al momento dell'assunzione (CAM - terapia intensiva negativa).

Criteri di esclusione:

  • Persone con qualsiasi disturbo cognitivo o patologia neurochirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I gruppi di controllo riceveranno gli interventi infermieristici che vengono eseguiti quotidianamente nell'unità di terapia intensiva per adulti
I gruppi di controllo riceveranno gli interventi infermieristici che vengono eseguiti quotidianamente nell'unità di terapia intensiva per adulti. Si tratta di orientamento nel tempo, nello spazio e nel luogo, accompagnamento della famiglia per due ore al mattino e due ore al pomeriggio, fisioterapia una volta al giorno secondo le condizioni del paziente, medicazione con sedazione cosciente e riduzione progressiva degli analgesici. oppioidi e benzodiazepine.
Sperimentale: Sperimentale
Gli interventi per questo gruppo si basano sul Dynamic Symptom Model e sull'evidenza scientifica
Gli interventi sono progettati a partire dalla struttura del Modello Sintomi Dinamici (DSM), tenendo conto degli antecedenti del delirium, fisiologici come la condizione medica di ventilazione meccanica e dolore, e il trattamento farmacologico con sedativi e analgesici; gli antecedenti psicologici, sociali e spirituali con stimolazione nei valori, esperienza di vita, personalità e spiritualità, e gli antecedenti ambientali con un adattamento delle condizioni fisiche della terapia intensiva. Inoltre, saranno prese in considerazione anche precedenti esperienze con l'identificazione e la cura di sintomi concomitanti come paura, confusione, irrequietezza, solitudine e disagio, e con la misurazione e la classificazione della traiettoria del delirio quando si verifica. Gli interventi seguono le prove scientifiche, principalmente dal pacchetto ABCDEF. Tutti gli interventi sono non farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello stato cognitivo, presenza o assenza di delirio con metodo di valutazione della confusione per la scala CAM-ICU dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
I possibili risultati sono positivi o negativi per il delirium
Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazioni di coscienza con Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
La Richmond Agitation-Sedation Scale misura il livello di sedazione e agitazione nel paziente in terapia intensiva. I suoi possibili risultati sono: -5 non risvegliabile, -4 sedazione profonda, -3 sedazione moderata, -2 sedazione leggera, -1 sonnolento, 0 vigile e calmo, +1 irrequieto, +2 agitato, +3 molto agitato e +4 combattivo. .
Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
Cambiamenti nell'intensità del dolore. con la scala Campbell nei pazienti critici non comunicativi e la Visual Analog Scale (VAS) nei pazienti critici comunicativi.
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.

La scala di Campbell misura l'intensità del dolore. I suoi risultati sono: 0 senza dolore, 1-3 tra dolore lieve e moderato, 4-6 tra dolore moderato e grave e >6 dolore intenso. I possibili risultati della scala analogica visiva sono 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 tra dolore moderato e grave, 7-9 dolore molto grave, 10 peggior dolore possibile.

La scala di Campbell misura l'intensità del dolore. I suoi risultati sono: 0 senza dolore, 1-3 tra dolore lieve e moderato, 4-6 tra dolore moderato e grave e >6 dolore intenso. I possibili risultati della scala analogica visiva sono 0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 tra dolore moderato e grave, 7-9 dolore molto grave, 10 peggior dolore possibile.

Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
durata della permanenza in terapia intensiva
Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni
Restrizioni fisiche
Lasso di tempo: Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.
Numero con giorni di restrizioni fisiche
Attraverso la durata della degenza in terapia intensiva, una media di 8 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
  • Cattedra di studio: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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