- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05172583
집중 치료 중인 환자의 섬망 발생률 및 지속 기간을 줄이기 위한 간호 개입
서론: 섬망은 급성 발병 및 변동 과정의 인지적 변화로, 환경에 주의를 기울이는 능력 감소, 기억 장애, 방향감각 상실, 언어 및 지각 변화를 특징으로 합니다. 발병률은 ICU 환자에서 20~90%로 다양합니다. 적시에 개입할 수 있는 간호에 큰 관심을 나타내는 현상을 나타내는 발생률과 유형학 모두에서 높은 가변성을 보여줍니다.
일반 목표: 성인 ICU에 입원한 사람들의 정신 착란 발생률과 기간을 줄이기 위한 동적 증상 모델 및 과학적 증거에 기반한 간호 중재의 효과를 일일 관리와 비교하여 결정합니다.
방법론: 정량적 접근 방식 연구, 병렬 그룹의 무작위 통제 임상 시험 유형의 실험 설계, ICU 인구와 같은 특정 인구에서 설계된 중재의 효과와 안전성을 평가하는 III상 섬망 발달. 샘플은 2:1 비율로 개입 그룹의 경우 71명, 통제 그룹의 경우 142명입니다.
예상 결과: 1차 결과: ICU 환자의 섬망 발생률 및 기간 감소, 2차 결과: ICU 입원 기간 단축, 기계 환기, 물리적 구속 사용, 통증 강도 감소, -2~2일 사이의 RASS 기간 연장 + 1.
위험: 최소값보다 큽니다.
연구 개요
상세 설명
프레임워크 섬망 역학
섬망은 환경에 주의를 기울이는 능력의 감소, 기억 장애, 방향감각 상실, 언어 및 지각 장애(1)를 특징으로 하는 급성 발병 및 변동 과정이 있는 인지 장애입니다. 발생률은 중환자실(ICU)에 입원한 사람들에서 20~90%로 다양하며(2,3) 지속 기간은 1~5일입니다(2,3). 저활성형이 5~71.5%, 과잉활성형이 5.1~14%, 혼합형이 5.1~89%이다. 적시에 개입할 수 있는 간호에 큰 관심이 있는 현상을 나타내는 발생률과 유형학 모두에서 높은 가변성을 보여줍니다.
다양한 연구에서 섬망의 병인이 소인 및 촉진 요인과 관련되어 있음이 밝혀졌습니다. 소인 요인 중에는 50세에서 70세 사이의 연령이 있습니다(4). 또한 만성 신장 질환, 뇌혈관 장애 및 섬망, 인지 기능 장애, 우울증, 치매, 향정신성 물질 및/또는 알코올 의존, 수술 후 상태, 동맥성 고혈압, 질병 중증도, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 상승, 나트륨 및 고열( 4).
섬망의 촉진 요인 중에는 기계 환기(5), 벤조디아제핀(2), RASS 척도의 낮은 점수(5), 통증, 스트레스, 수면-각성 주기 중단, 물리적 고정, 요로 카테터와 같은 의료 기기가 있습니다. 및 중앙 정맥 카테터. 이러한 요인은 환경 및 ICU 치료에 따라 다르며 소인 요인의 유무에 관계없이 섬망의 위험을 증가시킵니다. 그러나 유발요인은 환자의 진단과 경과에 따라 수정될 수 있다.
그 영향은 기계 환기 일수, 깊은 진정 상태에서 의식이 있는 일수(5), 중환자실 및 병원 입원 및 사망률(2), 물리적 구속 사용 일수를 늘리고 치매로의 전환을 가속화하고 인지 회복을 감소시키기 때문에 매우 부정적입니다. 및 물리적 기능(3). 이러한 이유로 2013년과 2018년의 미국 가이드라인과 2015년의 독일 가이드라인에서는 초조, 통증 및 섬망 관리에 대해 주로 비약물적 조치를 통해 모니터링하고 예방할 것을 권장하며, 이는 의료의 인간화 전략의 일부입니다. ICU.
ICU에 입원한 사람들의 섬망의 높은 발생률과 결과는 계속해서 걱정거리입니다. 그러나 촉발 요인의 감지는 섬망의 발생률과 기간을 줄이기 위해 환경과 관리를 수정할 수 있는 대안 조치를 제안합니다. 한편, 섬망의 소인 요인은 현재 연구에서 감지하고 제어할 기준선 또는 가능한 교란 변수를 제안합니다.
섬망에 접근하는 데 간호가 지배적인 역할을 합니다. 섬망을 예방하고 치료하기 위해서는 평가와 간호사의 개입이 필수적입니다. 간호사는 임상 의사 결정의 리더입니다. 사람들의 상태와 임상 결과를 지속적으로 평가하기 때문에 환자와 가장 시의적절하게 소통하는 사람들입니다. von Rueden et al. (5) 그것을 추가하십시오. 따라서 간호 개입은 섬망의 위험, ICU 입원 기간, 사망률 및 장기간의 인지 장애를 줄일 수 있습니다.
주요 제안:
- 섬망을 해결하기 위한 초기 조치에는 촉진 원인의 식별 및 수정이 포함됩니다. 또한 비약물적 개입으로 섬망을 예방할 수 있습니다.
- 다양한 ICU 치료 과정이 정신 착란에 영향을 미치며 대부분 수정 가능합니다.
- 증거 기반 개입의 개발 및 구현을 통해 섬망의 발생률과 기간을 줄일 수 있습니다.
주요 격차:
ICU에서 정신 착란의 발생률은 여전히 높고(20-90%) 증거 기반 패키지가 이를 방지하지만 해로운 결과를 초래합니다.
- 간호사를 포함한 의료 전문가들은 ICU 환자의 섬망을 귀화시켜 예방 가능성을 줄였습니다.
정당화
ICU에 있는 사람들의 섬망 발병은 유럽, 아시아 및 미국 국가에서 여전히 높습니다. 20~90% 범위입니다(2). 콜롬비아에서는 20.2%에서 28% 사이입니다(6). 그것은 predisposing 및 촉발 요인과 관련이 있습니다. 후자는 대부분 수정 가능한 ICU에서 제공되는 치료와 관련이 있습니다. 그 결과 실제 기억 상실, 중환자실 및 입원 기간 증가, 의료 비용, 기계 환기 일수, 심지어 사망까지 초래합니다(2). 환자뿐만 아니라 가족과 의료 시스템 전반에 영향을 미칩니다. 따라서 발생률과 영향을 완화하는 전략을 개발하는 것이 적절합니다.
섬망을 예방하고 치료하기 위한 효과적인 개입이 과학적 증거에서 발견되었지만, 그 발생률은 여전히 높기 때문에 비약물적 개입을 조기에 개발하고 시행할 필요성을 정당화합니다. 이에 본 연구에서는 과학적 증거에 기반한 중재를 시행하는 것 외에도, 접근 방법을 뒷받침하는 동적 증상 모델과 같은 이론적 관점에서 설계할 것이다. 심리적, 영적, 사회적, 환경적 선례, 이전 및 수반되는 경험 및 증상과 같은 다른 연구에서 다루지 않은 요소를 포함하기 때문입니다. 모든 개입에서 가족.
콜롬비아 국립 대학교의 주제 및 방법론적 조언과 학문적 및 윤리적 지원을 통해 인구 및 연구 기관에 접근할 수 있기 때문에 이 연구를 수행하는 것이 가능합니다. 또한 측정과 개입이 가능한 현상이고 검증된 도구가 있으며 개입이 간호 실무의 문제를 해결할 것이기 때문에 실현 가능합니다.
연구 질문: 성인 ICU에 입원한 사람들의 섬망 발생률과 지속 기간을 줄이기 위해 일상적인 관리와 비교하여 동적 증상 모델 및 과학적 증거에 기반한 간호 개입의 효과는 무엇입니까?
일반 목표: 성인 ICU에 입원한 사람들의 정신 착란 발생률과 지속 시간을 줄이기 위한 동적 증상 모델 및 과학적 증거에 기반한 간호 중재의 효과를 일일 관리와 비교하여 결정합니다.
연구 단계에 따른 특정 목표:
단계 I. 개입 설계
- 동적 증상 모델의 개념적 구조와 집중 치료 중인 환자의 섬망 발생률과 기간을 줄이기 위한 과학적 증거를 기반으로 간호 중재를 설계합니다.
- 기관에서 근무하는 전문가의 검증을 통해 설계된 개입의 타당성, 실행 가능성 및 장벽을 분석합니다.
2단계. 중재 평가
- 연구에 참여하는 사람들을 인구통계학적 및 임상적으로 특성화합니다.
- 섬망의 발생률과 기간 및 기타 임상 결과(기계적 인공호흡 및 ICU 체류 일수 감소, 통증의 존재 및 강도, 물리적 제한 사용, 의식 상태).
가설
연구 가설: 동적 증상 모델과 과학적 증거에 기반한 간호 중재는 ICU에 입원한 사람들의 섬망 발생률과 기간을 줄입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luz O Gómez Tovar, MSN
- 전화번호: +57 3134747420
- 이메일: omaira.gomez@usco.edu.co
연구 장소
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Huila
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Neiva, Huila, 콜롬비아, 410010
- 모병
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
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연락하다:
- Fabián H Olaya, RN
- 전화번호: +57 320 4868285
- 이메일: somnius_2@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 중환자실에 입원한 사람
- 18세 이상의 사람.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 사람.
- 모집 당시 섬망이 없는 사람(CAM - ICU 음성).
제외 기준:
- 인지 장애 또는 신경외과 병리가 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군은 성인 ICU에서 매일 수행되는 간호 중재를 받게 됩니다.
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대조군은 성인 ICU에서 매일 수행되는 간호 중재를 받게 됩니다.
시간, 공간, 장소의 방향성, 오전 2시간, 오후 2시간 가족 동반, 환자의 상태에 따른 1일 1회 물리치료, 진정제 투여, 점진적 감소 진통제 등이다.
오피오이드 및 벤조디아제핀.
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실험적: 실험적
이 그룹에 대한 개입은 동적 증상 모델 및 과학적 증거를 기반으로 합니다.
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중재는 기계적 환기 및 통증의 의학적 상태와 같은 생리학적 상태, 진정제 및 진통제를 사용한 약물 치료와 같은 섬망의 전조를 고려하여 동적 증상 모델(DSM)의 구조에서 설계되었습니다. 가치, 삶의 경험, 성격 및 영성에 자극을 주는 심리적, 사회적, 영적 선행요인과 중환자실의 물리적 조건에 따른 환경적 선행요인이 있습니다.
또한 공포, 혼란, 안절부절, 외로움, 불편함과 같은 수반되는 증상을 식별하고 관리한 이전 경험과 섬망이 발생할 때의 궤적을 측정하고 분류한 경험도 고려됩니다.
중재는 주로 ABCDEF 번들의 과학적 증거를 따릅니다.
모든 개입은 비약물적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 CAM-ICU 척도에 대한 혼란 평가 방법에 따른 인지 상태의 변화, 섬망의 유무
기간: ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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가능한 결과는 섬망에 대해 양성 또는 음성입니다.
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ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)를 통한 의식 변동.
기간: ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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리치몬드 초조-진정 척도는 중환자실 환자의 진정 및 초조 수준을 측정합니다.
가능한 결과는 다음과 같습니다: -5 불안정, -4 깊은 진정, -3 중간 진정, -2 가벼운 진정, -1 졸음, 0 경계 및 침착, +1 안절부절, +2 초조, +3 매우 초조, +4 전투적 .
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ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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통증 강도의 변화. 비 의사 소통 위독 환자의 Campbell 척도와 의사 소통 중환자의 VAS (Visual Analog Scale).
기간: ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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캠벨 척도는 통증 강도를 측정합니다. 그 결과는 다음과 같다: 통증 없음 0, 경증 및 중등도 통증 사이 1-3, 중등도 및 중증 통증 사이 4-6, 집중적인 통증 >6. 시각적 아날로그 척도의 가능한 결과는 0 통증 없음, 1-3 경미한 통증, 4-6 중등도 및 중증 통증, 7-9 매우 심한 통증, 10 최악의 통증입니다. 캠벨 척도는 통증 강도를 측정합니다. 그 결과는 다음과 같다: 통증 없음 0, 경증 및 중등도 통증 사이 1-3, 중등도 및 중증 통증 사이 4-6, 집중적인 통증 >6. 시각적 아날로그 척도의 가능한 결과는 0 통증 없음, 1-3 경미한 통증, 4-6 중등도 및 중증 통증, 7-9 매우 심한 통증, 10 최악의 통증입니다. |
ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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ICU 체류 기간
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ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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기계적 환기
기간: ICU 재원 기간을 통해 평균 8일
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기계적 환기 일수
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ICU 재원 기간을 통해 평균 8일
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물리적 제한
기간: ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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신체 제한 일수
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ICU 체류 기간을 통해 평균 8일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- 연구 의자: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
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