- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05172583
Pflegeintervention zur Reduzierung der Inzidenz und Dauer von Delir bei Patienten auf der Intensivstation
Einleitung: Delir ist eine kognitive Veränderung mit akutem Beginn und schwankendem Verlauf, die durch eine verminderte Fähigkeit, auf die Umwelt zu achten, Gedächtnisstörungen, Orientierungslosigkeit, Sprache und Wahrnehmungsveränderungen gekennzeichnet ist. Die Inzidenz schwankt bei Intensivpatienten zwischen 20 und 90 %. Es zeigt eine hohe Variabilität sowohl in der Inzidenz als auch in der Typologie und stellt ein Phänomen von großem Interesse für die Pflege dar, die rechtzeitig eingreifen kann.
Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Pflegeinterventionen auf der Grundlage des Dynamic Symptoms Model und wissenschaftlicher Erkenntnisse im Vergleich zur täglichen Pflege zur Reduzierung der Inzidenz und Dauer von Delir bei Personen, die auf der Intensivstation für Erwachsene stationär behandelt werden.
Methodik: Studie mit einem quantitativen Ansatz, experimentellem Design vom Typ „Randomized Controlled Clinical Trial“ mit parallelen Gruppen, Phase III, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention in einer bestimmten Population bewertet werden, beispielsweise der Intensivstationspopulation, die ein höheres Risiko aufweist ein Delir zu entwickeln. Die Stichprobe umfasst 71 Personen für die Interventionsgruppe und 142 Personen für die Kontrollgruppe, mit einem Verhältnis von 2:1.
Erwartetes Ergebnis: Die primären Ergebnisse sind: Reduzierung der Inzidenz und Dauer von Delirien bei Intensivpatienten, und die sekundären Ergebnisse sind: kürzerer Aufenthalt auf der Intensivstation, mechanische Beatmung, Einsatz körperlicher Fixierungen, geringere Schmerzintensität und mehr Tage im RASS zwischen -2 und + 1.
Risiko: Größer als das Minimum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rahmen Delir-Epidemiologie
Delir ist eine kognitive Veränderung mit akutem Beginn und schwankendem Verlauf, die durch eine verminderte Fähigkeit, auf die Umwelt zu achten, Gedächtnisstörungen, Orientierungslosigkeit, Sprach- und Wahrnehmungsstörungen gekennzeichnet ist (1). Das Auftreten schwankt zwischen 20 und 90 % bei Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) stationär behandelt werden (2,3), mit einer Dauer zwischen 1 und 5 Tagen (2,3). Die hypoaktive Typologie ist zwischen 5 und 71,5 % der Fälle häufig, die hyperaktive zwischen 5,1 und 14 % und die gemischte zwischen 5,1 und 89 %. Es weist eine hohe Variabilität sowohl in der Inzidenz als auch in der Typologie auf und stellt ein Phänomen von großem Interesse für die Pflege dar, die rechtzeitig eingreifen kann.
Verschiedene Studien haben herausgefunden, dass die Ätiologie des Delirs mit prädisponierenden und auslösenden Faktoren zusammenhängt. Zu den prädisponierenden Faktoren gehört das Alter zwischen 50 und 70 Jahren (4). Auch chronische Nierenerkrankung, zerebrovaskuläre Störungen und eine Vorgeschichte von Delirium, kognitiver Dysfunktion, Depression, Demenz, Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen und/oder Alkohol, postoperativen Zuständen, arterieller Hypertonie, Schwere der Erkrankung, erhöhtem Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin, Natrium und Hyperthermie( 4).
Zu den auslösenden Faktoren für ein Delir zählen mechanische Beatmung (5), Benzodiazepine (2), niedrige Werte auf der RASS-Skala (5), Schmerzen, Stress, Unterbrechung des Schlaf-Wach-Rhythmus, körperliche Immobilisierungen und medizinische Geräte wie Harnkatheter und Zentralvenenkatheter. Diese Faktoren sind spezifisch für die Umgebung und die Behandlung auf der Intensivstation und erhöhen das Risiko eines Delirs, unabhängig davon, ob prädisponierende Faktoren vorhanden sind oder nicht. Allerdings können die auslösenden Faktoren je nach Diagnose und Entwicklung des Patienten verändert werden.
Seine Auswirkungen sind äußerst negativ, da es die Tage der mechanischen Beatmung, des Bewusstseins in tiefer Sedierung (5), des Aufenthalts und der Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus (2) verlängert, der Einsatz körperlicher Fixierungen den Übergang zur Demenz beschleunigt und die kognitive Erholung verringert. und körperliche Funktionalität(3). Aus diesem Grund empfehlen die amerikanischen Leitlinien von 2013 und 2018 sowie die deutschen von 2015 für die Behandlung von Unruhe, Schmerzen und Delirium die Überwachung und Prävention durch hauptsächlich nicht-pharmakologische Maßnahmen, was Teil der Strategie der Humanisierung der Pflege in der Welt ist Intensivstation.
Die hohe Inzidenz und die Folgen von Delir bei Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden, geben weiterhin Anlass zur Sorge. Die Erkennung auslösender Faktoren legt jedoch alternative Maßnahmen nahe, die die Umgebung und die Pflege modifizierbar machen, um die Häufigkeit und Dauer von Delirien zu verringern. Andererseits legen die prädisponierenden Faktoren für ein Delir einen Grundwert oder mögliche Störvariablen nahe, die in der vorliegenden Studie erkannt und kontrolliert werden müssen.
Bei der Behandlung des Delirs spielt die Krankenpflege eine entscheidende Rolle. Die Beurteilung und die Interventionen des Pflegepersonals sind für die Vorbeugung und Behandlung von Delir von wesentlicher Bedeutung. Pflegekräfte sind führend bei der klinischen Entscheidungsfindung; Da sie den Zustand der Menschen und ihre klinischen Ergebnisse ständig bewerten, sind sie diejenigen, die am meisten und zeitnah mit den Patienten kommunizieren. von Rueden et al. (5) füge das hinzu. Daher können pflegerische Interventionen das Risiko eines Delirs, die Verweildauer auf der Intensivstation, die Mortalität und eine langfristige Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten verringern.
Hauptvorschläge:
- Zu den ersten Maßnahmen zur Bekämpfung eines Delirs gehört die Identifizierung und Korrektur der auslösenden Ursache. Darüber hinaus können nicht-pharmakologische Eingriffe ein Delir verhindern.
- Eine Vielzahl von Behandlungsprozessen auf der Intensivstation beeinflussen das Delir, von denen die meisten modifizierbar sind.
- Durch die Entwicklung und Umsetzung evidenzbasierter Interventionen ist es möglich, die Häufigkeit und Dauer von Delirien zu reduzieren.
Hauptlücken:
Die Inzidenz von Delir auf der Intensivstation ist nach wie vor hoch (20–90 %) und ihre schädlichen Folgen sind weiterhin hoch, obwohl evidenzbasierte Pakete dies verhindern.
- Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Krankenschwestern, haben bei Intensivpatienten ein Delir eingebürgert, was die Möglichkeiten der Prävention verringert hat.
Rechtfertigung
In europäischen, asiatischen und amerikanischen Ländern kommt es nach wie vor häufig bei Menschen auf der Intensivstation zu Delirien; sie liegt zwischen 20 und 90 % (2). In Kolumbien liegt sie zwischen 20,2 und 28 % (6). Es ist mit prädisponierenden und auslösenden Faktoren verbunden. Letzteres hängt mit der Pflege auf der Intensivstation zusammen, die größtenteils veränderbar ist. Die Folgen sind ein Verlust des Sachgedächtnisses, längere Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus, Kosten für die medizinische Versorgung, Tage der mechanischen Beatmung und sogar die Sterblichkeit (2). Betroffen sind nicht nur Patienten, sondern auch deren Familien und das Gesundheitssystem im Allgemeinen. Daher ist es wichtig, Strategien zu entwickeln, die ihr Auftreten und ihre Auswirkungen abmildern.
Obwohl es in der wissenschaftlichen Evidenz wirksame Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Delir gibt, ist die Inzidenz nach wie vor hoch, was die Notwendigkeit rechtfertigt, frühzeitig nicht-pharmakologische Interventionen zu entwickeln und umzusetzen. In dieser Hinsicht werden in dieser Studie nicht nur Interventionen implementiert, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren, sondern sie werden auch aus theoretischer Sicht entworfen, wie zum Beispiel das Dynamic Symptoms Model, das die Ansatzmethode unterstützt, da es eine mit der Struktur kongruente Struktur bietet Das Phänomen wiederum verleiht der Entwicklung von Interventionen eine Neuheit, da es Elemente umfasst, die in anderen Studien nicht behandelt wurden, wie etwa psychologische, spirituelle, soziale, umweltbedingte Vorgeschichten, frühere und begleitende Erfahrungen und Symptome sowie die breite Beteiligung der Familie in allen Interventionen.
Die Durchführung dieser Forschung ist möglich, da Zugang zur Bevölkerung und zur Studieneinrichtung besteht, mit thematischer und methodischer Beratung und der akademischen und ethischen Unterstützung der Nationalen Universität von Kolumbien. Darüber hinaus ist es machbar, weil es sich um ein Phänomen handelt, das mess- und interventionsfähig ist, es validierte Instrumente gibt und die Interventionen ein Problem in der Pflegepraxis lösen werden.
Forschungsfrage: Wie wirksam sind Pflegeinterventionen auf der Grundlage des dynamischen Symptommodells und wissenschaftlicher Erkenntnisse im Vergleich zur täglichen Pflege, um die Häufigkeit und Dauer von Delirien bei Personen zu reduzieren, die auf der Intensivstation für Erwachsene stationär behandelt werden?
Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Pflegeinterventionen auf der Grundlage des dynamischen Symptommodells und wissenschaftlicher Erkenntnisse im Vergleich zur täglichen Pflege zur Reduzierung der Häufigkeit und Dauer von Delirien bei Personen, die auf der Intensivstation für Erwachsene stationär behandelt werden.
Spezifische Ziele nach Studienphasen:
Phasen I. Design der Intervention
- Entwerfen Sie die Pflegeintervention auf der Grundlage der konzeptionellen Struktur des Dynamic Symptoms Model und wissenschaftlicher Erkenntnisse, um die Häufigkeit und Dauer von Delir bei Patienten auf der Intensivstation zu reduzieren.
- Analysieren Sie die Machbarkeit, Durchführbarkeit und Hindernisse der geplanten Intervention durch Validierung durch in der Einrichtung tätige Experten.
Phase II. Bewertung der Intervention
- Charakterisieren Sie die an der Studie teilnehmenden Personen demografisch und klinisch.
- Vergleichen Sie die Intervention mit der täglichen Pflege, um die Inzidenz und Dauer von Delir und andere klinische Ergebnisse zu reduzieren (Verkürzung der Tage der maschinellen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation, das Vorhandensein und die Intensität von Schmerzen, die Anwendung körperlicher Einschränkungen und die Verbesserung). des Bewusstseinszustandes).
Hypothese
Studienhypothese: Die auf dem Dynamic Symptoms Model und wissenschaftlichen Erkenntnissen basierende Pflegeintervention reduziert die Häufigkeit und Dauer von Delirien bei Personen, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Telefonnummer: +57 3134747420
- E-Mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Studienorte
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbien, 410010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Kontakt:
- Fabián H Olaya, RN
- Telefonnummer: +57 320 4868285
- E-Mail: somnius_2@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die auf die Intensivstation für Erwachsene eingeliefert werden
- Personen über 18 Jahre.
- Personen, die durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden sind.
- Personen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung kein Delir hatten (CAM – negativ auf der Intensivstation).
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit einer kognitiven Störung oder einer neurochirurgischen Pathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppen erhalten die Pflegeinterventionen, die täglich auf der Intensivstation für Erwachsene durchgeführt werden
|
Die Kontrollgruppen erhalten die Pflegeinterventionen, die täglich auf der Intensivstation für Erwachsene durchgeführt werden.
Dabei handelt es sich um Orientierung in Zeit, Raum und Ort, Begleitung der Familie für zwei Stunden morgens und zwei Stunden nachmittags, Physiotherapie einmal täglich entsprechend dem Zustand des Patienten, Medikamente mit Sedierung und progressive Analgetika.
Opioide und Benzodiazepine.
|
Experimental: Experimental
Interventionen für diese Gruppe basieren auf dem dynamischen Symptommodell und wissenschaftlichen Erkenntnissen
|
Die Interventionen basieren auf der Struktur des Dynamic Symptoms Model (DSM) und berücksichtigen die Vorgeschichte des Delirs, physiologische Aspekte wie den medizinischen Zustand der mechanischen Beatmung und Schmerzen sowie die medikamentöse Behandlung mit Sedativa und Analgetika; die psychologischen, sozialen und spirituellen Voraussetzungen mit einer Anregung der Werte, der Lebenserfahrung, der Persönlichkeit und der Spiritualität sowie die umweltbedingten Voraussetzungen mit einer Anpassung der physischen Bedingungen auf der Intensivstation.
Darüber hinaus werden auch frühere Erfahrungen mit der Erkennung und Behandlung von Begleitsymptomen wie Angst, Verwirrtheit, Unruhe, Einsamkeit und Unbehagen sowie mit der Messung und Klassifizierung des Verlaufs eines Delirs bei dessen Auftreten berücksichtigt.
Die Interventionen folgen den wissenschaftlichen Erkenntnissen, hauptsächlich aus dem ABCDEF-Paket.
Alle Eingriffe sind nicht-pharmakologisch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im kognitiven Zustand, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Delir mit der Verwirrungsbewertungsmethode für die CAM-ICU-Skala der Intensivstation
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
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Die möglichen Ergebnisse sind positiv oder negativ für Delir
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewusstseinsschwankungen mit der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
|
Die Richmond Agitation-Sedation Scale misst den Grad der Sedierung und Unruhe bei Patienten auf der Intensivstation.
Mögliche Ergebnisse sind: -5 unaufregbar, -4 starke Sedierung, -3 mäßige Sedierung, -2 leichte Sedierung, -1 schläfrig, 0 aufmerksam und ruhig, +1 unruhig, +2 aufgeregt, +3 sehr aufgeregt und +4 kämpferisch .
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
|
Veränderungen der Schmerzintensität. mit der Campbell-Skala bei nicht kommunikativen kritischen Patienten und der visuellen Analogskala (VAS) bei kommunikativen kritischen Patienten.
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
|
Die Campbell-Skala misst die Schmerzintensität. Die Ergebnisse sind: 0 ohne Schmerzen, 1–3 zwischen leichten und mäßigen Schmerzen, 4–6 zwischen mäßigen und starken Schmerzen und >6 starke Schmerzen. Die möglichen Ergebnisse der visuellen Analogskala sind 0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz, 4-6 zwischen mäßiger und starker Schmerz, 7-9 sehr starker Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz. Die Campbell-Skala misst die Schmerzintensität. Die Ergebnisse sind: 0 ohne Schmerzen, 1–3 zwischen leichten und mäßigen Schmerzen, 4–6 zwischen mäßigen und starken Schmerzen und >6 starke Schmerzen. Die möglichen Ergebnisse der visuellen Analogskala sind 0 kein Schmerz, 1-3 leichter Schmerz, 4-6 zwischen mäßiger und starker Schmerz, 7-9 sehr starker Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz. |
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage
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Anzahl der Tage der maschinellen Beatmung
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage
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Körperliche Einschränkungen
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
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Anzahl der Tage mit körperlichen Einschränkungen
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt durchschnittlich 8 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Studienstuhl: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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