- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05172583
Sygeplejeintervention for at reducere forekomst og varighed af delirium hos patienter på intensiv pleje
Introduktion: Delirium er en kognitiv ændring af akut indsættende og svingende forløb, karakteriseret ved nedsat evne til at være opmærksom på omgivelserne, hukommelsessvækkelse, desorientering, sproglig og perceptionsændring. Dets forekomst varierer mellem 20 og 90 % hos intensivpatienter. Det viser høj variabilitet i både forekomst og typologi, hvilket repræsenterer et fænomen af stor interesse for sygeplejersken, som kan foretage rettidig intervention.
Generel målsætning: At bestemme effektiviteten af sygeplejeinterventioner baseret på Dynamic Symptoms Model og videnskabelig evidens, sammenlignet med daglig pleje, for at reducere forekomsten og varigheden af delirium hos personer, der er indlagt på voksen ICU.
Metode: Undersøgelse med en kvantitativ tilgang, eksperimentelt design af typen Randomized Controlled Clinical Trial af parallelle grupper, fase III, hvor effektiviteten og sikkerheden af interventionen designet i en bestemt population evalueres, såsom ICU-populationen, der har ældre risiko. at udvikle delirium. Stikprøven vil være 71 personer for interventionsgruppen og 142 for kontrolgruppen, med et forhold på 2:1.
Forventet resultat: De primære resultater er: Reducer forekomsten og varigheden af delirium hos ICU-patienter, og de sekundære resultater er: kortere ICU-ophold, mekanisk ventilation, brug af fysiske begrænsninger, mindre smerteintensitet og flere dage i RASS mellem -2 og + 1.
Risiko: Større end minimum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ramme Delirium epidemiologi
Delirium er en kognitiv forandring, med et akut indsættende og svingende forløb, karakteriseret ved nedsat evne til at være opmærksom på omgivelserne, hukommelsessvækkelse, desorientering, sprog- og perceptionsforstyrrelser(1). Dets forekomst varierer mellem 20 og 90 % hos personer, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) (2,3), med en varighed på mellem 1 og 5 dage (2,3). Dens hypoaktive typologi er hyppig mellem 5 og 71,5 % af tilfældene, hyperaktiv mellem 5,1 og 14 % og blandet mellem 5,1 og 89 %. Det viser høj variabilitet i både forekomst og typologi, hvilket repræsenterer et fænomen af stor interesse for sygeplejersken, som kan foretage rettidige indgreb.
Forskellige undersøgelser har fundet, at ætiologien af delirium er forbundet med disponerende og udløsende faktorer. Blandt de disponerende faktorer er der alder mellem 50 og 70 år (4). Også kronisk nyresygdom, cerebrovaskulære lidelser og en tidligere historie med delirium, kognitiv dysfunktion, depression, demens, afhængighed af psykoaktive stoffer og/eller alkohol, postoperative tilstande, arteriel hypertension, sygdommens sværhedsgrad, forhøjet blodurinstofnitrogen og kreatinin, natrium og hypertermi( 4).
Blandt de udløsende faktorer for delirium er mekanisk ventilation (5), benzodiazepiner (2), lave scores i RASS-skalaen (5), smerter, stress, afbrydelse af søvn-vågen-cyklussen, fysiske immobiliseringer og medicinsk udstyr såsom urinkateter og centralt venekateter. Disse faktorer er specifikke for miljøet og intensiv behandling og øger risikoen for delirium, uanset tilstedeværelse eller fravær af disponerende faktorer. Imidlertid kan de udløsende faktorer modificeres i henhold til patientens diagnose og udvikling.
Dens virkning er meget negativ, da den øger dagene med mekanisk ventilation, bevidsthed i dyb sedation (5), ophold og dødelighed på intensivafdeling og hospital (2), af brugen af fysiske begrænsninger fremskynder overgangen til demens og reducerer kognitiv genopretning, og fysisk funktionalitet(3). Af denne grund anbefaler de amerikanske retningslinjer fra 2013 og 2018 og tyske fra 2015 til håndtering af agitation, smerte og delirium overvågning og forebyggelse gennem hovedsageligt ikke-farmakologiske foranstaltninger, som er en del af strategien for humanisering af pleje i ICU.
Den høje forekomst og konsekvenser af delirium hos personer, der er indlagt på intensivafdelingen, er fortsat bekymrende; påvisningen af udfældningsfaktorer foreslår imidlertid alternative foranstaltninger, der gør miljø og pleje modificerbare, for at reducere forekomsten og varigheden af delirium. På den anden side antyder de disponerende faktorer for delirium en baseline eller mulige forvirrende variabler til at opdage og kontrollere i denne undersøgelse.
Sygepleje har en dominerende rolle i tilgangen til delirium. Udredningen og sygeplejerskernes indsats er afgørende for at forebygge og behandle delirium. Sygeplejersker er førende i klinisk beslutningstagning; da de konstant evaluerer folks tilstande og deres kliniske resultater, er det dem, der har mest og rettidig kommunikation med patienterne. von Rueden et al. (5) tilføje det. Derfor kan sygeplejeinterventioner reducere risikoen for delirium, liggetiden på intensivafdelingen, dødelighed og langvarig svækkelse af kognition.
Hovedforslag:
- Indledende foranstaltninger til at afhjælpe delirium omfatter identifikation og korrektion af udløsende årsag. Derudover kan ikke-farmakologiske indgreb forhindre delirium.
- En række ICU-behandlingsprocesser påvirker delirium, hvoraf de fleste er modificerbare.
- Gennem udvikling og implementering af evidensbaserede interventioner er det muligt at reducere forekomsten og varigheden af delirium.
Vigtigste huller:
Forekomsten af delirium på intensivafdelingen er fortsat høj (20-90%) og dets skadelige konsekvenser, selvom evidensbaserede pakker forhindrer det.
- Sundhedsprofessionelle, herunder sygeplejersker, har naturaliseret delirium hos ICU-patienter, hvilket har reduceret mulighederne for forebyggelse.
Begrundelse
Begyndelsen af delirium hos personer på intensivafdelingen er fortsat høj i europæiske, asiatiske og amerikanske lande; den ligger mellem 20 og 90 % (2). I Colombia ligger den mellem 20,2 og 28 % (6). Det er forbundet med disponerende og udløsende faktorer. Sidstnævnte er relateret til den pleje, der ydes på intensivafdelingen, som for det meste kan ændres. Dets konsekvenser er tab af faktuel hukommelse, øget intensivafdeling og hospitalsophold, udgifter til lægebehandling, dage med mekanisk ventilation og endda dødelighed (2). Ikke kun patienter er ramt, men også deres familier og sundhedssystemet generelt. Derfor er det relevant at udvikle strategier, der afbøder deres forekomst og virkning.
Selvom der findes effektive indgreb i den videnskabelige evidens for at forebygge og behandle delirium, forbliver dens forekomst høj, hvilket retfærdiggør behovet for at udvikle og implementere ikke-farmakologiske indgreb tidligt. I denne henseende vil de i denne undersøgelse, udover at implementere interventioner baseret på videnskabelig evidens, designes ud fra et teoretisk perspektiv, såsom Dynamic Symptoms Model, som tilbyder støtte til tilgangsmetoden, da den giver en struktur, der er kongruent med fænomenet giver til gengæld nyheden i udviklingen af interventioner, fordi det omfatter elementer, der ikke er behandlet i andre undersøgelser, såsom psykologiske, spirituelle, sociale, miljømæssige forudsætninger, tidligere og samtidige oplevelser og symptomer, samt den brede deltagelse af familie i alle indgreb.
Det er muligt at udføre denne forskning, fordi der er adgang til befolkningen og studieinstitutionen med tematisk og metodisk rådgivning og den akademiske og etiske støtte fra National University of Colombia. Ydermere er det muligt, fordi det er et fænomen, der er modtageligt for måling og intervention, der er validerede værktøjer, og indsatserne vil løse et problem i sygeplejepraksis.
Forskningsspørgsmål: Hvad er effektiviteten af sygeplejeinterventioner baseret på Dynamic Symptom Model og videnskabelig evidens, sammenlignet med daglig pleje, for at reducere forekomsten og varigheden af delirium hos personer, der er indlagt på ICU for voksne?
Overordnet mål: At bestemme effektiviteten af sygeplejeinterventioner baseret på den dynamiske symptommodel og videnskabelig evidens sammenlignet med daglig pleje til at reducere forekomsten og varigheden af delirium hos personer, der er indlagt på den voksne intensivafdeling.
Specifikke mål i henhold til studiefaser:
Fase I. Udformning af interventionen
- Design sygeplejeinterventionen baseret på den konceptuelle struktur af Dynamic Symptoms Model og videnskabelig evidens for at reducere forekomsten og varigheden af delirium hos patienter i intensiv pleje.
- Analyser gennemførligheden, levedygtigheden og barriererne for den designede intervention gennem validering af eksperter, der arbejder i institutionen.
Fase II. Evaluering af interventionen
- Karakteriser demografisk og klinisk de personer, der deltager i undersøgelsen.
- Sammenlign den intervention, der er designet i forhold til daglig pleje, for at reducere forekomsten og varigheden af delirium og andre kliniske resultater (reduktion af dage med mekanisk ventilation og ophold på intensivafdelingen, tilstedeværelsen og intensiteten af smerte, brugen af fysiske begrænsninger og forbedringen af bevidsthedstilstanden).
Hypotese
Studiehypotese: Sygeplejeinterventionen baseret på Dynamic Symptoms Model og videnskabelig evidens reducerer forekomsten og varigheden af delirium hos personer, der er indlagt på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Telefonnummer: +57 3134747420
- E-mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Studiesteder
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Kontakt:
- Fabián H Olaya, RN
- Telefonnummer: +57 320 4868285
- E-mail: somnius_2@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer indlagt på voksenintensiv afdeling
- Folk over 18 år.
- Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, ved at underskrive det informerede samtykke.
- Mennesker, der ikke har noget delirium på tidspunktet for rekruttering (CAM - negativ ICU).
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med enhver kognitiv lidelse eller neurokirurgisk patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgrupperne vil modtage de sygeplejeinterventioner, der dagligt udføres på voksen-ICU
|
Kontrolgrupperne vil modtage de sygeplejeinterventioner, der dagligt udføres på voksen-ICU.
Disse er orientering i tid, rum og sted, akkompagnement af familien i to timer om morgenen og to timer om eftermiddagen, fysioterapi én gang dagligt i forhold til patientens tilstand, medicin med bevidst sedation og progressive reduktions-analgetika.
opioider og benzodiazepiner.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Interventioner for denne gruppe er baseret på Dynamic Symptom Model og videnskabelig evidens
|
Interventionerne er designet ud fra strukturen af Dynamic Symptoms Model (DSM), idet der tages højde for deliriums antecedenter, fysiologiske såsom den medicinske tilstand af mekanisk ventilation og smerte, og lægemiddelbehandling med beroligende midler og smertestillende midler; de psykologiske, sociale og spirituelle antecedenter med stimulering af værdier, livserfaring, personlighed og spiritualitet, og de miljømæssige antecedenter med en tilpasning af de fysiske forhold på intensivafdelingen.
Derudover vil tidligere erfaringer med identifikation og pleje af samtidige symptomer som frygt, forvirring, rastløshed, ensomhed og ubehag samt med måling og klassificering af deliriets bane, når det opstår, også blive overvejet.
Interventionerne følger den videnskabelige dokumentation, hovedsageligt fra ABCDEF-pakken.
Alle indgreb er ikke-farmakologiske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kognitiv tilstand, tilstedeværelse eller fravær af delirium med forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingens CAM-ICU skala
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
De mulige resultater er positive eller negative for delirium
|
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udsving i bevidstheden med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
Richmond Agitation-Sedation Scale måler sedations- og agitationsniveauet hos patienter på intensiv afdeling.
Dets mulige resultater er: -5 uskadelige, -4 dyb sedation, -3 moderat sedation, -2 let sedation, -1 døsig, 0 årvågen og rolig, +1 rastløs, +2 ophidset, +3 meget ophidset og +4 kamplystne .
|
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
|
Ændringer i smerteintensiteten. med Campbell-skala hos ikke-kommunikativ kritiske patienter, og Visual Analog Scale (VAS) hos kommunikativ kritiske patienter.
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
Campbell-skalaen måler smerteintensiteten. Dens resultater er: 0 uden smerte, 1-3 mellem mild og moderat smerte, 4-6 mellem moderat og svær smerte og >6 intensiv smerte. De mulige resultater af Visual Analog Scale er 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 mellem moderat og svær smerte, 7-9 meget svær smerte, 10 værst mulige smerter. Campbell-skalaen måler smerteintensiteten. Dens resultater er: 0 uden smerte, 1-3 mellem mild og moderat smerte, 4-6 mellem moderat og svær smerte og >6 intensiv smerte. De mulige resultater af Visual Analog Scale er 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 mellem moderat og svær smerte, 7-9 meget svær smerte, 10 værst mulige smerter. |
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
liggetid på intensivafdeling
|
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage
|
Antal Mekanisk ventilationsdage
|
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage
|
|
Fysiske restriktioner
Tidsramme: Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
Antal med fysiske begrænsninger dage
|
Gennem ICU liggetid, i gennemsnit 8 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Studiestol: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .