- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05172583
Sykepleieintervensjon for å redusere forekomst og varighet av delirium hos pasienter i intensivbehandling
Innledning: Delirium er en kognitiv endring av akutt debut og svingende forløp, karakterisert ved redusert evne til å ta hensyn til miljøet, hukommelsessvikt, desorientering, språk- og persepsjonsendring. Forekomsten varierer mellom 20 og 90 % hos ICU-pasienter. Den viser stor variasjon i både forekomst og typologi, og representerer et fenomen av stor interesse for sykepleie, som kan gjøre rettidige intervensjoner.
Generelt mål: Å bestemme effektiviteten av sykepleieintervensjoner basert på Dynamic Symptoms Model og vitenskapelig bevis, sammenlignet med daglig omsorg, for å redusere forekomsten og varigheten av delirium hos personer innlagt på sykehus for voksne.
Metodikk: Studie med kvantitativ tilnærming, eksperimentell design av typen Randomized Controlled Clinical Trial av parallelle grupper, fase III der effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen designet i en bestemt populasjon blir evaluert, slik som ICU-populasjonen, som har eldre risiko å utvikle delirium. Utvalget vil være 71 personer for intervensjonsgruppen og 142 for kontrollgruppen, med et forhold på 2:1.
Forventet resultat: De primære resultatene er: redusere forekomsten og varigheten av delirium hos ICU-pasienter, og de sekundære resultatene er: kortere ICU-opphold, mekanisk ventilasjon, bruk av fysiske begrensninger, mindre smerteintensitet og flere dager i RASS mellom -2 og + 1.
Risiko: Større enn minimum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rammeverk Delirium epidemiologi
Delirium er en kognitiv endring, med akutt innsettende og svingende forløp, preget av redusert evne til å ta hensyn til omgivelsene, hukommelsessvikt, desorientering, språk- og persepsjonsforstyrrelser(1). Forekomsten varierer mellom 20 og 90 % hos personer innlagt på intensivavdelingen (ICU) (2,3), med en varighet på mellom 1 og 5 dager (2,3). Dens hypoaktive typologi er hyppig mellom 5 og 71,5 % av tilfellene, hyperaktiv mellom 5,1 og 14 %, og blandet mellom 5,1 og 89 %. Den viser stor variasjon i både forekomst og typologi, og representerer et fenomen av stor interesse for sykepleie, som kan gjøre rettidige intervensjoner.
Ulike studier har funnet at etiologien til delirium er assosiert med disponerende og utløsende faktorer. Blant de disponerende faktorene er det alder mellom 50 og 70 år (4). Også kronisk nyresykdom, cerebrovaskulære lidelser og en tidligere historie med delirium, kognitiv dysfunksjon, depresjon, demens, avhengighet av psykoaktive stoffer og/eller alkohol, postoperative tilstander, arteriell hypertensjon, sykdomsgrad, forhøyet blodurea nitrogen og kreatinin, natrium og hypertermi( 4).
Blant de utløsende faktorene til delirium er mekanisk ventilasjon (5), benzodiazepiner (2), lav skår i RASS-skalaen (5), smerte, stress, avbrudd i søvn-våkne-syklusen, fysisk immobilisering og medisinsk utstyr som urinkateter og sentralt venekateter. Disse faktorene er spesifikke for miljøet og intensivbehandling og øker risikoen for delirium, uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av disponerende faktorer. Imidlertid kan de utløsende faktorene modifiseres i henhold til diagnosen og utviklingen til pasienten.
Effekten er svært negativ siden den øker dagene med mekanisk ventilasjon, bevissthet i dyp sedasjon (5), opphold og dødelighet på intensivavdeling og sykehus (2), bruk av fysiske begrensninger akselererer overgangen til demens og reduserer kognitiv utvinning, og fysisk funksjonalitet(3). Av denne grunn anbefaler de amerikanske retningslinjene fra 2013 og 2018 og tyske fra 2015 for håndtering av agitasjon, smerte og delirium å overvåke og forebygge det gjennom hovedsakelig ikke-farmakologiske tiltak, som er en del av strategien for humanisering av omsorg i ICU.
Den høye forekomsten og konsekvensene av delirium hos personer innlagt på intensivavdelingen fortsetter å være bekymringsfull; påvisning av utfellende faktorer foreslår imidlertid alternative tiltak som gjør miljø og omsorg modifiserbare, for å redusere forekomsten og varigheten av delirium. På den annen side antyder de disponerende faktorene for delirium en baseline eller mulige forvirrende variabler å oppdage og kontrollere i denne studien.
Sykepleie har en dominerende rolle i tilnærmingen til delirium. Utredningen og sykepleiernes intervensjoner er avgjørende for å forebygge og behandle delirium. Sykepleiere er ledere i klinisk beslutningstaking; siden de hele tiden vurderer folks tilstander og deres kliniske resultater, er det de som har mest og rettidig kommunikasjon med pasientene. von Rueden et al. (5) legg til det. Derfor kan sykepleieintervensjoner redusere risikoen for delirium, liggetiden på intensivavdelingen, dødelighet og langvarig svekkelse av kognisjon.
Hovedforslag:
- Innledende tiltak for å håndtere delirium inkluderer identifisering og korrigering av utløsende årsak. I tillegg kan ikke-farmakologiske intervensjoner forebygge delirium.
- En rekke prosesser for intensivbehandling påvirker delirium, hvorav de fleste er modifiserbare.
- Gjennom utvikling og implementering av evidensbaserte intervensjoner er det mulig å redusere forekomst og varighet av delirium.
Hovedhull:
Forekomsten av delirium på intensivavdelingen er fortsatt høy (20-90%) og dets skadelige konsekvenser, selv om evidensbaserte pakker forhindrer det.
– Helsepersonell, inkludert sykepleiere, har naturalisert delirium hos ICU-pasienter, noe som har redusert mulighetene for forebygging.
Berettigelse
Utbruddet av delirium hos personer på intensivavdelingen er fortsatt høy i europeiske, asiatiske og amerikanske land; den varierer mellom 20 og 90 % (2). I Colombia varierer den mellom 20,2 og 28 % (6). Det er assosiert med predisponerende og utløsende faktorer. Det siste er relatert til omsorgen som gis på intensivavdelingen, som stort sett kan endres. Konsekvensene er tap av faktahukommelse, økt intensivavdeling og sykehusopphold, medisinske kostnader, dager med mekanisk ventilasjon og til og med dødelighet (2). Ikke bare pasienter rammes, men også deres familier og helsesystemet generelt. Derfor er det relevant å utvikle strategier som reduserer forekomsten og virkningen.
Selv om effektive intervensjoner er funnet i vitenskapelig bevis for å forebygge og behandle delirium, er forekomsten fortsatt høy, noe som rettferdiggjør behovet for å utvikle og implementere ikke-farmakologiske intervensjoner tidlig. I denne forbindelse, i denne studien, i tillegg til å implementere intervensjoner basert på vitenskapelig bevis, vil de bli utformet fra et teoretisk perspektiv, slik som Dynamic Symptoms Model, som gir støtte til tilnærmingsmetoden, siden den gir en struktur som er kongruent med fenomenet gir i sin tur nyheten i utviklingen av intervensjoner, fordi det inkluderer elementer som ikke er tatt opp i andre studier, slik som psykologiske, spirituelle, sosiale, miljømessige antecedenter, tidligere og samtidige erfaringer og symptomer, samt bred deltakelse fra familie i alle intervensjoner.
Det er mulig å utføre denne forskningen fordi det er tilgang til befolkningen og studieinstitusjonen, med tematisk og metodisk råd og akademisk og etisk støtte fra National University of Colombia. Videre er det gjennomførbart fordi det er et fenomen som er mottakelig for måling og intervensjon, det finnes validerte verktøy, og intervensjonene vil løse et problem i sykepleierpraksis.
Forskningsspørsmål: Hva er effektiviteten av sykepleieintervensjoner basert på Dynamic Symptom Model og vitenskapelig bevis, sammenlignet med daglig omsorg, for å redusere forekomsten og varigheten av delirium hos personer innlagt på ICU for voksne?
Generelt mål: Å bestemme effektiviteten av sykepleieintervensjoner basert på den dynamiske symptommodellen og vitenskapelig bevis, sammenlignet med daglig pleie, for å redusere forekomsten og varigheten av delirium hos personer innlagt på sykehus for voksne.
Spesifikke mål i henhold til studiefasene:
Faser I. Utforming av intervensjonen
- Utforme sykepleieintervensjonen basert på den konseptuelle strukturen til Dynamic Symptoms Model og vitenskapelig bevis for å redusere forekomsten og varigheten av delirium hos pasienter i intensivbehandling.
- Analyser gjennomførbarheten, levedyktigheten og barrierene for den utformede intervensjonen gjennom validering av eksperter som jobber i institusjonen.
Fase II. Evaluering av intervensjonen
- Karakteriser demografisk og klinisk personene som deltar i studien.
- Sammenlign intervensjonen designet, versus daglig omsorg, for å redusere forekomsten og varigheten av delirium og andre kliniske utfall (reduksjon i dager med mekanisk ventilasjon og opphold på intensivavdelingen, tilstedeværelsen og intensiteten av smerte, bruken av fysiske restriksjoner og forbedringen av bevissthetstilstanden).
Hypotese
Studiehypotese: Sykepleieintervensjonen basert på Dynamic Symptoms Model og vitenskapelig bevis reduserer forekomst og varighet av delirium hos personer innlagt på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Telefonnummer: +57 3134747420
- E-post: omaira.gomez@usco.edu.co
Studiesteder
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Ta kontakt med:
- Fabián H Olaya, RN
- Telefonnummer: +57 320 4868285
- E-post: somnius_2@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer innlagt på voksen intensivavdeling
- Personer over 18 år.
- Personer som godtar å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
- Personer som ikke har delirium på rekrutteringstidspunktet (CAM - negativ ICU).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv lidelse eller nevrokirurgisk patologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppene vil motta sykepleieintervensjonene som utføres daglig på intensivavdelingen for voksne
|
Kontrollgruppene vil motta sykepleieintervensjonene som utføres daglig på intensivavdelingen for voksne.
Disse er orientering i tid, rom og sted, akkompagnement av familien i to timer om morgenen og to timer om ettermiddagen, fysioterapi en gang daglig i henhold til pasientens tilstand, medisinering med bevisst sedasjon og progressive reduksjonssmerter.
opioider og benzodiazepiner.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Intervensjoner for denne gruppen er basert på Dynamic Symptom Model og vitenskapelig bevis
|
Intervensjonene er utformet ut fra strukturen til Dynamic Symptoms Model (DSM), tar hensyn til antecedentene til delirium, fysiologiske som den medisinske tilstanden mekanisk ventilasjon og smerte, og medikamentell behandling med sedativer og smertestillende midler; de psykologiske, sosiale og åndelige forløpene med stimulering av verdier, livserfaring, personlighet og spiritualitet, og miljøforløpene med en tilpasning av de fysiske forholdene på intensivavdelingen.
I tillegg vil tidligere erfaring med identifisering og pleie av samtidige symptomer som frykt, forvirring, rastløshet, ensomhet og ubehag, og med måling og klassifisering av deliriums bane når det oppstår, også vurderes.
Intervensjonene følger de vitenskapelige bevisene, hovedsakelig fra ABCDEF-bunten.
Alle intervensjoner er ikke-farmakologiske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv tilstand, tilstedeværelse eller fravær av delirium med forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingens CAM-ICU-skala
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
De mulige resultatene er positive eller negative for delirium
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingninger i bevisstheten med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
Richmond Agitation-Sedation Scale måler sedasjons- og agitasjonsnivået hos pasienter på intensivavdelingen.
Dens mulige resultater er: -5 uskadelige, -4 dype sedasjoner, -3 moderate sedasjoner, -2 lett sedasjoner, -1 døsig, 0 våken og rolig, +1 rastløs, +2 opphisset, +3 veldig opphisset og +4 stridbar. .
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
|
Endringer i smerteintensiteten. med Campbell-skala hos ikke-kommunikativ kritiske pasienter, og Visual Analog Scale (VAS) hos kommunikativ kritiske pasienter.
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
Campbell-skalaen måler smerteintensiteten. Resultatene er: 0 uten smerte, 1-3 mellom milde og moderate smerter, 4-6 mellom moderate og sterke smerter, og >6 intensive smerter. De mulige resultatene av Visual Analog Scale er 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 mellom moderat og sterk smerte, 7-9 svært alvorlig smerte, 10 verst mulig smerte. Campbell-skalaen måler smerteintensiteten. Resultatene er: 0 uten smerte, 1-3 mellom milde og moderate smerter, 4-6 mellom moderate og sterke smerter, og >6 intensive smerter. De mulige resultatene av Visual Analog Scale er 0 ingen smerte, 1-3 mild smerte, 4-6 mellom moderat og sterk smerte, 7-9 svært alvorlig smerte, 10 verst mulig smerte. |
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
liggetid på intensivavdelingen
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager
|
Antall Mekanisk ventilasjonsdøgn
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager
|
|
Fysiske restriksjoner
Tidsramme: Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
Antall med fysiske restriksjoner dager
|
Gjennom ICU liggetid, i gjennomsnitt 8 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Studiestol: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .