- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172583
Intervenção de Enfermagem para Reduzir a Incidência e a Duração do Delirium em Pacientes em Terapia Intensiva
Introdução: O delirium é uma alteração cognitiva de início agudo e curso flutuante, caracterizada pela redução da capacidade de atenção ao ambiente, comprometimento da memória, desorientação, alteração da linguagem e da percepção. Sua incidência varia entre 20 e 90% em pacientes internados em UTI. Apresenta alta variabilidade tanto na incidência quanto na tipologia, representando um fenômeno de grande interesse para a enfermagem, que pode realizar intervenções oportunas.
Objetivo geral: Determinar a eficácia das intervenções de enfermagem baseadas no Modelo de Sintomas Dinâmicos e em evidências científicas, comparadas aos cuidados diários, na redução da incidência e duração do delirium em pessoas internadas na UTI adulto.
Metodologia: Estudo com abordagem quantitativa, delineamento experimental do tipo Ensaio Clínico Controlado Randomizado de grupos paralelos, fase III em que se avalia a eficácia e a segurança da intervenção desenhada em uma determinada população, como a população de UTI, que são idosos de risco de desenvolver delirium. A amostra será de 71 pessoas para o grupo intervenção e 142 para o grupo controle, numa proporção de 2:1.
Desfecho esperado: Os resultados primários são: reduzir a incidência e duração do delirium em pacientes internados em UTI, e os desfechos secundários são: menor permanência na UTI, ventilação mecânica, uso de contenção física, menor intensidade de dor e mais dias em RASS entre -2 e + 1.
Risco: Maior que o mínimo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento Epidemiologia do Delirium
O delirium é uma alteração cognitiva, de início agudo e curso flutuante, caracterizada por diminuição da capacidade de atenção ao ambiente, comprometimento da memória, desorientação, distúrbios de linguagem e percepção(1). Sua ocorrência varia entre 20 e 90% em pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (2,3), com duração entre 1 e 5 dias (2,3). A sua tipologia hipoativa é frequente entre 5 e 71,5% dos casos, hiperativa entre 5,1 e 14% e mista entre 5,1 e 89%. Apresenta alta variabilidade tanto na incidência quanto na tipologia, representando um fenômeno de grande interesse para a enfermagem, que pode realizar intervenções oportunas.
Vários estudos descobriram que a etiologia do delirium está associada a fatores predisponentes e precipitantes. Entre os fatores predisponentes, está a idade entre 50 e 70 anos (4). Também doença renal crônica, distúrbios cerebrovasculares e história prévia de delirium, disfunção cognitiva, depressão, demência, dependência de substâncias psicoativas e/ou álcool, estados pós-operatórios, hipertensão arterial, gravidade da doença, elevação de nitrogênio ureico e creatinina no sangue, sódio e hipertermia( 4).
Entre os fatores precipitantes do delirium estão ventilação mecânica (5), benzodiazepínicos (2), escores baixos na escala RASS (5), dor, estresse, interrupção do ciclo sono-vigília, imobilizações físicas e dispositivos médicos como cateter urinário e cateter venoso central. Esses fatores são específicos do ambiente e do tratamento em UTI e aumentam o risco de delirium, independentemente da presença ou ausência de fatores predisponentes. No entanto, os fatores precipitantes são modificáveis de acordo com o diagnóstico e evolução do paciente.
Seu impacto é altamente negativo, pois aumenta os dias de ventilação mecânica, de consciência em sedação profunda (5), permanência e mortalidade na UTI e hospitalar (2), do uso de contenções físicas acelera a transição para a demência e reduz a recuperação cognitiva, e funcionalidade física(3). Por esse motivo, as Diretrizes Americanas de 2013 e 2018 e Alemãs de 2015 para o manejo da agitação, dor e delirium, recomendam monitorá-lo e preveni-lo por meio principalmente de medidas não farmacológicas, o que faz parte da estratégia de humanização do atendimento no UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA.
A alta incidência e consequências do delirium em pessoas internadas na UTI continua sendo preocupante; no entanto, a detecção de fatores precipitantes sugere medidas alternativas que tornem o ambiente e os cuidados modificáveis, para reduzir a incidência e a duração do delirium. Por outro lado, os fatores predisponentes do delirium sugerem uma linha de base ou possíveis variáveis de confusão a serem detectadas e controladas no presente estudo.
A enfermagem tem um papel dominante na abordagem do delirium. A avaliação e intervenção do Enfermeiro são essenciais para prevenir e tratar o delirium. Os enfermeiros são líderes na tomada de decisões clínicas; por avaliarem constantemente as condições das pessoas e seus resultados clínicos, são eles que têm uma comunicação mais oportuna com os pacientes. von Rueden et ai. (5) adicione isso. Portanto, as intervenções de enfermagem podem reduzir o risco de delirium, o tempo de internação na UTI, a mortalidade e o comprometimento da cognição em longo prazo.
Principais proposições:
- As medidas iniciais para abordar o delirium incluem a identificação e correção da causa precipitante. Além disso, intervenções não farmacológicas podem prevenir o delirium.
- Uma variedade de processos de cuidado na UTI influencia o delirium, a maioria dos quais são modificáveis.
- Por meio do desenvolvimento e implementação de intervenções baseadas em evidências, é possível reduzir a incidência e a duração do delirium.
Principais Lacunas:
A incidência de delirium na UTI permanece alta (20-90%) e suas consequências deletérias, embora pacotes baseados em evidências o impeçam.
- Profissionais de saúde, inclusive enfermeiros, naturalizaram o delirium em pacientes de UTI, o que reduziu as possibilidades de prevenção.
Justificação
O aparecimento de delirium em pessoas na UTI permanece alto em países europeus, asiáticos e americanos; varia entre 20 e 90% (2). Na Colômbia, varia entre 20,2 e 28% (6). Está associada a fatores predisponentes e precipitantes. Este último está relacionado ao cuidado prestado na UTI, que em sua maioria é modificável. Suas consequências são perda de memória factual, aumento da permanência na UTI e no hospital, custos de assistência médica, dias de ventilação mecânica e até mortalidade (2). Não apenas os pacientes são afetados, mas também seus familiares e o sistema de saúde em geral. Portanto, é pertinente desenvolver estratégias que mitiguem sua incidência e impacto.
Embora intervenções eficazes sejam encontradas nas evidências científicas para prevenir e tratar o delirium, sua incidência permanece alta, o que justifica a necessidade de desenvolver e implementar intervenções não farmacológicas precocemente. Nesse sentido, neste estudo, além de implementar intervenções baseadas em evidências científicas, elas serão desenhadas a partir de uma perspectiva teórica, como o Modelo de Sintomas Dinâmicos, que oferece suporte ao método de abordagem, pois fornece uma estrutura congruente com o fenômeno, por sua vez, conferindo, a novidade no desenvolvimento de intervenções, pois inclui elementos não abordados em outros estudos como antecedentes psicológicos, espirituais, sociais, ambientais, experiências prévias e concomitantes e sintomas, bem como a ampla participação do família em todas as intervenções.
É viável realizar esta pesquisa porque há acesso à população e à instituição de estudo, com assessoria temática e metodológica e o apoio acadêmico e ético da Universidade Nacional da Colômbia. Além disso, é viável porque é um fenômeno passível de mensuração e intervenção, existem ferramentas validadas e as intervenções irão solucionar um problema da prática de enfermagem.
Questão de pesquisa: Qual a eficácia das intervenções de enfermagem baseadas no Modelo Dinâmico de Sintomas e evidências científicas, comparadas aos cuidados diários, para reduzir a incidência e a duração do delirium em pessoas internadas na UTI adulto?
Objetivo geral: Determinar a eficácia das intervenções de enfermagem baseadas no Modelo de Sintomas Dinâmicos e evidências científicas, comparadas aos cuidados diários, na redução da incidência e duração do delirium, em pessoas internadas na UTI adulto.
Objetivos específicos de acordo com as fases do estudo:
Fases I. Concepção da intervenção
- Desenhar a intervenção de enfermagem com base na estrutura conceitual do Modelo de Sintomas Dinâmicos e evidências científicas para reduzir a incidência e duração do delirium em pacientes em terapia intensiva.
- Analisar a viabilidade, viabilidade e barreiras da intervenção projetada por meio da validação por especialistas que trabalham na instituição.
Fase II. Avaliação da intervenção
- Caracterizar demograficamente e clinicamente as pessoas participantes do estudo.
- Comparar a intervenção desenhada versus os cuidados diários na redução da incidência e duração do delirium e outros desfechos clínicos (redução dos dias de ventilação mecânica e internação na UTI, presença e intensidade da dor, uso de restrições físicas e melhora do estado de consciência).
Hipótese
Hipótese do estudo: A intervenção de enfermagem baseada no Modelo de Sintomas Dinâmicos e evidências científicas reduzem a incidência e a duração do delirium em pessoas internadas na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Número de telefone: +57 3134747420
- E-mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Locais de estudo
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Huila
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Neiva, Huila, Colômbia, 410010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
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Contato:
- Fabián H Olaya, RN
- Número de telefone: +57 320 4868285
- E-mail: somnius_2@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas internadas na unidade de terapia intensiva adulto
- Pessoas maiores de 18 anos.
- Pessoas que concordam em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pessoas que não apresentam delirium no momento do recrutamento (CAM - UTI negativa).
Critério de exclusão:
- Pessoas com qualquer distúrbio cognitivo ou patologia neurocirúrgica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os grupos controle receberão as intervenções de enfermagem que são realizadas diariamente na UTI adulto
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Os grupos controle receberão as intervenções de enfermagem que são realizadas diariamente na UTI adulto.
São orientações no tempo, espaço e local, acompanhamento da família por duas horas pela manhã e duas horas à tarde, fisioterapia uma vez ao dia de acordo com as condições do paciente, medicação com sedação consciente e analgésicos de redução progressiva.
opioides e benzodiazepínicos.
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Experimental: Experimental
As intervenções para esse grupo são baseadas no Modelo de Sintomas Dinâmicos e em evidências científicas
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As intervenções são desenhadas a partir da estrutura do Modelo de Sintomas Dinâmicos (DSM), levando em consideração os antecedentes do delirium, fisiológicos como a condição médica de ventilação mecânica e dor, e tratamento medicamentoso com sedativos e analgésicos; os antecedentes psicológicos, sociais e espirituais com estimulação nos valores, experiência de vida, personalidade e espiritualidade, e os antecedentes ambientais com adaptação das condições físicas da UTI.
Além disso, também será considerada a experiência anterior com identificação e atendimento de sintomas concomitantes, como medo, confusão, inquietação, solidão e desconforto, e com a mensuração e classificação da trajetória do delirium quando ele ocorre.
As intervenções seguem as evidências científicas, principalmente do bundle ABCDEF.
Todas as intervenções são não farmacológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estado cognitivo, presença ou ausência de delirium com Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit escala CAM-ICU
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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Os possíveis resultados são positivos ou negativos para delirium
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flutuações na consciência com Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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A Escala de Agitação-Sedação de Richmond mede o nível de sedação e agitação em pacientes em unidade de terapia intensiva.
Seus possíveis resultados são: -5 inacordável, -4 sedação profunda, -3 sedação moderada, -2 sedação leve, -1 sonolento, 0 alerta e calmo, +1 inquieto, +2 agitado, +3 muito agitado e +4 combativo .
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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Alterações na intensidade da dor. com escala de Campbell em pacientes críticos não comunicativos e Escala Visual Analógica (VAS) em pacientes críticos comunicativos.
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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A escala de Campbell mede a intensidade da dor. Seus resultados são: 0 sem dor, 1-3 entre dor leve e moderada, 4-6 entre dor moderada e intensa e >6 dor intensa. Os possíveis resultados da Escala Visual Analógica são 0 sem dor, 1-3 dor leve, 4-6 entre dor moderada e forte, 7-9 dor muito forte, 10 pior dor possível. A escala de Campbell mede a intensidade da dor. Seus resultados são: 0 sem dor, 1-3 entre dor leve e moderada, 4-6 entre dor moderada e intensa e >6 dor intensa. Os possíveis resultados da Escala Visual Analógica são 0 sem dor, 1-3 dor leve, 4-6 entre dor moderada e forte, 7-9 dor muito forte, 10 pior dor possível. |
Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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tempo de permanência na UTI
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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tempo de permanência na UTI
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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Ventilação mecânica
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias
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Número de dias de ventilação mecânica
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias
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Restrições físicas
Prazo: Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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Número com dias de restrições físicas
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Pelo tempo de internação na UTI, média de 8 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Cadeira de estudo: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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