- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05172583
Interwencja pielęgniarska mająca na celu zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Wprowadzenie: Delirium to zaburzenie poznawcze o ostrym początku i zmiennym przebiegu, charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością zwracania uwagi na otoczenie, upośledzeniem pamięci, dezorientacją, zmianami języka i percepcji. Jego częstość waha się od 20 do 90% u pacjentów na OIT. Wykazuje dużą zmienność zarówno w częstości występowania, jak i typologii, co stanowi zjawisko bardzo interesujące dla pielęgniarek, które mogą podejmować interwencje w odpowiednim czasie.
Cel ogólny: Określenie skuteczności interwencji pielęgniarskich na podstawie Dynamicznego Modelu Objawów i dowodów naukowych, w porównaniu z codzienną opieką, w zmniejszaniu częstości i czasu trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT dla dorosłych.
Metodologia: Badanie z podejściem ilościowym, projekt eksperymentalny typu Randomized Controlled Clinical Trial grup równoległych, faza III, w której ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo zaprojektowanej interwencji w określonej populacji, takiej jak populacja OIT, która jest w starszym wieku ryzyka rozwoju delirium. Próba będzie liczyć 71 osób dla grupy interwencyjnej i 142 dla grupy kontrolnej, przy stosunku 2:1.
Oczekiwany wynik: Główne wyniki to: zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów OIOM, a drugorzędne wyniki to: krótszy pobyt na OIT, wentylacja mechaniczna, stosowanie ograniczeń fizycznych, mniejsze nasilenie bólu i więcej dni w RASS między -2 a + 1.
Ryzyko: większe niż minimum.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ramowa epidemiologia delirium
Delirium to zaburzenie poznawcze o ostrym początku i zmiennym przebiegu, charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością zwracania uwagi na otoczenie, upośledzeniem pamięci, dezorientacją, zaburzeniami języka i percepcji(1). Jej występowanie waha się od 20 do 90% u osób hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (2,3) i trwa od 1 do 5 dni (2,3). Jego hipoaktywna typologia jest częsta między 5 a 71,5% przypadków, nadpobudliwa między 5,1 a 14% i mieszana między 5,1 a 89%. Charakteryzuje się dużą zmiennością zarówno częstości występowania, jak i typologii, co stanowi zjawisko bardzo interesujące dla pielęgniarek, które mogą podejmować interwencje w odpowiednim czasie.
Różne badania wykazały, że etiologia delirium jest związana z czynnikami predysponującymi i wyzwalającymi. Wśród czynników predysponujących wymienia się wiek między 50 a 70 rokiem życia (4). Również przewlekła choroba nerek, zaburzenia naczyniowo-mózgowe i majaczenie w wywiadzie, dysfunkcje poznawcze, depresja, otępienie, uzależnienie od substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu, stany pooperacyjne, nadciśnienie tętnicze, ciężkość choroby, podwyższone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, sodu i hipertermia( 4).
Wśród czynników wywołujących majaczenie wymienia się wentylację mechaniczną (5), benzodiazepiny (2), niskie wyniki w skali RASS (5), ból, stres, przerwanie cyklu snu i czuwania, fizyczne unieruchomienie i urządzenia medyczne, takie jak cewnik moczowy i centralny cewnik żylny. Czynniki te są specyficzne dla środowiska i leczenia na OIT i zwiększają ryzyko delirium, niezależnie od obecności lub braku czynników predysponujących. Jednak czynniki wywołujące można modyfikować w zależności od diagnozy i ewolucji pacjenta.
Jego wpływ jest wysoce negatywny, ponieważ zwiększa liczbę dni wentylacji mechanicznej, świadomości w głębokiej sedacji (5), pobytu i śmiertelności na OIOM-ie i w szpitalu (2), stosowania przymusu fizycznego przyspiesza przejście do demencji i zmniejsza powrót funkcji poznawczych, i funkcjonalność fizyczna(3). Z tego powodu amerykańskie wytyczne z 2013 i 2018 r. oraz niemieckie z 2015 r. dotyczące postępowania w przypadku pobudzenia, bólu i majaczenia zalecają jego monitorowanie i zapobieganie głównie środkami niefarmakologicznymi, co wpisuje się w strategię humanizacji opieki w OIOM.
Wysoka częstość występowania i konsekwencje delirium u osób hospitalizowanych na OIT w dalszym ciągu budzą niepokój; jednak wykrycie czynników wywołujących sugeruje alternatywne środki, które umożliwiają modyfikację środowiska i opieki, aby zmniejszyć częstość występowania i czas trwania delirium. Z drugiej strony, czynniki predysponujące do delirium sugerują linię podstawową lub możliwe zmienne zakłócające, które należy wykryć i kontrolować w niniejszym badaniu.
Pielęgniarstwo odgrywa dominującą rolę w podejściu do delirium. Ocena i interwencje pielęgniarek są niezbędne do zapobiegania i leczenia delirium. Pielęgniarki są liderami w podejmowaniu decyzji klinicznych; ponieważ stale oceniają stan ludzi i ich wyniki kliniczne, to oni mają najwięcej i na czas komunikacji z pacjentami. von Ruedena i in. (5) dodaj to. Dlatego interwencje pielęgniarskie mogą zmniejszyć ryzyko majaczenia, długość pobytu na OIT, śmiertelność i długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych.
Główne propozycje:
- Wstępne środki mające na celu zajęcie się majaczeniem obejmują identyfikację i usunięcie przyczyny wywołującej. Ponadto interwencje niefarmakologiczne mogą zapobiegać delirium.
- Różnorodne procesy opieki na OIT wpływają na delirium, z których większość można modyfikować.
- Dzięki opracowaniu i wdrożeniu interwencji opartych na dowodach możliwe jest zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania delirium.
Główne luki:
Częstość występowania delirium na OIT pozostaje wysoka (20-90%) i jego szkodliwych konsekwencji, chociaż pakiety oparte na dowodach zapobiegają temu.
- Pracownicy służby zdrowia, w tym pielęgniarki, naturalizowali delirium u pacjentów OIT, co ograniczało możliwości profilaktyki.
Uzasadnienie
Początek delirium u osób na OIT pozostaje wysoki w krajach europejskich, azjatyckich i amerykańskich; waha się od 20 do 90% (2). W Kolumbii waha się między 20,2 a 28% (6). Jest to związane z czynnikami predysponującymi i wytrącającymi. Ta ostatnia związana jest z opieką sprawowaną na OIT, która w większości podlega modyfikacjom. Jej konsekwencją jest utrata pamięci faktograficznej, wydłużony pobyt na OIOM-ie i w szpitalu, koszty opieki medycznej, dni wentylacji mechanicznej, a nawet śmiertelność (2). Dotyczy to nie tylko pacjentów, ale także ich rodzin i całego systemu opieki zdrowotnej. Dlatego istotne jest opracowanie strategii, które złagodzą ich częstość występowania i wpływ.
Chociaż dowody naukowe wskazują na skuteczne interwencje w zapobieganiu i leczeniu delirium, częstość jego występowania pozostaje wysoka, co uzasadnia potrzebę wczesnego opracowania i wdrożenia niefarmakologicznych interwencji. W związku z tym w tym badaniu, oprócz wdrażania interwencji opartych na dowodach naukowych, zostaną one zaprojektowane z perspektywy teoretycznej, takiej jak Dynamiczny Model Symptomów, który oferuje wsparcie dla metody podejścia, ponieważ zapewnia strukturę zgodną z Zjawisko to z kolei daje nowość w rozwoju interwencji, ponieważ obejmuje elementy nieuwzględnione w innych badaniach, takie jak psychologiczne, duchowe, społeczne, środowiskowe uwarunkowania, wcześniejsze i współistniejące doświadczenia i symptomy, a także szeroki udział rodziny we wszystkich interwencjach.
Przeprowadzenie tych badań jest wykonalne, ponieważ istnieje dostęp do populacji i instytucji badawczej, z poradami tematycznymi i metodologicznymi oraz akademickim i etycznym wsparciem Narodowego Uniwersytetu Kolumbii. Co więcej, jest to wykonalne, ponieważ jest zjawiskiem podatnym na pomiar i interwencję, istnieją sprawdzone narzędzia, a interwencje rozwiążą problem w praktyce pielęgniarskiej.
Pytanie badawcze: Jaka jest skuteczność interwencji pielęgniarskich opartych na Dynamicznym Modelu Objawów i dowodach naukowych, w porównaniu z codzienną opieką, w zmniejszaniu częstości i czasu trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT dla dorosłych?
Cel ogólny: Określenie skuteczności interwencji pielęgniarskich na podstawie Dynamicznego Modelu Objawów i dowodów naukowych w porównaniu z codzienną opieką w zmniejszaniu częstości i czasu trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT dla dorosłych.
Cele szczegółowe według faz studiów:
Fazy I. Projekt interwencji
- Zaprojektuj interwencję pielęgniarską w oparciu o strukturę koncepcyjną Dynamicznego Modelu Symptomów i dowodów naukowych, aby zmniejszyć częstość występowania i czas trwania delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
- Przeanalizuj wykonalność, żywotność i bariery zaprojektowanej interwencji poprzez walidację przez ekspertów pracujących w instytucji.
Etap II. Ocena interwencji
- Scharakteryzuj demograficznie i klinicznie osoby biorące udział w badaniu.
- Porównaj zaprojektowaną interwencję z codzienną opieką pod kątem zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania delirium oraz innych wyników klinicznych (skrócenie liczby dni wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie, obecność i intensywność bólu, stosowanie ograniczeń fizycznych oraz poprawa) stanu świadomości).
Hipoteza
Hipoteza badawcza: Interwencja pielęgniarska oparta na Dynamicznym Modelu Objawów i dowodach naukowych zmniejsza częstość występowania i czas trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Numer telefonu: +57 3134747420
- E-mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Lokalizacje studiów
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbia, 410010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Kontakt:
- Fabián H Olaya, RN
- Numer telefonu: +57 320 4868285
- E-mail: somnius_2@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przyjęte na oddział intensywnej terapii dla dorosłych
- Osoby powyżej 18 roku życia.
- Osoby, które wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Osoby, które nie mają delirium w momencie rekrutacji (CAM - negatywny OIOM).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub patologią neurochirurgiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupy kontrolne otrzymają interwencje pielęgniarskie, które są wykonywane codziennie na OIT dla dorosłych
|
Grupy kontrolne otrzymają interwencje pielęgniarskie, które są wykonywane codziennie na OIT dla dorosłych.
Są to: orientacja w czasie, przestrzeni i miejscu, towarzyszenie rodzinie przez dwie godziny rano i dwie godziny po południu, fizjoterapia raz dziennie w zależności od stanu pacjenta, przyjmowanie leków ze świadomą sedacją oraz stopniowe zmniejszanie bólu.
opioidy i benzodiazepiny.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencje dla tej grupy opierają się na Dynamicznym Modelu Symptomów i dowodach naukowych
|
Interwencje projektowane są w oparciu o strukturę Modelu Objawów Dynamicznych (DSM), uwzględniając czynniki poprzedzające delirium, fizjologiczne, takie jak stan chorobowy wentylacji mechanicznej i bólu oraz farmakoterapię lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi; psychologiczne, społeczne i duchowe uwarunkowania ze stymulacją wartości, doświadczenia życiowego, osobowości i duchowości oraz uwarunkowania środowiskowe z adaptacją fizycznych warunków OIOM.
Ponadto uwzględnione zostaną wcześniejsze doświadczenia w rozpoznawaniu i leczeniu towarzyszących objawów, takich jak strach, dezorientacja, niepokój, samotność i dyskomfort, oraz w pomiarze i klasyfikacji trajektorii delirium, gdy się pojawi.
Interwencje są zgodne z dowodami naukowymi, głównie z pakietu ABCDEF.
Wszystkie interwencje są niefarmakologiczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu poznawczego, obecność lub brak majaczenia metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii w skali CAM-ICU
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
Możliwe wyniki są pozytywne lub negatywne dla delirium
|
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wahania świadomości za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
Skala Richmond Agitation-Sedation mierzy poziom sedacji i pobudzenia u pacjenta na oddziale intensywnej terapii.
Możliwe wyniki to: -5 brak pobudzenia, -4 głębokie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -2 lekkie uspokojenie, -1 senność, 0 czujność i spokój, +1 niepokój, +2 pobudzenie, +3 bardzo pobudzenie i +4 wojowniczość .
|
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
|
Zmiany natężenia bólu. ze skalą Campbella u krytycznych pacjentów niekomunikacyjnych i wizualną skalą analogową (VAS) u krytycznych pacjentów komunikujących się.
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
Skala Campbella mierzy intensywność bólu. Jego wyniki to: 0 bez bólu, 1-3 między bólem łagodnym a umiarkowanym, 4-6 między bólem umiarkowanym a silnym oraz >6 ból intensywny. Możliwe wyniki wizualnej skali analogowej to 0 brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 pomiędzy umiarkowanym a silnym bólem, 7-9 bardzo silny ból, 10 najgorszy możliwy ból. Skala Campbella mierzy intensywność bólu. Jego wyniki to: 0 bez bólu, 1-3 między bólem łagodnym a umiarkowanym, 4-6 między bólem umiarkowanym a silnym oraz >6 ból intensywny. Możliwe wyniki wizualnej skali analogowej to 0 brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 pomiędzy umiarkowanym a silnym bólem, 7-9 bardzo silny ból, 10 najgorszy możliwy ból. |
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
długość pobytu na OIT
|
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
|
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni
|
|
Ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
Liczba dni z ograniczeniami fizycznymi
|
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Krzesło do nauki: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .