Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pielęgniarska mająca na celu zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii

11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Surcolombiana

Wprowadzenie: Delirium to zaburzenie poznawcze o ostrym początku i zmiennym przebiegu, charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością zwracania uwagi na otoczenie, upośledzeniem pamięci, dezorientacją, zmianami języka i percepcji. Jego częstość waha się od 20 do 90% u pacjentów na OIT. Wykazuje dużą zmienność zarówno w częstości występowania, jak i typologii, co stanowi zjawisko bardzo interesujące dla pielęgniarek, które mogą podejmować interwencje w odpowiednim czasie.

Cel ogólny: Określenie skuteczności interwencji pielęgniarskich na podstawie Dynamicznego Modelu Objawów i dowodów naukowych, w porównaniu z codzienną opieką, w zmniejszaniu częstości i czasu trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT dla dorosłych.

Metodologia: Badanie z podejściem ilościowym, projekt eksperymentalny typu Randomized Controlled Clinical Trial grup równoległych, faza III, w której ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo zaprojektowanej interwencji w określonej populacji, takiej jak populacja OIT, która jest w starszym wieku ryzyka rozwoju delirium. Próba będzie liczyć 71 osób dla grupy interwencyjnej i 142 dla grupy kontrolnej, przy stosunku 2:1.

Oczekiwany wynik: Główne wyniki to: zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania delirium u pacjentów OIOM, a drugorzędne wyniki to: krótszy pobyt na OIT, wentylacja mechaniczna, stosowanie ograniczeń fizycznych, mniejsze nasilenie bólu i więcej dni w RASS między -2 a + 1.

Ryzyko: większe niż minimum.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ramowa epidemiologia delirium

Delirium to zaburzenie poznawcze o ostrym początku i zmiennym przebiegu, charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością zwracania uwagi na otoczenie, upośledzeniem pamięci, dezorientacją, zaburzeniami języka i percepcji(1). Jej występowanie waha się od 20 do 90% u osób hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) (2,3) i trwa od 1 do 5 dni (2,3). Jego hipoaktywna typologia jest częsta między 5 a 71,5% przypadków, nadpobudliwa między 5,1 a 14% i mieszana między 5,1 a 89%. Charakteryzuje się dużą zmiennością zarówno częstości występowania, jak i typologii, co stanowi zjawisko bardzo interesujące dla pielęgniarek, które mogą podejmować interwencje w odpowiednim czasie.

Różne badania wykazały, że etiologia delirium jest związana z czynnikami predysponującymi i wyzwalającymi. Wśród czynników predysponujących wymienia się wiek między 50 a 70 rokiem życia (4). Również przewlekła choroba nerek, zaburzenia naczyniowo-mózgowe i majaczenie w wywiadzie, dysfunkcje poznawcze, depresja, otępienie, uzależnienie od substancji psychoaktywnych i/lub alkoholu, stany pooperacyjne, nadciśnienie tętnicze, ciężkość choroby, podwyższone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, sodu i hipertermia( 4).

Wśród czynników wywołujących majaczenie wymienia się wentylację mechaniczną (5), benzodiazepiny (2), niskie wyniki w skali RASS (5), ból, stres, przerwanie cyklu snu i czuwania, fizyczne unieruchomienie i urządzenia medyczne, takie jak cewnik moczowy i centralny cewnik żylny. Czynniki te są specyficzne dla środowiska i leczenia na OIT i zwiększają ryzyko delirium, niezależnie od obecności lub braku czynników predysponujących. Jednak czynniki wywołujące można modyfikować w zależności od diagnozy i ewolucji pacjenta.

Jego wpływ jest wysoce negatywny, ponieważ zwiększa liczbę dni wentylacji mechanicznej, świadomości w głębokiej sedacji (5), pobytu i śmiertelności na OIOM-ie i w szpitalu (2), stosowania przymusu fizycznego przyspiesza przejście do demencji i zmniejsza powrót funkcji poznawczych, i funkcjonalność fizyczna(3). Z tego powodu amerykańskie wytyczne z 2013 i 2018 r. oraz niemieckie z 2015 r. dotyczące postępowania w przypadku pobudzenia, bólu i majaczenia zalecają jego monitorowanie i zapobieganie głównie środkami niefarmakologicznymi, co wpisuje się w strategię humanizacji opieki w OIOM.

Wysoka częstość występowania i konsekwencje delirium u osób hospitalizowanych na OIT w dalszym ciągu budzą niepokój; jednak wykrycie czynników wywołujących sugeruje alternatywne środki, które umożliwiają modyfikację środowiska i opieki, aby zmniejszyć częstość występowania i czas trwania delirium. Z drugiej strony, czynniki predysponujące do delirium sugerują linię podstawową lub możliwe zmienne zakłócające, które należy wykryć i kontrolować w niniejszym badaniu.

Pielęgniarstwo odgrywa dominującą rolę w podejściu do delirium. Ocena i interwencje pielęgniarek są niezbędne do zapobiegania i leczenia delirium. Pielęgniarki są liderami w podejmowaniu decyzji klinicznych; ponieważ stale oceniają stan ludzi i ich wyniki kliniczne, to oni mają najwięcej i na czas komunikacji z pacjentami. von Ruedena i in. (5) dodaj to. Dlatego interwencje pielęgniarskie mogą zmniejszyć ryzyko majaczenia, długość pobytu na OIT, śmiertelność i długotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych.

Główne propozycje:

  • Wstępne środki mające na celu zajęcie się majaczeniem obejmują identyfikację i usunięcie przyczyny wywołującej. Ponadto interwencje niefarmakologiczne mogą zapobiegać delirium.
  • Różnorodne procesy opieki na OIT wpływają na delirium, z których większość można modyfikować.
  • Dzięki opracowaniu i wdrożeniu interwencji opartych na dowodach możliwe jest zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania delirium.

Główne luki:

Częstość występowania delirium na OIT pozostaje wysoka (20-90%) i jego szkodliwych konsekwencji, chociaż pakiety oparte na dowodach zapobiegają temu.

- Pracownicy służby zdrowia, w tym pielęgniarki, naturalizowali delirium u pacjentów OIT, co ograniczało możliwości profilaktyki.

Uzasadnienie

Początek delirium u osób na OIT pozostaje wysoki w krajach europejskich, azjatyckich i amerykańskich; waha się od 20 do 90% (2). W Kolumbii waha się między 20,2 a 28% (6). Jest to związane z czynnikami predysponującymi i wytrącającymi. Ta ostatnia związana jest z opieką sprawowaną na OIT, która w większości podlega modyfikacjom. Jej konsekwencją jest utrata pamięci faktograficznej, wydłużony pobyt na OIOM-ie i w szpitalu, koszty opieki medycznej, dni wentylacji mechanicznej, a nawet śmiertelność (2). Dotyczy to nie tylko pacjentów, ale także ich rodzin i całego systemu opieki zdrowotnej. Dlatego istotne jest opracowanie strategii, które złagodzą ich częstość występowania i wpływ.

Chociaż dowody naukowe wskazują na skuteczne interwencje w zapobieganiu i leczeniu delirium, częstość jego występowania pozostaje wysoka, co uzasadnia potrzebę wczesnego opracowania i wdrożenia niefarmakologicznych interwencji. W związku z tym w tym badaniu, oprócz wdrażania interwencji opartych na dowodach naukowych, zostaną one zaprojektowane z perspektywy teoretycznej, takiej jak Dynamiczny Model Symptomów, który oferuje wsparcie dla metody podejścia, ponieważ zapewnia strukturę zgodną z Zjawisko to z kolei daje nowość w rozwoju interwencji, ponieważ obejmuje elementy nieuwzględnione w innych badaniach, takie jak psychologiczne, duchowe, społeczne, środowiskowe uwarunkowania, wcześniejsze i współistniejące doświadczenia i symptomy, a także szeroki udział rodziny we wszystkich interwencjach.

Przeprowadzenie tych badań jest wykonalne, ponieważ istnieje dostęp do populacji i instytucji badawczej, z poradami tematycznymi i metodologicznymi oraz akademickim i etycznym wsparciem Narodowego Uniwersytetu Kolumbii. Co więcej, jest to wykonalne, ponieważ jest zjawiskiem podatnym na pomiar i interwencję, istnieją sprawdzone narzędzia, a interwencje rozwiążą problem w praktyce pielęgniarskiej.

Pytanie badawcze: Jaka jest skuteczność interwencji pielęgniarskich opartych na Dynamicznym Modelu Objawów i dowodach naukowych, w porównaniu z codzienną opieką, w zmniejszaniu częstości i czasu trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT dla dorosłych?

Cel ogólny: Określenie skuteczności interwencji pielęgniarskich na podstawie Dynamicznego Modelu Objawów i dowodów naukowych w porównaniu z codzienną opieką w zmniejszaniu częstości i czasu trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT dla dorosłych.

Cele szczegółowe według faz studiów:

Fazy ​​I. Projekt interwencji

  • Zaprojektuj interwencję pielęgniarską w oparciu o strukturę koncepcyjną Dynamicznego Modelu Symptomów i dowodów naukowych, aby zmniejszyć częstość występowania i czas trwania delirium u pacjentów na oddziale intensywnej terapii.
  • Przeanalizuj wykonalność, żywotność i bariery zaprojektowanej interwencji poprzez walidację przez ekspertów pracujących w instytucji.

Etap II. Ocena interwencji

  • Scharakteryzuj demograficznie i klinicznie osoby biorące udział w badaniu.
  • Porównaj zaprojektowaną interwencję z codzienną opieką pod kątem zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania delirium oraz innych wyników klinicznych (skrócenie liczby dni wentylacji mechanicznej i pobytu na OIOM-ie, obecność i intensywność bólu, stosowanie ograniczeń fizycznych oraz poprawa) stanu świadomości).

Hipoteza

Hipoteza badawcza: Interwencja pielęgniarska oparta na Dynamicznym Modelu Objawów i dowodach naukowych zmniejsza częstość występowania i czas trwania majaczenia u osób hospitalizowanych na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Huila
      • Neiva, Huila, Kolumbia, 410010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przyjęte na oddział intensywnej terapii dla dorosłych
  • Osoby powyżej 18 roku życia.
  • Osoby, które wyrażają zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
  • Osoby, które nie mają delirium w momencie rekrutacji (CAM - negatywny OIOM).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub patologią neurochirurgiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupy kontrolne otrzymają interwencje pielęgniarskie, które są wykonywane codziennie na OIT dla dorosłych
Grupy kontrolne otrzymają interwencje pielęgniarskie, które są wykonywane codziennie na OIT dla dorosłych. Są to: orientacja w czasie, przestrzeni i miejscu, towarzyszenie rodzinie przez dwie godziny rano i dwie godziny po południu, fizjoterapia raz dziennie w zależności od stanu pacjenta, przyjmowanie leków ze świadomą sedacją oraz stopniowe zmniejszanie bólu. opioidy i benzodiazepiny.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencje dla tej grupy opierają się na Dynamicznym Modelu Symptomów i dowodach naukowych
Interwencje projektowane są w oparciu o strukturę Modelu Objawów Dynamicznych (DSM), uwzględniając czynniki poprzedzające delirium, fizjologiczne, takie jak stan chorobowy wentylacji mechanicznej i bólu oraz farmakoterapię lekami uspokajającymi i przeciwbólowymi; psychologiczne, społeczne i duchowe uwarunkowania ze stymulacją wartości, doświadczenia życiowego, osobowości i duchowości oraz uwarunkowania środowiskowe z adaptacją fizycznych warunków OIOM. Ponadto uwzględnione zostaną wcześniejsze doświadczenia w rozpoznawaniu i leczeniu towarzyszących objawów, takich jak strach, dezorientacja, niepokój, samotność i dyskomfort, oraz w pomiarze i klasyfikacji trajektorii delirium, gdy się pojawi. Interwencje są zgodne z dowodami naukowymi, głównie z pakietu ABCDEF. Wszystkie interwencje są niefarmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu poznawczego, obecność lub brak majaczenia metodą oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii w skali CAM-ICU
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
Możliwe wyniki są pozytywne lub negatywne dla delirium
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania świadomości za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
Skala Richmond Agitation-Sedation mierzy poziom sedacji i pobudzenia u pacjenta na oddziale intensywnej terapii. Możliwe wyniki to: -5 brak pobudzenia, -4 głębokie uspokojenie, -3 umiarkowane uspokojenie, -2 lekkie uspokojenie, -1 senność, 0 czujność i spokój, +1 niepokój, +2 pobudzenie, +3 bardzo pobudzenie i +4 wojowniczość .
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
Zmiany natężenia bólu. ze skalą Campbella u krytycznych pacjentów niekomunikacyjnych i wizualną skalą analogową (VAS) u krytycznych pacjentów komunikujących się.
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.

Skala Campbella mierzy intensywność bólu. Jego wyniki to: 0 bez bólu, 1-3 między bólem łagodnym a umiarkowanym, 4-6 między bólem umiarkowanym a silnym oraz >6 ból intensywny. Możliwe wyniki wizualnej skali analogowej to 0 brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 pomiędzy umiarkowanym a silnym bólem, 7-9 bardzo silny ból, 10 najgorszy możliwy ból.

Skala Campbella mierzy intensywność bólu. Jego wyniki to: 0 bez bólu, 1-3 między bólem łagodnym a umiarkowanym, 4-6 między bólem umiarkowanym a silnym oraz >6 ból intensywny. Możliwe wyniki wizualnej skali analogowej to 0 brak bólu, 1-3 łagodny ból, 4-6 pomiędzy umiarkowanym a silnym bólem, 7-9 bardzo silny ból, 10 najgorszy możliwy ból.

Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
długość pobytu na OIT
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni
Ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.
Liczba dni z ograniczeniami fizycznymi
Przez długość pobytu na OIOM średnio 8 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
  • Krzesło do nauki: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj