- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05172583
Hoitotoimet tehohoitopotilaiden deliriumin esiintyvyyden ja keston vähentämiseksi
Johdanto: Delirium on kognitiivinen muutos akuutin alkamisen ja vaihtelun aikana, jolle on ominaista heikentynyt kyky kiinnittää huomiota ympäristöön, muistin heikkeneminen, sekavuus, kielen ja havainnon muutokset. Sen ilmaantuvuus vaihtelee tehohoitopotilailla 20-90 %:n välillä. Se osoittaa suurta vaihtelua sekä ilmaantuvuuden että typologian suhteen, mikä edustaa ilmiötä, joka kiinnostaa suuresti hoitotyötä, joka voi tehdä oikea-aikaisia toimenpiteitä.
Yleistavoite: Määrittää dynaamisten oireiden malliin ja tieteelliseen näyttöön perustuvan hoitotyön tehokkuutta päivittäiseen hoitoon verrattuna deliriumin ilmaantuvuuden ja keston vähentämiseksi aikuisten teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla ihmisillä.
Metodologia: Tutkimus kvantitatiivisella lähestymistavalla, kokeellinen suunnittelu tyypin Randomized Controlled Clinical Trial rinnakkaisille ryhmille, vaihe III, jossa arvioidaan tietylle väestöryhmälle suunnitellun toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta, kuten teho-osastolle, jotka ovat vanhempi riskiryhmä. deliriumin kehittymisestä. Otos on 71 henkilöä interventioryhmässä ja 142 kontrolliryhmässä suhteella 2:1.
Odotettu tulos: Ensisijaiset tulokset ovat: vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja kestoa tehohoitopotilailla, ja toissijaiset seuraukset ovat: lyhyempi tehohoitojakso, mekaaninen ventilaatio, fyysisten rajoitusten käyttö, vähemmän kivun voimakkuutta ja enemmän päiviä RASS-tilassa välillä -2 ja + 1.
Riski: suurempi kuin minimi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Framework Delirium epidemiologia
Delirium on akuutti alkava ja vaihteleva kognitiivinen muutos, jolle on tunnusomaista heikentynyt kyky kiinnittää huomiota ympäristöön, muistin heikkeneminen, sekavuus, kieli- ja havaintohäiriöt(1). Sen esiintyvyys vaihtelee 20–90 %:n välillä tehohoitoyksikössä (ICU) sairaalahoidossa olevilla ihmisillä (2,3) ja kestää 1–5 päivää (2,3). Sen hypoaktiivinen typologia on yleinen 5 - 71,5 % tapauksista, hyperaktiivinen 5,1 - 14 % ja sekoitettu 5,1 - 89 % tapauksista. Se osoittaa suurta vaihtelua sekä ilmaantuvuuden että typologian suhteen, mikä edustaa ilmiötä, joka kiinnostaa suuresti hoitotyötä, joka voi tehdä oikea-aikaisia toimenpiteitä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että deliriumin etiologia liittyy altistaviin ja saastuviin tekijöihin. Altistavina tekijöinä on 50–70 vuoden ikä (4). Myös krooninen munuaissairaus, aivoverenkiertohäiriöt ja aiempi delirium, kognitiivinen toimintahäiriö, masennus, dementia, riippuvuus psykoaktiivisista aineista ja/tai alkoholista, leikkauksen jälkeiset tilat, verenpainetauti, taudin vakavuus, kohonnut veren ureatypen ja kreatiniinin määrä, natrium ja hypertermia( 4).
Deliriumin aiheuttavia tekijöitä ovat koneellinen ventilaatio (5), bentsodiatsepiinit (2), alhaiset pisteet RASS-asteikolla (5), kipu, stressi, uni-herätyssyklin keskeytyminen, fyysiset immobilisaatiot ja lääketieteelliset laitteet, kuten virtsakatetri. ja keskuslaskimokatetri. Nämä tekijät ovat ominaisia ympäristölle ja tehohoitohoidolle ja lisäävät deliriumin riskiä riippumatta siitä, onko altistavia tekijöitä. Sairaustekijät ovat kuitenkin muokattavissa potilaan diagnoosin ja kehityksen mukaan.
Sen vaikutus on erittäin kielteinen, koska se lisää koneellisen ventilaation päiviä, tajuntaa syvässä sedaatiossa (5), viipymistä ja kuolleisuutta teho-osastolla ja sairaalassa (2), fyysisten rajoitusten käyttö nopeuttaa siirtymistä dementiaan ja vähentää kognitiivista palautumista, ja fyysinen toimivuus(3). Tästä syystä amerikkalaisissa ohjeissa 2013 ja 2018 ja saksassa vuodelta 2015 levottomuuden, kivun ja deliriumin hallintaa koskevissa ohjeissa suositellaan sen seurantaa ja ehkäisyä pääasiassa ei-farmakologisilla toimenpiteillä, mikä on osa hoidon humanisointistrategiaa. ICU.
Deliriumin korkea ilmaantuvuus ja seuraukset teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla ihmisillä ovat edelleen huolestuttavia; kuitenkin aiheuttavien tekijöiden havaitseminen ehdottaa vaihtoehtoisia toimenpiteitä, jotka tekevät ympäristöstä ja hoidosta muunneltavan deliriumin esiintyvyyden ja keston vähentämiseksi. Toisaalta deliriumille altistavat tekijät viittaavat lähtötilanteeseen tai mahdollisiin hämmentäviin muuttujiin, jotka voidaan havaita ja hallita tässä tutkimuksessa.
Hoitotyöllä on hallitseva rooli deliriumin lähestymisessä. Arviointi ja sairaanhoitajien toimet ovat tärkeitä deliriumin ehkäisyssä ja hoidossa. Sairaanhoitajat ovat kliinisen päätöksenteon johtajia; koska he arvioivat jatkuvasti ihmisten tiloja ja kliinisiä tuloksia, he ovat ne, joilla on eniten ja oikea-aikaisinta viestintää potilaiden kanssa. von Rueden et ai. (5) Lisää se. Siksi hoitotoimet voivat vähentää deliriumin riskiä, teho-osastolla oleskelun kestoa, kuolleisuutta ja pitkäaikaista kognition heikkenemistä.
Pääehdotukset:
- Alkutoimenpiteisiin deliriumin poistamiseksi kuuluu syyn tunnistaminen ja korjaaminen. Lisäksi ei-lääketieteelliset toimenpiteet voivat estää deliriumin.
- Erilaiset teho-osaston hoitoprosessit vaikuttavat deliriumiin, joista useimmat ovat muunnettavissa.
- Näyttöön perustuvia interventioita kehittämällä ja toteuttamalla on mahdollista vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja kestoa.
Tärkeimmät aukot:
Deliriumin ilmaantuvuus teho-osastolla on edelleen korkea (20-90 %) ja sen haitalliset seuraukset, vaikka näyttöön perustuvat paketit estävät sen.
- Terveydenhuollon ammattilaiset, myös sairaanhoitajat, ovat naturalisoineet deliriumin teho-osastopotilaille, mikä on vähentänyt ehkäisymahdollisuuksia.
Perustelut
Deliriumin puhkeaminen teho-osastolla olevilla ihmisillä on edelleen korkea Euroopan, Aasian ja Amerikan maissa; se vaihtelee 20 ja 90 prosentin välillä (2). Kolumbiassa se vaihtelee 20,2 ja 28 prosentin välillä (6). Se liittyy altistaviin ja aiheuttaviin tekijöihin. Jälkimmäinen liittyy teho-osastolla annettavaan hoitoon, joka on enimmäkseen muunnettavissa. Sen seurauksia ovat tosiasiallisen muistin menetys, teho- ja sairaalahoidon lisääntyminen, sairaanhoidon kustannukset, koneellisen ventilaation päivät ja jopa kuolleisuus (2). Tämä ei koske vain potilaita, vaan myös heidän perheitään ja terveydenhuoltojärjestelmää yleensä. Siksi on aiheellista kehittää strategioita, jotka vähentävät niiden esiintymistä ja vaikutuksia.
Vaikka tieteellisestä todisteesta löytyy tehokkaita interventioita deliriumin ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi, sen esiintyvyys on edelleen korkea, mikä oikeuttaa tarpeen kehittää ja toteuttaa ei-lääketieteellisiä interventioita varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa tieteelliseen näyttöön perustuvien interventioiden toteuttamisen lisäksi ne suunnitellaan teoreettisesta näkökulmasta, kuten Dynamic Symptoms Model, joka tarjoaa tukea lähestymismenetelmälle, koska se tarjoaa rakenteen, joka on yhteneväinen ilmiö puolestaan antaa, uutuus interventioiden kehittämisessä, koska se sisältää elementtejä, joita ei ole käsitelty muissa tutkimuksissa, kuten psykologisia, henkisiä, sosiaalisia, ympäristöön liittyviä edellytyksiä, aikaisempia ja samanaikaisia kokemuksia ja oireita sekä interventioiden laajaa osallistumista. perhettä kaikissa interventioissa.
Tämän tutkimuksen tekeminen on mahdollista, koska väestö ja opiskelulaitos ovat käytettävissä temaattisten ja metodologisten neuvojen sekä Kolumbian kansallisen yliopiston akateemisen ja eettisen tuen avulla. Lisäksi se on toteutettavissa, koska se on mittaukselle ja interventiolle altis ilmiö, validoituja työkaluja on olemassa ja interventiot ratkaisevat hoitotyön ongelman.
Tutkimuskysymys: Mikä on dynaamiseen oiremalliin ja tieteelliseen näyttöön perustuvien hoitotoimenpiteiden tehokkuus päivittäiseen hoitoon verrattuna deliriumin ilmaantuvuuden ja keston vähentämisessä aikuisten teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla ihmisillä?
Yleistavoite: Määrittää dynaamisen oiremallin ja tieteellisen näytön perusteella hoitotyön tehokkuutta päivittäiseen hoitoon verrattuna deliriumin ilmaantuvuuden ja keston vähentämiseksi aikuisten teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla ihmisillä.
Erityistavoitteet tutkimusvaiheiden mukaan:
Vaiheet I. Intervention suunnittelu
- Suunnittele hoitotyön interventio dynaamisen oiremallin käsitteellisen rakenteen ja tieteellisen näytön perusteella vähentääksesi deliriumin ilmaantuvuutta ja kestoa tehohoidossa olevilla potilailla.
- Analysoi suunnitellun toimenpiteen toteutettavuutta, kannattavuutta ja esteitä laitoksessa työskentelevien asiantuntijoiden suorittaman validoinnin avulla.
Vaihe II. Intervention arviointi
- Kuvaile tutkimukseen osallistuvia henkilöitä demografisesti ja kliinisesti.
- Vertaa suunniteltua interventiota päivittäiseen hoitoon deliriumin ja muiden kliinisten tulosten esiintyvyyden ja keston vähentämisessä (mekaanisen ventilaation ja teho-osastolla oleskelun päivien väheneminen, kivun esiintyminen ja voimakkuus, fyysisten rajoitusten käyttö ja paraneminen tietoisuuden tilasta).
Hypoteesi
Tutkimushypoteesi: Dynamic Symptoms -malliin ja tieteelliseen näyttöön perustuva hoitotyön interventio vähentää deliriumin ilmaantuvuutta ja kestoa teho-osastolla sairaalahoidossa olevilla ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Puhelinnumero: +57 3134747420
- Sähköposti: omaira.gomez@usco.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbia, 410010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabián H Olaya, RN
- Puhelinnumero: +57 320 4868285
- Sähköposti: somnius_2@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisiä on otettu aikuisten teho-osastolle
- Yli 18-vuotiaat.
- Ihmiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
- Ihmiset, joilla ei ole deliriumia rekrytointihetkellä (CAM - negatiivinen ICU).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on jokin kognitiivinen häiriö tai neurokirurginen patologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmät saavat hoitotyöt, jotka suoritetaan päivittäin aikuisten teho-osastolla
|
Kontrolliryhmät saavat hoitotyöt, jotka suoritetaan päivittäin aikuisten teho-osastolla.
Näitä ovat orientoituminen ajassa, tilassa ja paikassa, perheen saatto kaksi tuntia aamulla ja kaksi tuntia iltapäivällä, fysioterapia kerran vuorokaudessa potilaan tilan mukaan, lääkitys tietoisella sedaatiolla ja progressiiviset analgeetit.
opioidit ja bentsodiatsepiinit.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Tämän ryhmän interventiot perustuvat dynaamiseen oiremalliin ja tieteelliseen näyttöön
|
Toimenpiteet suunnitellaan Dynamic Symptoms Modelin (DSM) rakenteesta ottaen huomioon deliriumin, fysiologisen, kuten mekaanisen ventilaation ja kivun lääketieteellisen tilan, sekä rauhoittavien ja kipulääkkeiden lääkehoidon; psykologiset, sosiaaliset ja hengelliset edeltäjät, jotka stimuloivat arvoja, elämänkokemusta, persoonallisuutta ja hengellisyyttä, sekä ympäristön edellytyksiä teho-osaston fyysisten olosuhteiden mukauttamiseen.
Lisäksi otetaan huomioon aiempi kokemus samanaikaisten oireiden, kuten pelkon, hämmennyksen, levottomuuden, yksinäisyyden ja epämukavuuden tunnistamisesta ja hoidosta sekä deliriumin liikeradan mittaamisesta ja luokittelusta sen esiintyessä.
Interventiot noudattavat tieteellistä näyttöä, pääasiassa ABCDEF-paketista.
Kaikki interventiot ovat ei-farmakologisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen tilan muutokset, deliriumin esiintyminen tai puuttuminen tehohoitoyksikön CAM-ICU-asteikon sekavuuden arviointimenetelmällä
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
Mahdolliset tulokset ovat positiivisia tai negatiivisia deliriumille
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tajunnan vaihtelut Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -asteikolla.
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
Richmond Agitation-Sedation Scale mittaa tehohoitoyksikön potilaan sedaatiota ja agitaatiotasoa.
Sen mahdolliset tulokset ovat: -5 kiihottamaton, -4 syvä sedaatio, -3 kohtalainen sedaatio, -2 kevyt sedaatio, -1 uneliaisuus, 0 valpas ja rauhallinen, +1 levoton, +2 kiihtynyt, +3 erittäin kiihtynyt ja +4 taisteleva. .
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa. Campbell-asteikolla ei-kommunikatiivisilla kriittisillä potilailla ja Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla kommunikatiivisilla kriittisillä potilailla.
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
Campbell-asteikko mittaa kivun voimakkuutta. Sen tulokset ovat: 0 ilman kipua, 1-3 lievän ja keskivaikean kivun välillä, 4-6 keskivaikean ja vaikean kivun välillä ja >6 voimakasta kipua. Visual Analog Scalen mahdolliset tulokset ovat 0 ei kipua, 1-3 lievä kipu, 4-6 keskivaikean ja voimakkaan kivun välillä, 7-9 erittäin kova kipu, 10 pahin mahdollinen kipu. Campbell-asteikko mittaa kivun voimakkuutta. Sen tulokset ovat: 0 ilman kipua, 1-3 lievän ja keskivaikean kivun välillä, 4-6 keskivaikean ja vaikean kivun välillä ja >6 voimakasta kipua. Visual Analog Scalen mahdolliset tulokset ovat 0 ei kipua, 1-3 lievä kipu, 4-6 keskivaikean ja voimakkaan kivun välillä, 7-9 erittäin kova kipu, 10 pahin mahdollinen kipu. |
ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
teho-osastolla oleskelun kesto
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää
|
|
Fyysiset rajoitukset
Aikaikkuna: ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
Päivämäärä fyysisine rajoituksin
|
ICU-jakson aikana keskimäärin 8 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Opintojen puheenjohtaja: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .