- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05172583
Ošetřovatelská intervence ke snížení výskytu a trvání deliria u pacientů v intenzivní péči
Úvod: Delirium je kognitivní změna akutního začátku a kolísavého průběhu, charakterizovaná sníženou schopností věnovat pozornost okolí, poruchou paměti, dezorientací, změnou jazyka a vnímání. Její incidence se u pacientů na JIP pohybuje mezi 20 a 90 %. Vykazuje vysokou variabilitu v incidenci i typologii, což představuje fenomén velkého zájmu ošetřovatelství, které může včas intervenovat.
Obecný cíl: Zjistit účinnost ošetřovatelských intervencí na základě modelu dynamických symptomů a vědeckých důkazů ve srovnání s každodenní péčí pro snížení výskytu a trvání deliria u osob hospitalizovaných na JIP pro dospělé.
Metodika: Studie s kvantitativním přístupem, experimentální design typu Randomizovaná kontrolovaná klinická studie paralelních skupin, fáze III, ve které se hodnotí efektivita a bezpečnost intervence navržené v konkrétní populaci, jako je populace na JIP, která je rizikem vyššího věku rozvoje deliria. Vzorek bude tvořit 71 osob pro intervenční skupinu a 142 pro kontrolní skupinu v poměru 2:1.
Očekávaný výsledek: Primární výsledky jsou: snížení výskytu a trvání deliria u pacientů na JIP a sekundární výsledky jsou: kratší pobyt na JIP, mechanická ventilace, použití fyzických omezovacích prostředků, menší intenzita bolesti a více dní v RASS mezi -2 a + 1.
Riziko: Vyšší než minimální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rámcová epidemiologie deliria
Delirium je kognitivní alterace, s akutním začátkem a kolísavým průběhem, charakterizovaná sníženou schopností dávat pozor na okolí, poruchou paměti, dezorientací, poruchami jazyka a vnímání(1). Její výskyt kolísá mezi 20 a 90 % u osob hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (JIP) (2,3), s délkou trvání mezi 1 a 5 dny (2,3). Jeho hypoaktivní typologie je častá mezi 5 a 71,5 % případů, hyperaktivní mezi 5,1 a 14 % a smíšená mezi 5,1 a 89 %. Vykazuje vysokou variabilitu v incidenci i typologii, což představuje fenomén velkého zájmu ošetřovatelství, které může včas intervenovat.
Různé studie zjistily, že etiologie deliria je spojena s predisponujícími a vyvolávajícími faktory. Mezi predisponující faktory patří věk mezi 50 a 70 lety (4). Také chronické onemocnění ledvin, cerebrovaskulární poruchy a předchozí anamnéza deliria, kognitivní dysfunkce, deprese, demence, závislost na psychoaktivních látkách a/nebo alkoholu, pooperační stavy, arteriální hypertenze, závažnost onemocnění, zvýšená hladina močovinového dusíku a kreatininu v krvi, sodík a hypertermie( 4).
Mezi vyvolávající faktory deliria patří mechanická ventilace (5), benzodiazepiny (2), nízké skóre na škále RASS (5), bolest, stres, přerušení cyklu spánku a bdění, fyzické imobilizace a lékařské přístroje, jako je močový katetr. a centrální žilní katétr. Tyto faktory jsou specifické pro prostředí a léčbu na JIP a zvyšují riziko deliria, bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost predisponujících faktorů. Precipitační faktory jsou však modifikovatelné podle diagnózy a vývoje pacienta.
Jeho dopad je vysoce negativní, protože prodlužuje dny mechanické ventilace, vědomí v hluboké sedaci (5), pobyt a mortalitu na JIP a nemocnici (2), používání fyzických omezovacích prostředků urychluje přechod do demence a snižuje kognitivní zotavení, a fyzickou funkčnost(3). Z tohoto důvodu americké směrnice z roku 2013 a 2018 a německé z roku 2015 pro zvládání agitovanosti, bolesti a deliria doporučují jeho sledování a prevenci především nefarmakologickými opatřeními, což je součástí strategie humanizace péče v JIP.
Vysoký výskyt a následky deliria u lidí hospitalizovaných na JIP jsou nadále znepokojivé; detekce vyvolávajících faktorů však navrhuje alternativní opatření, která činí prostředí a péči modifikovatelnými, aby se snížil výskyt a trvání deliria. Na druhou stranu, predisponující faktory deliria naznačují základní linii nebo možné matoucí proměnné k detekci a kontrole v této studii.
Dominantní roli v přístupu k deliriu má ošetřovatelství. Hodnocení a intervence sester jsou zásadní pro prevenci a léčbu deliria. Sestry jsou lídry v klinickém rozhodování; protože neustále vyhodnocují stav lidí a jejich klinické výsledky, jsou to právě oni, kdo nejvíce a včas komunikuje s pacienty. von Rueden a kol. (5) přidejte to. Ošetřovatelské intervence proto mohou snížit riziko deliria, délku pobytu na JIP, mortalitu a dlouhodobé zhoršení kognice.
Hlavní propozice:
- Počáteční opatření k řešení deliria zahrnují identifikaci a nápravu vyvolávající příčiny. Kromě toho mohou nefarmakologické intervence zabránit deliriu.
- Delirium ovlivňují různé procesy péče na JIP, z nichž většina je modifikovatelná.
- Prostřednictvím vývoje a implementace intervencí založených na důkazech je možné snížit výskyt a trvání deliria.
Hlavní mezery:
Výskyt deliria na JIP zůstává vysoký (20–90 %) a jeho škodlivé důsledky, ačkoliv balíčky založené na důkazech tomu brání.
- Zdravotníci včetně sester mají u pacientů na JIP naturalizované delirium, které snižuje možnosti prevence.
Odůvodnění
Nástup deliria u lidí na JIP zůstává vysoký v evropských, asijských a amerických zemích; pohybuje se mezi 20 a 90 % (2). V Kolumbii se pohybuje mezi 20,2 a 28 % (6). Je spojena s predisponujícími a vyvolávajícími faktory. To poslední souvisí s péčí poskytovanou na JIP, která je většinou modifikovatelná. Jeho důsledky jsou ztráta faktické paměti, zvýšený pobyt na JIP a v nemocnici, náklady na lékařskou péči, dny umělé ventilace a dokonce úmrtnost (2). Postiženi jsou nejen pacienti, ale i jejich rodiny a zdravotní systém obecně. Proto je vhodné vyvinout strategie, které zmírní jejich výskyt a dopad.
Ačkoli jsou ve vědeckých důkazech nalezeny účinné intervence k prevenci a léčbě deliria, jeho incidence zůstává vysoká, což ospravedlňuje potřebu včasného vývoje a implementace nefarmakologických intervencí. V tomto ohledu budou v této studii kromě implementace intervencí založených na vědeckých důkazech navrženy z teoretického hlediska, jako je model dynamických symptomů, který nabízí podporu metodě přístupu, protože poskytuje strukturu kongruentní s fenomén, podle pořadí, dávání, novinka ve vývoji intervencí, protože zahrnuje prvky, kterými se jiné studie nezabývaly, jako jsou psychologické, duchovní, sociální, environmentální předchůdce, předchozí a souběžné zkušenosti a symptomy, stejně jako široká účast rodina ve všech intervencích.
Je možné provést tento výzkum, protože existuje přístup k populaci a instituci studia s tematickým a metodickým poradenstvím a akademickou a etickou podporou Kolumbijské národní univerzity. Navíc je to proveditelné, protože je to fenomén náchylný k měření a intervenci, existují ověřené nástroje a intervence vyřeší problém v ošetřovatelské praxi.
Výzkumná otázka: Jaká je účinnost ošetřovatelských intervencí založených na modelu dynamických symptomů a vědeckých důkazech ve srovnání s každodenní péčí při snižování výskytu a trvání deliria u osob hospitalizovaných na JIP pro dospělé?
Obecný cíl: Zjistit účinnost ošetřovatelských intervencí na základě dynamického modelu symptomů a vědeckých důkazů ve srovnání s každodenní péčí pro snížení výskytu a trvání deliria u osob hospitalizovaných na JIP pro dospělé.
Specifické cíle podle fází studia:
Fáze I. Návrh intervence
- Navrhněte ošetřovatelskou intervenci na základě koncepční struktury modelu dynamických symptomů a vědeckých důkazů ke snížení výskytu a trvání deliria u pacientů v intenzivní péči.
- Analyzujte proveditelnost, životaschopnost a bariéry navržené intervence prostřednictvím validace odborníky pracujícími v instituci.
Fáze II. Vyhodnocení zásahu
- Charakterizujte demograficky a klinicky osoby účastnící se studie.
- Porovnejte navrženou intervenci ve srovnání s každodenní péčí při snižování výskytu a trvání deliria a dalších klinických výsledků (zkrácení dnů umělé ventilace a pobytu na JIP, přítomnost a intenzita bolesti, použití fyzických omezení a zlepšení stavu vědomí).
Hypotéza
Hypotéza studie: Ošetřovatelská intervence založená na modelu dynamických symptomů a vědeckých důkazech snižuje výskyt a trvání deliria u osob hospitalizovaných na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Telefonní číslo: +57 3134747420
- E-mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Studijní místa
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbie, 410010
- Nábor
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Kontakt:
- Fabián H Olaya, RN
- Telefonní číslo: +57 320 4868285
- E-mail: somnius_2@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé přijati na jednotku intenzivní péče pro dospělé
- Lidé starší 18 let.
- Lidé, kteří souhlasí s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
- Lidé, kteří v době náboru nemají delirium (CAM - negativní JIP).
Kritéria vyloučení:
- Lidé s jakoukoli kognitivní poruchou nebo neurochirurgickou patologií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupiny obdrží ošetřovatelské intervence, které jsou denně prováděny na JIP pro dospělé
|
Kontrolní skupiny obdrží ošetřovatelské intervence, které jsou denně prováděny na JIP pro dospělé.
Jedná se o orientaci v čase, prostoru a místě, doprovod rodiny na dvě hodiny dopoledne a dvě hodiny odpoledne, fyzikální terapii 1x denně dle stavu pacienta, medikaci s tlumením při vědomí a progresivní redukční analgetika.
opioidy a benzodiazepiny.
|
|
Experimentální: Experimentální
Intervence pro tuto skupinu jsou založeny na modelu dynamických symptomů a vědeckých důkazech
|
Intervence jsou navrženy ze struktury modelu dynamických symptomů (DSM) s přihlédnutím k předchůdcům deliria, fyziologickým, jako je zdravotní stav mechanické ventilace a bolesti, a medikamentózní léčba sedativy a analgetiky; psychologické, sociální a duchovní předchůdce se stimulací hodnot, životních zkušeností, osobnosti a spirituality a environmentální předchůdce s adaptací fyzických podmínek JIP.
Kromě toho budou zohledněny také předchozí zkušenosti s identifikací a péčí o průvodní symptomy, jako je strach, zmatenost, neklid, osamělost a nepohodlí, a s měřením a klasifikací trajektorie deliria, když k němu dojde.
Zásahy vycházejí z vědeckých důkazů, především ze svazku ABCDEF.
Všechny intervence jsou nefarmakologické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivního stavu, přítomnost nebo nepřítomnost deliria pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče CAM-ICU stupnice
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
Možné výsledky jsou pozitivní nebo negativní na delirium
|
Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání vědomí s Richmondovou agitovaně-sedativní škálou (RASS).
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
Richmondská škála neklidu a sedace měří úroveň sedace a neklidu u pacienta na jednotce intenzivní péče.
Jeho možné výsledky jsou: -5 nevzrušitelnost, -4 hluboká sedace, -3 mírná sedace, -2 lehká sedace, -1 ospalost, 0 bdělý a klidný, +1 neklid, +2 rozrušený, +3 velmi rozrušený a +4 bojovný .
|
Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
|
Změny intenzity bolesti. s Campbellovou škálou u nekomunikativních kritických pacientů a Visual Analog Scale (VAS) u komunikativních kritických pacientů.
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
Campbellova stupnice měří intenzitu bolesti. Jeho výsledky jsou: 0 bez bolesti, 1-3 mezi mírnou a středně silnou bolestí, 4-6 mezi střední a silnou bolestí a >6 intenzivní bolestí. Možné výsledky vizuální analogové škály jsou 0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest, 4-6 mezi střední a silnou bolestí, 7-9 velmi silná bolest, 10 nejhorší možná bolest. Campbellova stupnice měří intenzitu bolesti. Jeho výsledky jsou: 0 bez bolesti, 1-3 mezi mírnou a středně silnou bolestí, 4-6 mezi střední a silnou bolestí a >6 intenzivní bolestí. Možné výsledky vizuální analogové škály jsou 0 žádná bolest, 1-3 mírná bolest, 4-6 mezi střední a silnou bolestí, 7-9 velmi silná bolest, 10 nejhorší možná bolest. |
Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
délka pobytu na JIP
|
Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní
|
Počet dnů mechanického větrání
|
Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní
|
|
Fyzická omezení
Časové okno: Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
Číslo s fyzickým omezením dnů
|
Přes JIP délka pobytu v průměru 8 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Studijní židle: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 53487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .