- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05172583
Verpleegkundige interventie om de incidentie en duur van delirium bij patiënten op de intensive care te verminderen
Inleiding: Delirium is een cognitieve verandering met een acuut begin en een fluctuerend beloop, gekenmerkt door een verminderd vermogen om aandacht te schenken aan de omgeving, geheugenstoornissen, desoriëntatie, taal- en waarnemingsveranderingen. De incidentie varieert tussen 20 en 90% bij IC-patiënten. Het vertoont een grote variabiliteit in zowel incidentie als typologie, wat een fenomeen vertegenwoordigt dat van groot belang is voor verpleging, die tijdig kan ingrijpen.
Algemene doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van verpleegkundige interventies op basis van het Dynamisch Symptomen Model en wetenschappelijk bewijs, vergeleken met de dagelijkse zorg, voor het verminderen van de incidentie en duur van delirium bij mensen die zijn opgenomen op de IC voor volwassenen.
Methodologie: Studie met een kwantitatieve benadering, experimentele opzet van het type Randomized Controlled Clinical Trial van parallelle groepen, fase III waarin de effectiviteit en veiligheid van de ontworpen interventie in een bepaalde populatie worden geëvalueerd, zoals de IC-populatie, die een hoger risico lopen delirium te ontwikkelen. De steekproef bestaat uit 71 personen voor de interventiegroep en 142 voor de controlegroep, met een verhouding van 2:1.
Verwacht resultaat: De primaire resultaten zijn: vermindering van de incidentie en duur van delirium bij IC-patiënten, en de secundaire uitkomsten zijn: korter verblijf op de IC, mechanische ventilatie, gebruik van fysieke fixatie, minder pijnintensiteit en meer dagen in RASS tussen -2 en + 1.
Risico: groter dan het minimum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Raamwerk Delirium epidemiologie
Delirium is een cognitieve stoornis met een acuut begin en een fluctuerend verloop, gekenmerkt door een verminderd vermogen om aandacht te schenken aan de omgeving, geheugenstoornissen, desoriëntatie, taal- en waarnemingsstoornissen(1). Het voorkomen varieert tussen 20 en 90% bij mensen die zijn opgenomen op de Intensive Care (ICU) (2,3), met een duur tussen 1 en 5 dagen (2,3). De hypoactieve typologie komt vaak voor tussen 5 en 71,5% van de gevallen, hyperactief tussen 5,1 en 14% en gemengd tussen 5,1 en 89%. Het vertoont een grote variabiliteit in zowel incidentie als typologie, wat een fenomeen vertegenwoordigt dat van groot belang is voor verpleging, die tijdig kan ingrijpen.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de etiologie van delirium verband houdt met predisponerende en versnellende factoren. Een van de predisponerende factoren is de leeftijd tussen 50 en 70 jaar (4). Ook chronische nierziekte, cerebrovasculaire aandoeningen en een voorgeschiedenis van delirium, cognitieve disfunctie, depressie, dementie, afhankelijkheid van psychoactieve stoffen en/of alcohol, postoperatieve toestanden, arteriële hypertensie, ernst van de ziekte, verhoogd bloedureumstikstof en creatinine, natrium en hyperthermie( 4).
Tot de factoren die delier veroorzaken behoren mechanische ventilatie (5), benzodiazepines (2), lage scores op de RASS-schaal (5), pijn, stress, onderbreking van de slaap-waakcyclus, fysieke immobilisaties en medische hulpmiddelen zoals een urinekatheter en centrale veneuze katheter. Deze factoren zijn specifiek voor de omgeving en IC-behandeling en verhogen het risico op delirium, ongeacht de aan- of afwezigheid van predisponerende factoren. De precipiterende factoren kunnen echter worden gewijzigd volgens de diagnose en evolutie van de patiënt.
De impact ervan is zeer negatief, aangezien het aantal dagen van mechanische beademing, het bewustzijn bij diepe sedatie (5), het verblijf en de mortaliteit op de IC en het ziekenhuis (2) toeneemt, het gebruik van fysieke fixatie de overgang naar dementie versnelt en het cognitief herstel vermindert, en fysieke functionaliteit(3). Om deze reden bevelen de Amerikaanse richtlijnen van 2013 en 2018 en de Duitse van 2015 voor de behandeling van agitatie, pijn en delirium aan om deze te bewaken en te voorkomen door voornamelijk niet-medicamenteuze maatregelen, wat deel uitmaakt van de strategie van humanisering van de zorg in de IC.
De hoge incidentie en gevolgen van delirium bij mensen die op de IC zijn opgenomen, blijven zorgwekkend; de detectie van precipiterende factoren suggereert echter alternatieve maatregelen die de omgeving en zorg aanpasbaar maken, om de incidentie en duur van delirium te verminderen. Aan de andere kant suggereren de predisponerende factoren van delirium een basislijn of mogelijke verstorende variabelen om in de huidige studie te detecteren en te beheersen.
Verpleging heeft een dominante rol in de aanpak van delier. De beoordeling en de interventies van verpleegkundigen zijn essentieel om delirium te voorkomen en te behandelen. Verpleegkundigen zijn leiders in klinische besluitvorming; aangezien ze voortdurend de toestand van mensen en hun klinische resultaten evalueren, zijn zij degenen die de meeste en tijdige communicatie met patiënten hebben. von Rueden et al. (5) voeg dat toe. Daarom kunnen verpleegkundige interventies het risico op delirium, de duur van het verblijf op de IC, de mortaliteit en langdurige achteruitgang van de cognitie verminderen.
Belangrijkste voorstellen:
- De eerste maatregelen om delirium aan te pakken, zijn onder meer de identificatie en correctie van de veroorzakende oorzaak. Bovendien kunnen niet-medicamenteuze interventies delier voorkomen.
- Een verscheidenheid aan IC-zorgprocessen is van invloed op delirium, waarvan de meeste aanpasbaar zijn.
- Door de ontwikkeling en implementatie van evidence-based interventies is het mogelijk om de incidentie en duur van delirium te verminderen.
Belangrijkste hiaten:
De incidentie van delirium op de IC blijft hoog (20-90%) en de schadelijke gevolgen ervan, hoewel evidence-based pakketten dit voorkomen.
- Gezondheidswerkers, waaronder verpleegkundigen, hebben een genaturaliseerd delirium bij IC-patiënten, waardoor de mogelijkheden tot preventie zijn verminderd.
Rechtvaardiging
Het begin van delirium bij mensen op de IC blijft hoog in Europese, Aziatische en Amerikaanse landen; het varieert tussen 20 en 90% (2). In Colombia varieert het tussen 20,2 en 28% (6). Het wordt geassocieerd met predisponerende en versnellende factoren. Dit laatste heeft te maken met de zorg op de IC, die grotendeels veranderbaar is. De gevolgen zijn verlies van feitelijk geheugen, langer verblijf op de IC en in het ziekenhuis, medische zorgkosten, dagen mechanische beademing en zelfs sterfte (2). Niet alleen patiënten worden getroffen, maar ook hun families en het gezondheidssysteem in het algemeen. Daarom is het relevant om strategieën te ontwikkelen die de incidentie en impact ervan verminderen.
Hoewel er in het wetenschappelijke bewijs effectieve interventies worden gevonden om delirium te voorkomen en te behandelen, blijft de incidentie ervan hoog, wat de noodzaak rechtvaardigt om vroegtijdig niet-farmacologische interventies te ontwikkelen en toe te passen. In dit verband zullen in dit onderzoek, naast het implementeren van interventies op basis van wetenschappelijk bewijs, deze worden ontworpen vanuit een theoretisch perspectief, zoals het Dynamisch Symptomen Model, dat ondersteuning biedt aan de benaderingsmethode, omdat het een structuur biedt die congruent is met de fenomeen, op zijn beurt, geeft de nieuwigheid in de ontwikkeling van interventies, omdat het elementen bevat die niet aan bod komen in andere studies, zoals psychologische, spirituele, sociale, ecologische antecedenten, eerdere en bijkomende ervaringen en symptomen, evenals de brede deelname van de familie bij alle interventies.
Het is mogelijk om dit onderzoek uit te voeren omdat er toegang is tot de bevolking en de studie-instelling, met thematisch en methodologisch advies en de academische en ethische ondersteuning van de Nationale Universiteit van Colombia. Bovendien is het haalbaar omdat het een meet- en interventiegevoelig fenomeen is, er gevalideerde tools zijn en de interventies een probleem in de verpleegkundige praktijk oplossen.
Onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van verpleegkundige interventies op basis van het Dynamic Symptom Model en wetenschappelijk bewijs, vergeleken met dagelijkse zorg, om de incidentie en duur van delirium te verminderen bij mensen die zijn opgenomen op de IC voor volwassenen?
Algemene doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van verpleegkundige interventies op basis van het Dynamisch Symptomen Model en wetenschappelijk bewijs, in vergelijking met dagelijkse zorg, voor het verminderen van de incidentie en duur van delirium, bij mensen die zijn opgenomen op de IC voor volwassenen.
Specifieke doelstellingen volgens studiefasen:
Fasen I. Ontwerp van de interventie
- Ontwerp de verpleegkundige interventie op basis van de conceptuele structuur van het Dynamisch Symptomen Model en wetenschappelijk bewijs om de incidentie en duur van delirium bij patiënten op de intensive care te verminderen.
- Analyseer de haalbaarheid, levensvatbaarheid en belemmeringen van de ontworpen interventie door middel van validatie door experts die in de instelling werken.
Fase II. Evaluatie van de interventie
- Karakteriseer demografisch en klinisch de mensen die aan het onderzoek deelnemen.
- Vergelijk de ontworpen interventie versus dagelijkse zorg bij het verminderen van de incidentie en duur van delirium en andere klinische uitkomsten (vermindering van het aantal dagen mechanische beademing en verblijf op de IC, de aanwezigheid en intensiteit van pijn, het gebruik van fysieke beperkingen en de verbetering van de bewustzijnstoestand).
Hypothese
Onderzoekshypothese: De verpleegkundige interventie op basis van het Dynamisch Symptomen Model en wetenschappelijk bewijs verminderen incidentie en duur van delirium bij mensen die op de IC zijn opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Telefoonnummer: +57 3134747420
- E-mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Studie Locaties
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Colombia, 410010
- Werving
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
-
Contact:
- Fabián H Olaya, RN
- Telefoonnummer: +57 320 4868285
- E-mail: somnius_2@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen opgenomen op de intensive care voor volwassenen
- Mensen ouder dan 18 jaar.
- Mensen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Mensen die geen delirium hebben op het moment van rekrutering (CAM - negatieve ICU).
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een cognitieve stoornis of neurochirurgische pathologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroepen krijgen de verpleegkundige interventies die dagelijks op de IC voor volwassenen worden uitgevoerd
|
De controlegroepen krijgen de verpleegkundige interventies die dagelijks worden uitgevoerd op de IC voor volwassenen.
Dit zijn oriëntatie in tijd, ruimte en plaats, begeleiding van het gezin gedurende twee uur 's morgens en twee uur 's middags, eenmaal daags fysiotherapie naargelang de toestand van de patiënt, medicatie met bewuste sedatie en progressieve reductie analgetica.
opioïden en benzodiazepinen.
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Interventies voor deze groep zijn gebaseerd op het Dynamisch Symptoom Model en wetenschappelijk bewijs
|
De interventies zijn ontworpen vanuit de structuur van het Dynamisch Symptomen Model (DSM), rekening houdend met de antecedenten van delirium, fysiologisch zoals de medische toestand van mechanische ventilatie en pijn, en medicamenteuze behandeling met sedativa en analgetica; de psychologische, sociale en spirituele antecedenten met stimulering van de waarden, levenservaring, persoonlijkheid en spiritualiteit, en de omgevings- antecedenten met een aanpassing van de fysieke omstandigheden van de IC.
Bovendien zal ook rekening worden gehouden met eerdere ervaring met het identificeren en behandelen van bijkomende symptomen zoals angst, verwardheid, rusteloosheid, eenzaamheid en ongemak, en met het meten en classificeren van het traject van delirium wanneer dit optreedt.
De interventies volgen het wetenschappelijk bewijs, voornamelijk uit de ABCDEF-bundel.
Alle interventies zijn niet-farmacologisch.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve toestand, aan- of afwezigheid van delirium met Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit CAM-ICU-schaal
Tijdsspanne: Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
De mogelijke resultaten zijn positief of negatief voor delirium
|
Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluctuaties in het bewustzijn met de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Tijdsspanne: Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
De Richmond Agitation-Sedation Scale meet het sedatie- en agitatieniveau bij de patiënt op de Intensive Care.
De mogelijke resultaten zijn: -5 onaangenaam, -4 diepe sedatie, -3 matige sedatie, -2 lichte sedatie, -1 slaperig, 0 alert en kalm, +1 rusteloos, +2 geagiteerd, +3 erg geagiteerd en +4 strijdlustig .
|
Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
|
Veranderingen in de pijnintensiteit. met Campbell-schaal bij niet-communicatieve kritische patiënten en Visual Analog Scale (VAS) bij communicatieve kritische patiënten.
Tijdsspanne: Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
Campbell-schaal meet de pijnintensiteit. De resultaten zijn: 0 zonder pijn, 1-3 tussen milde en matige pijn, 4-6 tussen matige en ernstige pijn, en >6 intensieve pijn. De mogelijke resultaten van Visual Analog Scale zijn 0 geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 tussen matige en ernstige pijn, 7-9 zeer ernstige pijn, 10 ergst mogelijke pijn. Campbell-schaal meet de pijnintensiteit. De resultaten zijn: 0 zonder pijn, 1-3 tussen milde en matige pijn, 4-6 tussen matige en ernstige pijn, en >6 intensieve pijn. De mogelijke resultaten van Visual Analog Scale zijn 0 geen pijn, 1-3 milde pijn, 4-6 tussen matige en ernstige pijn, 7-9 zeer ernstige pijn, 10 ergst mogelijke pijn. |
Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
verblijfsduur op de IC
|
Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen
|
Aantal Dagen Mechanische ventilatie
|
Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen
|
|
Fysieke beperkingen
Tijdsspanne: Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
Aantal dagen met fysieke beperkingen
|
Via IC ligduur gemiddeld 8 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Studie stoel: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .