- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05172583
Intervention infirmière pour réduire l'incidence et la durée du délire chez les patients en soins intensifs
Introduction : Le délire est une altération cognitive d'apparition aiguë et d'évolution fluctuante, caractérisée par une capacité réduite à prêter attention à l'environnement, des troubles de la mémoire, une désorientation, une altération du langage et de la perception. Son incidence varie entre 20 et 90 % chez les patients en réanimation. Il montre une grande variabilité à la fois dans l'incidence et la typologie, ce qui représente un phénomène d'un grand intérêt pour les soins infirmiers, qui peuvent intervenir en temps opportun.
Objectif général : Déterminer l'efficacité des interventions infirmières basées sur le modèle dynamique des symptômes et les preuves scientifiques, par rapport aux soins quotidiens, pour réduire l'incidence et la durée du délire chez les personnes hospitalisées en unité de soins intensifs pour adultes.
Méthodologie : Étude avec une approche quantitative, conception expérimentale de type essai clinique contrôlé randomisé de groupes parallèles, phase III dans laquelle l'efficacité et la sécurité de l'intervention conçue dans une population particulière sont évaluées, telles que la population des soins intensifs, qui sont des personnes âgées à risque de développer un délire. L'échantillon sera de 71 personnes pour le groupe d'intervention et de 142 pour le groupe témoin, avec un ratio de 2:1.
Résultat attendu : les principaux résultats sont : réduire l'incidence et la durée du délire chez les patients en soins intensifs, et les résultats secondaires sont : un séjour plus court en soins intensifs, une ventilation mécanique, l'utilisation de contentions physiques, une intensité de la douleur moindre et plus de jours en RASS entre -2 et + 1.
Risque : supérieur au minimum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cadre Épidémiologie du délire
Le délire est une altération cognitive, d'apparition aiguë et d'évolution fluctuante, caractérisée par une diminution de la capacité d'attention à l'environnement, des troubles de la mémoire, une désorientation, des troubles du langage et de la perception(1). Sa survenue varie entre 20 et 90 % chez les personnes hospitalisées en unité de soins intensifs (USI) (2,3), avec une durée comprise entre 1 et 5 jours (2,3). Sa typologie hypoactive est fréquente entre 5 et 71,5 % des cas, hyperactive entre 5,1 et 14 %, et mixte entre 5,1 et 89 %. Il montre une grande variabilité à la fois dans l'incidence et la typologie, ce qui représente un phénomène d'un grand intérêt pour les soins infirmiers, qui peuvent intervenir en temps opportun.
Diverses études ont montré que l'étiologie du délire est associée à des facteurs prédisposants et précipitants. Parmi les facteurs prédisposants, il y a l'âge entre 50 et 70 ans (4). Également maladie rénale chronique, troubles cérébrovasculaires et antécédents de délire, dysfonctionnement cognitif, dépression, démence, dépendance aux substances psychoactives et/ou à l'alcool, états postopératoires, hypertension artérielle, gravité de la maladie, élévation de l'azote uréique sanguin et de la créatinine, sodium et hyperthermie( 4).
Parmi les facteurs précipitants du délire figurent la ventilation mécanique (5), les benzodiazépines (2), les faibles scores à l'échelle RASS (5), la douleur, le stress, l'interruption du cycle veille-sommeil, les immobilisations physiques et les dispositifs médicaux tels que les cathéters urinaires. et cathéter veineux central. Ces facteurs sont spécifiques à l'environnement et au traitement en USI et augmentent le risque de délire, indépendamment de la présence ou de l'absence de facteurs prédisposants. Cependant, les facteurs déclenchants sont modifiables selon le diagnostic et l'évolution du patient.
Son impact est très négatif puisqu'il augmente les jours de ventilation mécanique, de conscience en sédation profonde (5), de séjour et de mortalité en réanimation et à l'hôpital (2), de l'utilisation de contentions physiques accélère le passage à la démence et réduit la récupération cognitive, et fonctionnalité physique(3). Pour cette raison, les lignes directrices américaines de 2013 et 2018 et allemandes de 2015 pour la prise en charge de l'agitation, de la douleur et du délire, recommandent de le surveiller et de le prévenir par des mesures principalement non pharmacologiques, ce qui s'inscrit dans la stratégie d'humanisation des soins dans le USI.
L'incidence élevée et les conséquences du délire chez les personnes hospitalisées en unité de soins intensifs continuent d'être préoccupantes ; cependant, la détection de facteurs déclenchants suggère des mesures alternatives qui rendent l'environnement et les soins modifiables, pour réduire l'incidence et la durée du délire. D'autre part, les facteurs prédisposants au délire suggèrent une ligne de base ou d'éventuelles variables de confusion à détecter et à contrôler dans la présente étude.
Les soins infirmiers ont un rôle prédominant dans l'approche du délire. L'évaluation et les interventions des infirmières sont essentielles pour prévenir et traiter le délire. Les infirmières sont des chefs de file dans la prise de décisions cliniques; puisqu'ils évaluent constamment l'état des personnes et leurs résultats cliniques, ce sont eux qui communiquent le plus et le plus rapidement possible avec les patients. von Rueden et al. (5) ajouter cela. Par conséquent, les interventions infirmières peuvent réduire le risque de délire, la durée du séjour en soins intensifs, la mortalité et les troubles cognitifs à long terme.
Propositions principales :
- Les mesures initiales pour traiter le délire comprennent l'identification et la correction de la cause déclenchante. De plus, des interventions non pharmacologiques peuvent prévenir le délire.
- Divers processus de soins en USI influencent le délire, dont la plupart sont modifiables.
- Grâce à l'élaboration et à la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes, il est possible de réduire l'incidence et la durée du délire.
Principales lacunes :
L'incidence du délire en USI reste élevée (20-90%) et ses conséquences néfastes, bien que des packages fondés sur des preuves le préviennent.
- Les professionnels de la santé, y compris les infirmières, ont naturalisé le délire chez les patients des soins intensifs, ce qui a réduit les possibilités de prévention.
Justification
L'apparition du délire chez les personnes en soins intensifs reste élevée dans les pays européens, asiatiques et américains ; il varie entre 20 et 90 % (2). En Colombie, il oscille entre 20,2 et 28 % (6). Elle est associée à des facteurs prédisposants et précipitants. Cette dernière est liée aux soins prodigués en réanimation, qui sont majoritairement modifiables. Ses conséquences sont la perte de la mémoire factuelle, l'augmentation des séjours en USI et à l'hôpital, les coûts des soins médicaux, les jours de ventilation mécanique et même la mortalité (2). Non seulement les patients sont touchés, mais aussi leurs familles et le système de santé en général. Par conséquent, il est pertinent de développer des stratégies qui atténuent leur incidence et leur impact.
Bien que des interventions efficaces soient trouvées dans les preuves scientifiques pour prévenir et traiter le délire, son incidence reste élevée, ce qui justifie la nécessité de développer et de mettre en œuvre des interventions non pharmacologiques précoces. À cet égard, dans cette étude, en plus de mettre en œuvre des interventions basées sur des preuves scientifiques, elles seront conçues dans une perspective théorique, comme le modèle dynamique des symptômes, qui offre un soutien à la méthode d'approche, car il fournit une structure congruente avec le phénomène, à son tour, donnant, la nouveauté dans le développement des interventions, car il comprend des éléments non abordés dans d'autres études tels que les antécédents psychologiques, spirituels, sociaux, environnementaux, les expériences et symptômes antérieurs et concomitants, ainsi que la large participation du famille dans toutes les interventions.
Il est possible de mener cette recherche car il y a un accès à la population et à l'institution d'étude, avec des conseils thématiques et méthodologiques et le soutien académique et éthique de l'Université nationale de Colombie. De plus, c'est faisable parce qu'il s'agit d'un phénomène susceptible de mesure et d'intervention, qu'il existe des outils validés et que les interventions résoudront un problème dans la pratique infirmière.
Question de recherche : Quelle est l'efficacité des interventions infirmières basées sur le modèle dynamique des symptômes et les preuves scientifiques, par rapport aux soins quotidiens, pour réduire l'incidence et la durée du délire chez les personnes hospitalisées en unité de soins intensifs pour adultes ?
Objectif général : Déterminer l'efficacité des interventions infirmières basées sur le modèle dynamique des symptômes et les preuves scientifiques, par rapport aux soins quotidiens, pour réduire l'incidence et la durée du délire chez les personnes hospitalisées en unité de soins intensifs pour adultes.
Objectifs spécifiques selon les phases d'études :
Phases I. Conception de l'intervention
- Concevoir l'intervention infirmière en fonction de la structure conceptuelle du modèle dynamique des symptômes et des preuves scientifiques pour réduire l'incidence et la durée du délire chez les patients en soins intensifs.
- Analyser la faisabilité, la viabilité et les obstacles de l'intervention conçue grâce à la validation par des experts travaillant dans l'établissement.
Phase II. Évaluation de l'intervention
- Caractériser démographiquement et cliniquement les personnes participant à l'étude.
- Comparez l'intervention conçue, par rapport aux soins quotidiens, pour réduire l'incidence et la durée du délire et d'autres résultats cliniques (réduction du nombre de jours de ventilation mécanique et de séjour en USI, présence et intensité de la douleur, utilisation de restrictions physiques et amélioration de l'état de conscience).
Hypothèse
Hypothèse de l'étude : L'intervention infirmière basée sur le modèle dynamique des symptômes et les preuves scientifiques réduisent l'incidence et la durée du délire chez les personnes hospitalisées en USI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luz O Gómez Tovar, MSN
- Numéro de téléphone: +57 3134747420
- E-mail: omaira.gomez@usco.edu.co
Lieux d'étude
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Huila
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Neiva, Huila, Colombie, 410010
- Recrutement
- Hospital Universitario Hernando Moncaleano Perdomo
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Contact:
- Fabián H Olaya, RN
- Numéro de téléphone: +57 320 4868285
- E-mail: somnius_2@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes admises en unité de soins intensifs pour adultes
- Personnes de plus de 18 ans.
- Les personnes qui acceptent de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.
- Les personnes qui n'ont pas de délire au moment du recrutement (CAM - réanimation négative).
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de tout trouble cognitif ou pathologie neurochirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les groupes de contrôle recevront les interventions infirmières qui sont effectuées quotidiennement dans l'unité de soins intensifs pour adultes
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Les groupes de contrôle recevront les interventions infirmières qui sont effectuées quotidiennement dans l'unité de soins intensifs pour adultes.
Il s'agit de l'orientation dans le temps, l'espace et le lieu, l'accompagnement de la famille pendant deux heures le matin et deux heures l'après-midi, la kinésithérapie une fois par jour selon l'état du patient, la médication avec sédation consciente et les analgésiques à réduction progressive.
opioïdes et benzodiazépines.
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Expérimental: Expérimental
Les interventions pour ce groupe sont basées sur le modèle dynamique des symptômes et sur des preuves scientifiques
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Les interventions sont conçues à partir de la structure du modèle dynamique des symptômes (DSM), en tenant compte des antécédents de délire, physiologiques tels que l'état médical de la ventilation mécanique et de la douleur, et du traitement médicamenteux avec des sédatifs et des analgésiques ; les antécédents psychologiques, sociaux et spirituels avec une stimulation des valeurs, de l'expérience de vie, de la personnalité et de la spiritualité, et les antécédents environnementaux avec une adaptation des conditions physiques de l'USI.
De plus, l'expérience antérieure avec l'identification et la prise en charge des symptômes concomitants tels que la peur, la confusion, l'agitation, la solitude et l'inconfort, et avec la mesure et la classification de la trajectoire du délire lorsqu'il se produit, sera également prise en compte.
Les interventions suivent les preuves scientifiques, principalement du faisceau ABCDEF.
Toutes les interventions sont non pharmacologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'état cognitif, présence ou absence de délire avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'échelle CAM-ICU de l'unité de soins intensifs
Délai: Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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Les résultats possibles sont positifs ou négatifs pour le délire
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Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluctuations de la conscience avec l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).
Délai: Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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L'échelle d'agitation-sédation de Richmond mesure le niveau de sédation et d'agitation chez un patient en unité de soins intensifs.
Ses résultats possibles sont : -5 inéveillé, -4 sédation profonde, -3 sédation modérée, -2 sédation légère, -1 somnolent, 0 alerte et calme, +1 agité, +2 agité, +3 très agité et +4 combatif .
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Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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Changements dans l'intensité de la douleur. avec l'échelle de Campbell chez les patients critiques non communicatifs et l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients critiques communicatifs.
Délai: Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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L'échelle de Campbell mesure l'intensité de la douleur. Ses résultats sont : 0 sans douleur, 1-3 entre douleur légère et modérée, 4-6 entre douleur modérée et sévère, et >6 douleur intense. Les résultats possibles de l'échelle visuelle analogique sont 0 pas de douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 entre douleur modérée et intense, 7-9 douleur très intense, 10 pire douleur possible. L'échelle de Campbell mesure l'intensité de la douleur. Ses résultats sont : 0 sans douleur, 1-3 entre douleur légère et modérée, 4-6 entre douleur modérée et sévère, et >6 douleur intense. Les résultats possibles de l'échelle visuelle analogique sont 0 pas de douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 entre douleur modérée et intense, 7-9 douleur très intense, 10 pire douleur possible. |
Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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durée du séjour en soins intensifs
Délai: Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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durée du séjour en soins intensifs
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Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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Ventilation mécanique
Délai: Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 8 jours
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Nombre de jours de ventilation mécanique
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Pendant la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne de 8 jours
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Restrictions physiques
Délai: Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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Nombre de jours avec restrictions physiques
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Grâce à la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne de 8 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ángela M Henao Castaño, PhD, Universidad Nacional de Colombia
- Chaise d'étude: Dolly O Arias Torres, PhD, Universidad Surcolombiana
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vahia VN. Diagnostic and statistical manual of mental disorders 5: A quick glance. Indian J Psychiatry. 2013 Jul;55(3):220-3. doi: 10.4103/0019-5545.117131. No abstract available.
- Mitchell ML, Kean S, Rattray JE, Hull AM, Davis C, Murfield JE, Aitken LM. A family intervention to reduce delirium in hospitalised ICU patients: A feasibility randomised controlled trial. Intensive Crit Care Nurs. 2017 Jun;40:77-84. doi: 10.1016/j.iccn.2017.01.001. Epub 2017 Feb 27.
- Lee A, Mu JL, Chiu CH, Gin T, Underwood MJ, Joynt GM. Effect of motor subtypes of delirium in the intensive care unit on fast-track failure after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Jan;155(1):268-275.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.08.139. Epub 2017 Sep 30.
- Park SA, Tomimaru Y, Shibata A, Miyagawa S, Noguchi K, Dono K. Incidence and Risk Factors for Postoperative Delirium in Patients After Hepatectomy. World J Surg. 2017 Nov;41(11):2847-2853. doi: 10.1007/s00268-017-4079-3.
- Von Rueden KT, Wallizer B, Thurman P, McQuillan K, Andrews T, Merenda J, Son H. Delirium in Trauma Patients: Prevalence and Predictors. Crit Care Nurse. 2017 Feb;37(1):40-48. doi: 10.4037/ccn2017373.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW. The ABCDEF Bundle: Science and Philosophy of How ICU Liberation Serves Patients and Families. Crit Care Med. 2017 Feb;45(2):321-330. doi: 10.1097/CCM.0000000000002175.
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