健常者におけるJP-2266の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性
2021年12月12日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるJP-2266の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学を調査するための、用量ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量、用量漸増、第I相臨床試験
健康な白人男性を対象にJP-2266を経口投与した後の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を調査する第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健康な男性に経口投与した後のJP-2266の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を調査するための用量ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回用量、用量漸増、第I相臨床試験白人の被験者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- 電話番号：33-438-372-747
- メール：YvesDonazzolo@eurofins.com
研究場所
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Gières、フランス、38610
- 募集
- OPTIMED Clinical Research
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コンタクト：
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- 電話番号：33-438-372-747
- メール：YvesDonazzolo@eurofins.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の健康な白人男性被験者
- スクリーニング時の肥満指数（BMI）が 18 ～ 27 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上
- 選択前に書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- 心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、または感染症の病歴（家族歴を含む）またはその存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JP-2266
薬剤:JP-2266
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PLACEBO_COMPARATOR：JP-2266 プラセボ
薬剤: JP-2266 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と被験者の数および割合の評価
時間枠：10日目まで
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単回用量漸増
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10日目まで
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PK パラメーターの評価: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間最大 72 時間
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食品効果コホート
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各期間最大 72 時間
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有害事象の数と被験者の数および割合の評価
時間枠：19日目まで
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複数回の用量漸増
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19日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月24日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月12日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月12日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JP-2266-101-FIH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。