Sicurezza, tollerabilità e caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di JP-2266 in soggetti sani
12 dicembre 2021 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose, per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica di JP-2266 in soggetti sani
Sperimentazione clinica di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di JP-2266 dopo somministrazione orale in soggetti caucasici maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla, con aumento della dose, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di JP-2266 dopo somministrazione orale in un maschio sano Soggetti Caucasici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Numero di telefono: 33-438-372-747
- Email: YvesDonazzolo@eurofins.com
Luoghi di studio
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Gières, Francia, 38610
- Reclutamento
- OPTIMED Clinical Research
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Contatto:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Numero di telefono: 33-438-372-747
- Email: YvesDonazzolo@eurofins.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto caucasico maschio sano di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 inclusi e peso corporeo ≥ 50 kg allo screening
- Firma di un consenso informato scritto prima della selezione;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia (inclusa la storia familiare) o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: JP-2266
Droga: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: JP-2266 Placebo
Droga: JP-2266 Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione del numero di eventi avversi e del numero e percentuale di soggetti
Lasso di tempo: fino al giorno 10
|
Singola dose ascendente
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fino al giorno 10
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Valutazione del parametro PK: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore di ciascun periodo
|
Coorte di effetti alimentari
|
fino a 72 ore di ciascun periodo
|
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La valutazione del numero di eventi avversi e del numero e percentuale di soggetti
Lasso di tempo: fino al giorno 19
|
Dose crescente multipla
|
fino al giorno 19
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP-2266-101-FIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .