Bezpieczeństwo, tolerancja oraz właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne JP-2266 u zdrowych osób
12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki JP-2266 u zdrowych osób
Badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych JP-2266 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom rasy kaukaskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jedno- i wielokrotne dawkowanie, zwiększanie dawki, badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych JP-2266 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom Podmioty kaukaskie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Numer telefonu: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gières, Francja, 38610
- Rekrutacyjny
- OPTIMED Clinical Research
-
Kontakt:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Numer telefonu: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg w momencie skriningu
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem;
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia (w tym historia rodzinna) lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych lub zakaźnych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: JP-2266
Lek: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Lek: JP-2266 Placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych oraz liczby i odsetka badanych
Ramy czasowe: do dnia 10
|
Pojedyncza rosnąca dawka
|
do dnia 10
|
|
Ocena parametru PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin każdego okresu
|
Kohorta efektu żywnościowego
|
do 72 godzin każdego okresu
|
|
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych oraz liczby i odsetka badanych
Ramy czasowe: do dnia 19
|
Wielokrotna rosnąca dawka
|
do dnia 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JP-2266-101-FIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .