JP-2266:n turvallisuus, siedettävyys sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet terveillä henkilöillä
sunnuntai 12. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Annossatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannos, annoksen korotus, faasin I kliininen tutkimus JP-2266:n turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokineettisen ja farmakodynaamisen tutkimiseksi terveillä henkilöillä
Vaiheen I kliininen tutkimus JP-2266:n turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä valkoihoisilla miespuolisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Annossatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannos, annoksen korotus, faasin I kliininen tutkimus JP-2266:n turvallisuuden, siedettävyyden sekä farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä miehillä Kaukasialaiset aiheet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Puhelinnumero: 33-438-372-747
- Sähköposti: YvesDonazzolo@eurofins.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Rekrytointi
- OPTIMED Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Puhelinnumero: 33-438-372-747
- Sähköposti: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve miespuolinen valkoihoinen kohde 18–50-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18–27 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki anamneesissa (mukaan lukien suvussa) tai esiintyneet sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset tai tartuntataudit;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JP-2266
Lääke: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Lääke: JP-2266 Placebo
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrän ja koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: päivään 10 asti
|
Yksittäinen nouseva annos
|
päivään 10 asti
|
|
PK-parametrin arviointi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia kustakin jaksosta
|
Ruoan vaikutuskohortti
|
enintään 72 tuntia kustakin jaksosta
|
|
Haittavaikutusten määrän ja koehenkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden arviointi
Aikaikkuna: päivään 19 asti
|
Useita nousevia annoksia
|
päivään 19 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-2266-101-FIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .