Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti JP-2266 u zdravých subjektů
12. prosince 2021 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Dávkově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková, eskalace dávky, klinická studie fáze I pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky JP-2266 u zdravých subjektů
Fáze I klinické studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik JP-2266 po perorálním podání zdravým mužským kavkazským subjektům
Přehled studie
Detailní popis
Dávkově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová a vícedávková, eskalující dávka, klinická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik JP-2266 po perorálním podání zdravým mužům Kavkazské subjekty
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Telefonní číslo: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
Studijní místa
-
-
-
Gières, Francie, 38610
- Nábor
- OPTIMED Clinical Research
-
Kontakt:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Telefonní číslo: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský kavkazský subjekt ve věku 18 až 50 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
- Podepsání písemného informovaného souhlasu před výběrem;
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo přítomnost kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového nebo infekčního onemocnění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JP-2266
Lék: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Lék: JP-2266 Placebo
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení počtu nežádoucích příhod a počtu a procenta subjektů
Časové okno: do dne 10
|
Jedna vzestupná dávka
|
do dne 10
|
|
Hodnocení PK parametru: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 72 hodin každé periody
|
Kohorta s efektem jídla
|
až 72 hodin každé periody
|
|
Vyhodnocení počtu nežádoucích příhod a počtu a procenta subjektů
Časové okno: do dne 19
|
Vícenásobná vzestupná dávka
|
do dne 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JP-2266-101-FIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .