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Sicherheit, Verträglichkeit sowie pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften von JP-2266 bei gesunden Probanden

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine dosisrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JP-2266 bei gesunden Probanden

Klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von JP-2266 nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen kaukasischen Probanden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dosisrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzel- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit sowie der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von JP-2266 nach oraler Verabreichung bei gesunden Männern Kaukasische Themen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher kaukasischer Proband im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 inklusive und Körpergewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor der Auswahl;

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte (einschließlich Familiengeschichte) oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, systemischen oder infektiösen Erkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: JP-2266
Medikament: JP-2266
Arzneimittel: JP-2266
  • Einzelne aufsteigende Dosis: Einmalige Verabreichung am 1. Tag
  • Kohorte mit Nahrungsmitteleffekten: Einmalige Verabreichung am ersten Tag jeder Periode
  • Mehrfach aufsteigende Dosis: Wiederholte Verabreichung von D1 bis D15
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Medikament: JP-2266 Placebo
Arzneimittel: JP-2266 Placebo
  • Einzelne aufsteigende Dosis: Einmalige Verabreichung am 1. Tag
  • Kohorte mit Nahrungsmitteleffekten: Einmalige Verabreichung am ersten Tag jeder Periode
  • Mehrfach aufsteigende Dosis: Wiederholte Verabreichung von D1 bis D15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse sowie der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden
Zeitfenster: bis Tag 10
Einzelne aufsteigende Dosis
bis Tag 10
Beurteilung des PK-Parameters: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden jeder Periode
Kohorte mit Lebensmitteleffekten
bis zu 72 Stunden jeder Periode
Die Auswertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse sowie der Anzahl und des Prozentsatzes der Probanden
Zeitfenster: bis Tag 19
Mehrfach aufsteigende Dosis
bis Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-2266-101-FIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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