Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af JP-2266 hos raske forsøgspersoner
12. december 2021 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Et dosis-randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt- og multiple-dosis, dosis-eskalering, fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamisk af JP-2266 hos raske forsøgspersoner
Fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af JP-2266 efter oral administration hos raske mandlige kaukasiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dosisrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og flerdosis-, dosiseskalering, fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af JP-2266 efter oral administration hos raske mænd Kaukasiske emner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Telefonnummer: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrig, 38610
- Rekruttering
- OPTIMED Clinical Research
-
Kontakt:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Telefonnummer: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig kaukasisk forsøgsperson i alderen 18 til 50 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2 inklusive og kropsvægt ≥ 50 kg ved screening
- Underskrivelse af et skriftligt informeret samtykke før udvælgelse;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anamnese (herunder familiehistorie) eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: JP-2266
Lægemiddel: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Lægemiddel: JP-2266 Placebo
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringen af antallet af uønskede hændelser og antallet og procentdelen af forsøgspersoner
Tidsramme: op til dag 10
|
Enkelt stigende dosis
|
op til dag 10
|
|
Vurdering af PK-parameter: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 72 timer af hver periode
|
Kohorte med fødevareeffekt
|
op til 72 timer af hver periode
|
|
Evalueringen af antallet af uønskede hændelser og antallet og procentdelen af forsøgspersoner
Tidsramme: op til dag 19
|
Multipel stigende dosis
|
op til dag 19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JP-2266-101-FIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .