Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van JP-2266 bij gezonde proefpersonen
12 december 2021 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een dosis-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dosis, dosis-escalatie, fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van JP-2266 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken
Klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van JP-2266 na orale toediening bij gezonde mannelijke blanke proefpersonen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dosis-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige dosis, dosis-escalatie, fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van JP-2266 na orale toediening bij gezonde mannen te onderzoeken Kaukasische onderwerpen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Telefoonnummer: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Werving
- OPTIMED Clinical Research
-
Contact:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Telefoonnummer: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke blanke proefpersoon van 18 tot en met 50 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50 kg bij screening
- Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie;
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabole, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: JP-2266
Geneesmiddel: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Geneesmiddel: JP-2266 Placebo
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van het aantal bijwerkingen en het aantal en percentage proefpersonen
Tijdsspanne: tot dag 10
|
Enkele oplopende dosis
|
tot dag 10
|
|
Beoordeling van PK-parameter: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur van elke periode
|
Voedseleffect cohort
|
tot 72 uur van elke periode
|
|
De evaluatie van het aantal bijwerkingen en het aantal en percentage proefpersonen
Tijdsspanne: tot dag 19
|
Meerdere oplopende dosis
|
tot dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JP-2266-101-FIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .