건강한 피험자에서 JP-2266의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 약력학적 특성
2021년 12월 12일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자에서 JP-2266의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 용량 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량, 1상 임상 시험
건강한 백인 남성 대상체에서 경구 투여 후 JP-2266의 안전성, 내약성 및 약동학적 및 약력학적 특성을 조사하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
건강한 남성의 경구 투여 후 JP-2266의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 조사하기 위한 용량 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량, 용량 증량, 1상 임상 시험 백인 과목
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- 전화번호: 33-438-372-747
- 이메일: YvesDonazzolo@eurofins.com
연구 장소
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Gières, 프랑스, 38610
- 모병
- OPTIMED Clinical Research
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연락하다:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- 전화번호: 33-438-372-747
- 이메일: YvesDonazzolo@eurofins.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 건강한 백인 남성
- 체질량 지수(BMI) 18~27kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg
- 선택 전에 사전 서면 동의서에 서명
제외 기준:
- 모든 병력(가족력 포함) 또는 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 정신, 전신 또는 감염 질환의 존재;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JP-2266
약물: JP-2266
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플라시보_COMPARATOR: JP-2266 위약
약물: JP-2266 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 피험자 수 및 비율의 평가
기간: 10일까지
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단일 오름차순 복용량
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10일까지
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PK 매개변수의 평가: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간별 최대 72시간
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식품 효과 코호트
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기간별 최대 72시간
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부작용의 수와 피험자 수 및 비율의 평가
기간: 19일까지
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다중 오름차순 복용량
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19일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JP-2266-101-FIH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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