Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper ved JP-2266 hos friske personer

12. desember 2021 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En doserandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-doseeskalering, fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk og farmakodynamisk til JP-2266 hos friske personer

Fase I klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til JP-2266 etter oral administrering hos friske mannlige kaukasiske personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dose-randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-doseeskalering, fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til JP-2266 etter oral administrering hos friske menn Kaukasiske emner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Rekruttering
        • OPTIMED Clinical Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig kaukasisk individ i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening
  • Signering av et skriftlig informert samtykke før valg;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese (inkludert familiehistorie) eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, systemisk eller infeksjonssykdom;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JP-2266
Legemiddel: JP-2266
Legemiddel: JP-2266
  • Enkelt stigende dose: Enkel administrering på dag 1
  • Mateffektkohort: Enkel administrering på dag 1 i hver periode
  • Multippel stigende dose: Gjentatte administrasjoner fra D1 til D15
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Medikament: JP-2266 Placebo
Legemiddel: JP-2266 Placebo
  • Enkelt stigende dose: Enkel administrering på dag 1
  • Mateffektkohort: Enkel administrering på dag 1 i hver periode
  • Multippel stigende dose: Gjentatte administrasjoner fra D1 til D15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringen av antall uønskede hendelser og antall og prosentandel av forsøkspersoner
Tidsramme: frem til dag 10
Enkel stigende dose
frem til dag 10
Vurdering av PK-parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer av hver periode
Mateffektkohort
opptil 72 timer av hver periode
Evalueringen av antall uønskede hendelser og antall og prosentandel av forsøkspersoner
Tidsramme: frem til dag 19
Multippel stigende dose
frem til dag 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JP-2266-101-FIH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere