Segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas de JP-2266 em indivíduos saudáveis
12 de dezembro de 2021 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla, escalonamento de dose, para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica do JP-2266 em indivíduos saudáveis
Ensaio Clínico de Fase I para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas de JP-2266 após Administração Oral em Indivíduos Caucasianos Saudáveis do Sexo Masculino
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla, escalonamento de dose, para investigar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do JP-2266 após administração oral em homens saudáveis Sujeitos Caucasianos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Número de telefone: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
Locais de estudo
-
-
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Gières, França, 38610
- Recrutamento
- OPTIMED Clinical Research
-
Contato:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Número de telefone: 33-438-372-747
- E-mail: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo caucasiano do sexo masculino saudável com idade entre 18 e 50 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2 inclusive e peso corporal ≥ 50 kg na triagem
- Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção;
Critério de exclusão:
- Qualquer história (incluindo história familiar) ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica ou infecciosa;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: JP-2266
Droga: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Droga: JP-2266 Placebo
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A avaliação do número de eventos adversos e o número e porcentagem de indivíduos
Prazo: até dia 10
|
Dose Ascendente Única
|
até dia 10
|
|
Avaliação do parâmetro PK: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 72 horas de cada período
|
Coorte de efeito alimentar
|
até 72 horas de cada período
|
|
A avaliação do número de eventos adversos e o número e porcentagem de indivíduos
Prazo: até dia 19
|
Dose Ascendente Múltipla
|
até dia 19
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JP-2266-101-FIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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