Seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas y farmacodinámicas de JP-2266 en sujetos sanos
12 de diciembre de 2021 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I con dosis aleatorias, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, escalada de dosis, para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética y farmacodinámica de JP-2266 en sujetos sanos
Ensayo clínico de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de JP-2266 después de la administración oral en sujetos caucásicos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase I con dosis aleatorias, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple, escalada de dosis, para investigar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas de JP-2266 después de la administración oral en hombres sanos sujetos caucásicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Número de teléfono: 33-438-372-747
- Correo electrónico: YvesDonazzolo@eurofins.com
Ubicaciones de estudio
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Gières, Francia, 38610
- Reclutamiento
- OPTIMED Clinical Research
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Contacto:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Número de teléfono: 33-438-372-747
- Correo electrónico: YvesDonazzolo@eurofins.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto caucásico masculino sano de 18 a 50 años inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2 inclusive y peso corporal ≥ 50 kg en la selección
- Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección;
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial (incluidos los antecedentes familiares) o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: JP-2266
Medicamento: JP-2266
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo JP-2266
Fármaco: JP-2266 Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La evaluación del número de eventos adversos y el número y porcentaje de sujetos
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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Dosis única ascendente
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hasta el día 10
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Evaluación del parámetro PK: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas de cada periodo
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Cohorte del efecto de los alimentos
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hasta 72 horas de cada periodo
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La evaluación del número de eventos adversos y el número y porcentaje de sujetos
Periodo de tiempo: hasta el día 19
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Dosis Ascendente Múltiple
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hasta el día 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JP-2266-101-FIH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .