Безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики JP-2266 у здоровых субъектов
12 декабря 2021 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное по дозе, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно- и многократная доза, эскалация дозы, клиническое испытание I фазы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JP-2266 у здоровых субъектов.
Клинические испытания фазы I для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик JP-2266 после перорального введения здоровым мужчинам европеоидной расы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное по дозе, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одно- и многократная доза, эскалация дозы, клиническое испытание фазы I для изучения безопасности, переносимости, а также фармакокинетических и фармакодинамических характеристик JP-2266 после перорального введения здоровым мужчинам. Кавказская тематика
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yves DONAZZOLO, MD, MSc,
- Номер телефона: 33-438-372-747
- Электронная почта: YvesDonazzolo@eurofins.com
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция, 38610
- Рекрутинг
- OPTIMED Clinical Research
-
Контакт:
- Yves Donazzolo, MD, MSc
- Номер телефона: 33-438-372-747
- Электронная почта: YvesDonazzolo@eurofins.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 50 кг на момент скрининга
- Подписание письменного информированного согласия до отбора;
Критерий исключения:
- Любой анамнез (в том числе семейный) или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных или инфекционных заболеваний;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JP-2266
Препарат: JP-2266
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Плацебо
Препарат: JP-2266 Плацебо
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества нежелательных явлений, количества и процента субъектов
Временное ограничение: до 10 дня
|
Разовая возрастающая доза
|
до 10 дня
|
|
Оценка фармакокинетического параметра: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 72 часов каждого периода
|
Когорта пищевых эффектов
|
до 72 часов каждого периода
|
|
Оценка количества нежелательных явлений, количества и процента субъектов
Временное ограничение: до 19 дня
|
Многократная возрастающая доза
|
до 19 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JP-2266-101-FIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .