Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JP-2266 biztonságossága, tolerálhatósága, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői egészséges alanyokban

2021. december 12. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dózis-randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú, dózisemeléses, I. fázisú klinikai vizsgálat a JP-2266 biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatára egészséges alanyokon

Fázisú klinikai vizsgálat a JP-2266 biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára orális adagolás után egészséges, kaukázusi férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dózis-randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös dózisú, dózisemeléses, I. fázisú klinikai vizsgálat a JP-2266 biztonságosságának, tolerálhatóságának, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára egészséges férfiaknál orális adagolás után Kaukázusi alanyok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti egészséges, kaukázusi férfi
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 27 kg/m2 között van, és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor
  • írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a kiválasztás előtt;

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség anamnézisében (beleértve a családi anamnézist is) vagy jelenléte;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: JP-2266
Gyógyszer: JP-2266
Drog: JP-2266
  • Egyszeri növekvő dózis: Egyszeri beadás az 1. napon
  • Táplálékhatás kohorsz: Egyszeri beadás minden időszak 1. napján
  • Többszörös növekvő dózis: Ismételt beadás D1-től D15-ig
PLACEBO_COMPARATOR: JP-2266 Placebo
Gyógyszer: JP-2266 Placebo
Drog: JP-2266 Placebo
  • Egyszeri növekvő dózis: Egyszeri beadás az 1. napon
  • Táplálékhatás kohorsz: Egyszeri beadás minden időszak 1. napján
  • Többszörös növekvő dózis: Ismételt beadás D1-től D15-ig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események számának és az alanyok számának és százalékos arányának értékelése
Időkeret: egészen a 10. napig
Egyszeri növekvő dózis
egészen a 10. napig
A PK paraméter értékelése: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: minden időszak 72 óráig
Élelmiszer hatás kohorsz
minden időszak 72 óráig
A nemkívánatos események számának és az alanyok számának és százalékos arányának értékelése
Időkeret: egészen a 19. napig
Többszörös növekvő dózis
egészen a 19. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JP-2266-101-FIH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a JP-2266

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel