喉の渇いた患者のための麻酔後回復室における少量の経口スプレーの効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと研究対象者は、surveymonkey のサンプル数計算機を使用して、包含と除外の前の 1 年間の患者の総数を母集団として設定します: 5600、検証力は 0.8、効果は 5%、推定値はサンプル数は少なくとも 160 人の患者である必要があります。 入学プロセスを図 1 に示します。 患者が手術登録エリアに報告した後、アドミッションオフィサーは毎日少なくとも3人の非頭頸部手術患者を無作為に選択し(詳細は包含および除外条件を参照)、書面および口頭で説明し、インフォームドコンセントおよびインフォームドコンセントを取得します。同意書に署名し、失われたサンプルの数を差し引いて (たとえば、術中の挿管プロセスのために唇が壊れている、または VAS 喉の渇き評価フォームのスコアが 4 点未満である)、合計 300 人の患者が登録されます。 患者が回復室に入った後、含める資格のある患者は、サンプルが失われた後、対照群、経口スプレー群と対照群、経口スプレー群と対照群に分けられます。 100人の患者を受け入れます。 収録条件:VAS渇き評価票スコア4点以上、年齢20~75歳、麻酔リスク評価グレードASA:Ⅰ~Ⅲ、意識あり(GCS:15点)、筋力4点以上、麻酔回復スコアAldrateスコア8以上ポイント、インフォームドコンセント。 除外条件:今回頭頸部手術を受けた方、または頭頸部手術歴のある方、糖尿病、甲状腺機能亢進症、心不全の既往歴がある方、20歳未満または75歳以上の方、骨折歴のある方口腔粘膜または唇。
研究ツール:30mlの小容量スプレーボトル、経口綿棒、滅菌蒸留水、VAS喉の視覚評価フォーム。
研究のステップ: 回復室に入った後、包含の基準を満たす患者は、対照群、経口スプレー群 (単数) および対照群に分けられ、綿棒は乱数発生器を使用して口を保湿します。 (最小 1、最大 10) (倍数)、患者が目覚めた後 (Aldrate スコアが 8 点以上)、VAS 渇き視覚評価スケール スコアが 4 点以上の場合、直ちに介入する。 対照群は、滅菌蒸留水を 30ml の小容量スプレーボトルに注ぎ、口の舌と舌の下、口の左側と右側の 4 回、患者の口にスプレーしました。 スプレーの量と強度は同じでした。対照群は、口腔綿棒を使用して口腔を滅菌蒸留水で湿らせました。 最初の介入の前と回復室から移動する前に、VAS Thirst Assessment Form を使用して合計 2 つの評価を記録しました。 さらに、遡及統計。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Test2
-
Taipei、Test2、台湾、test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VAS渇き評価フォームスコア≧4点
- 年齢 20~75歳
- 麻酔リスク評価グレード アメリカ麻酔科学会:Ⅰ~Ⅲ:ファーストレベル(ASAⅠ)~単純虫垂炎患者(術前・術後死亡率 0.06 ~0.08%); レベル 2 (ASAⅡ) - 70 歳以上の無病患者、軽度の風邪、HTN または DM であるが十分にコントロールされた疾患 (術前および術後死亡率 0.27 ~ 0.4%); レベル III (ASAIII) - 中等度から重度の全身疾患で、HTN や DM などの部分的な機能障害を引き起こすが十分に制御されていない、または心血管合併症 (脳卒中、心筋梗塞、狭心症など) がある (手術前後の死亡率は1.8~4.3%)。
- 意識がある (GCS: 15 点)。
- 筋力≧4点。
- 麻酔回復スコア Aldrate スコア ≥8 点: 意識: 完全に目覚め、完全に接触している。機動性: コマンドで 2 つの四肢を動かすことができます。呼吸: 深く呼吸し、自由に咳をすることができます。循環: BP 麻酔前レベルの ±20-49%;肌の色:普通。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 今回頭頸部手術を受けた方、または頭頸部手術歴のある方:音響イミタンス検査、音響音声評価、空力音声評価、気道再建、聴覚脳幹インプラント、聴覚誘発電位検査、聴覚リハビリテーション、バルーン副鼻腔形成術、眼瞼形成術, ボトックス注射, 気管支鏡検査, ブローリフト, Canalith 再配置手順, ケミカルピーリング, 口唇裂の修復, 口蓋裂の修復, CO-2 レーザー治療, 人工内耳インプラント, コンピュータ化された動的姿勢造影法, 美容整形, カスタムイヤープロテクターフィッティング, 歯科インプラント手術, 電気音響補聴器の評価、筋電図(EMG)、電子眼振、内視鏡下副鼻腔手術、食道鏡検査、フェイスリフト、しわの顔面フィラー、顔面骨折修復、顔面神経リハビリテーション、顔面再建、顔面若返り、脂肪移植、柔軟な内視鏡による嚥下評価感覚、テスト (FEESST)、補聴器フィッティング、補聴器聴力インプラント手術、聴力モニタリングサービス、聴力検査、子供の聴力検査、幼児聴力検査、KTPレーザー治療、喉頭再神経支配、喉頭鏡検査、喉頭気管再建、喉頭移植、レーザーリサーフェシング、口唇手術、乳房切除術、顎関節症拡大手術、マイクロ喉頭鏡検査、微小血管再建、中耳再建、低侵襲手術、鼻中隔再建、鼻弁修復、ネックリフト、新生児聴覚スクリーニング、鼻再建、耳音響放射(OEA)検査、耳科マイクロサージェリー、耳形成術、副甲状腺切除術、耳下腺手術、耳下腺切除術, 咽頭マノメトリー, 専門的な音声評価, 鼻形成術, ロボット手術, 回転椅子検査, 瘢痕修正, 中隔形成術, 歌声評価, 副鼻腔手術, 皮膚がん再建術, 言語病理学評価, アブミ骨切除術, ストロボスコープ検査, 嚥下訓練, 水泳型フィッティング、甲状腺手術、あなた甲状腺切除術、甲状腺形成術、耳鳴評価、扁桃摘出術、気管移植、気管切開術、経鼻食道鏡検査、経鼻下垂体手術、経口腔レーザーマイクロサージェリー、経口腔ロボット手術、鼻甲介手術、超音波ガイド下穿刺吸引、超音波ガイド下手術、上気道刺激療法 (インスパイア装置)、口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP)、前庭リハビリテーション、前庭検査、ビデオ透視嚥下検査、ビデオ喉頭鏡検査、声帯注射、音声療法。
- 糖尿病の病歴。
- 甲状腺機能亢進症の病歴。
- 心不全の病歴
- 20歳未満または75歳以上の方。
- 口腔粘膜や唇の損傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
滅菌蒸留水を 30ml の小容量スプレーボトルに入れ、患者の口内に 4 回スプレーします。
それらは舌の上と舌の下、口の左側と右側にあります。
同じスプレーボトルを同じ人が使っている。
一貫した投与量と強さ
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滅菌蒸留水を 30ml の小容量スプレーボトルに入れ、患者の口内に 4 回スプレーします。
それらは舌の上と舌の下、口の左側と右側にあります。
同じスプレーボトルを同じ人が使っている。
一貫した投与量と強さ。
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他の:対照群
口腔綿棒で滅菌蒸留水で口を湿らせます。
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口腔綿棒で滅菌蒸留水で口を湿らせます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (最小値: 0、最大値: 10)
時間枠:1時間
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最初の介入の前と回復室から移動する前に、喉の渇き評価のビジュアル アナログ スケール (最小値: 0、最大値: 10) フォームを使用して、合計 2 回採点します。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の使用回数
時間枠:1時間
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さらに、レトロスペクティブ統計を使用して、喉の渇きに対する介入の回数と鎮痛剤の使用回数に 2 つの患者グループ間で違いがあるかどうかを判断しました。
|
1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:ChingWen Cheng, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 202104124RINC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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