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喉の渇いた患者のための麻酔後回復室における少量の経口スプレーの効果

2023年9月17日 更新者:National Taiwan University Hospital
現在、周術期の喉の渇きの治療に関して実施された研究は限られており、文献で提供されている方法には窒息のリスクがあります。 さらに、台湾では周術期の喉の渇きに関する適切な治療法や関連する研究がありません。 その結果、この研究では、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を評価ツールとして使用して、経口スプレーが麻酔から回復した患者の喉の渇きに関連する不快感を大幅に緩和し、それによって鎮痛剤の使用頻度を減らすことができることを示すことを目的としています。 これにより、人件費と材料費が削減され、周術期ケアの質の向上とコスト削減の効果が得られます。 将来的には、患者の周術期の喉の渇きを軽減するために、この研究が実践および学術研究に適用できることが期待されています。 本研究では周術期に回復室で喉の渇きを訴える患者を対象に、総勢200名の患者から研究員またはパートタイマーがデータを収集することを計画した。 回復室から収集されたデータに対して統計分析が実行されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと研究対象者は、surveymonkey のサンプル数計算機を使用して、包含と除外の前の 1 年間の患者の総数を母集団として設定します: 5600、検証力は 0.8、効果は 5%、推定値はサンプル数は少なくとも 160 人の患者である必要があります。 入学プロセスを図 1 に示します。 患者が手術登録エリアに報告した後、アドミッションオフィサーは毎日少なくとも3人の非頭頸部手術患者を無作為に選択し(詳細は包含および除外条件を参照)、書面および口頭で説明し、インフォームドコンセントおよびインフォームドコンセントを取得します。同意書に署名し、失われたサンプルの数を差し引いて (たとえば、術中の挿管プロセスのために唇が壊れている、または VAS 喉の渇き評価フォームのスコアが 4 点未満である)、合計 300 人の患者が登録されます。 患者が回復室に入った後、含める資格のある患者は、サンプルが失われた後、対照群、経口スプレー群と対照群、経口スプレー群と対照群に分けられます。 100人の患者を受け入れます。 収録条件:VAS渇き評価票スコア4点以上、年齢20~75歳、麻酔リスク評価グレードASA:Ⅰ~Ⅲ、意識あり(GCS:15点)、筋力4点以上、麻酔回復スコアAldrateスコア8以上ポイント、インフォームドコンセント。 除外条件:今回頭頸部手術を受けた方、または頭頸部手術歴のある方、糖尿病、甲状腺機能亢進症、心不全の既往歴がある方、20歳未満または75歳以上の方、骨折歴のある方口腔粘膜または唇。

研究ツール:30mlの小容量スプレーボトル、経口綿棒、滅菌蒸留水、VAS喉の視覚評価フォーム。

研究のステップ: 回復室に入った後、包含の基準を満たす患者は、対照群、経口スプレー群 (単数) および対照群に分けられ、綿棒は乱数発生器を使用して口を保湿します。 (最小 1、最大 10) (倍数)、患者が目覚めた後 (Aldrate スコアが 8 点以上)、VAS 渇き視覚評価スケール スコアが 4 点以上の場合、直ちに介入する。 対照群は、滅菌蒸留水を 30ml の小容量スプレーボトルに注ぎ、口の舌と舌の下、口の左側と右側の 4 回、患者の口にスプレーしました。 スプレーの量と強度は同じでした。対照群は、口腔綿棒を使用して口腔を滅菌蒸留水で湿らせました。 最初の介入の前と回復室から移動する前に、VAS Thirst Assessment Form を使用して合計 2 つの評価を記録しました。 さらに、遡及統計。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Test2
      • Taipei、Test2、台湾、test3
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. VAS渇き評価フォームスコア≧4点
  2. 年齢 20~75歳
  3. 麻酔リスク評価グレード アメリカ麻酔科学会:Ⅰ~Ⅲ:ファーストレベル(ASAⅠ)~単純虫垂炎患者(術前・術後死亡率 0.06 ~0.08%); レベル 2 (ASAⅡ) - 70 歳以上の無病患者、軽度の風邪、HTN または DM であるが十分にコントロールされた疾患 (術前および術後死亡率 0.27 ~ 0.4%); レベル III (ASAIII) - 中等度から重度の全身疾患で、HTN や DM などの部分的な機能障害を引き起こすが十分に制御されていない、または心血管合併症 (脳卒中、心筋梗塞、狭心症など) がある (手術前後の死亡率は1.8~4.3%)。
  4. 意識がある (GCS: 15 点)。
  5. 筋力≧4点。
  6. 麻酔回復スコア Aldrate スコア ≥8 点: 意識: 完全に目覚め、完全に接触している。機動性: コマンドで 2 つの四肢を動かすことができます。呼吸: 深く呼吸し、自由に咳をすることができます。循環: BP 麻酔前レベルの ±20-49%;肌の色:普通。
  7. インフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 今回頭頸部手術を受けた方、または頭頸部手術歴のある方:音響イミタンス検査、音響音声評価、空力音声評価、気道再建、聴覚脳幹インプラント、聴覚誘発電位検査、聴覚リハビリテーション、バルーン副鼻腔形成術、眼瞼形成術, ボトックス注射, 気管支鏡検査, ブローリフト, Canalith 再配置手順, ケミカルピーリング, 口唇裂の修復, 口蓋裂の修復, CO-2 レーザー治療, 人工内耳インプラント, コンピュータ化された動的姿勢造影法, 美容整形, カスタムイヤープロテクターフィッティング, 歯科インプラント手術, 電気音響補聴器の評価、筋電図(EMG)、電子眼振、内視鏡下副鼻腔手術、食道鏡検査、フェイスリフト、しわの顔面フィラー、顔面骨折修復、顔面神経リハビリテーション、顔面再建、顔面若返り、脂肪移植、柔軟な内視鏡による嚥下評価感覚、テスト (FEESST)、補聴器フィッティング、補聴器聴力インプラント手術、聴力モニタリングサービス、聴力検査、子供の聴力検査、幼児聴力検査、KTPレーザー治療、喉頭再神経支配、喉頭鏡検査、喉頭気管再建、喉頭移植、レーザーリサーフェシング、口唇手術、乳房切除術、顎関節症拡大手術、マイクロ喉頭鏡検査、微小血管再建、中耳再建、低侵襲手術、鼻中隔再建、鼻弁修復、ネックリフト、新生児聴覚スクリーニング、鼻再建、耳音響放射(OEA)検査、耳科マイクロサージェリー、耳形成術、副甲状腺切除術、耳下腺手術、耳下腺切除術, 咽頭マノメトリー, 専門的な音声評価, 鼻形成術, ロボット手術, 回転椅子検査, 瘢痕修正, 中隔形成術, 歌声評価, 副鼻腔手術, 皮膚がん再建術, 言語病理学評価, アブミ骨切除術, ストロボスコープ検査, 嚥下訓練, 水泳型フィッティング、甲状腺手術、あなた甲状腺切除術、甲状腺形成術、耳鳴評価、扁桃摘出術、気管移植、気管切開術、経鼻食道鏡検査、経鼻下垂体手術、経口腔レーザーマイクロサージェリー、経口腔ロボット手術、鼻甲介手術、超音波ガイド下穿刺吸引、超音波ガイド下手術、上気道刺激療法 (インスパイア装置)、口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP)、前庭リハビリテーション、前庭検査、ビデオ透視嚥下検査、ビデオ喉頭鏡検査、声帯注射、音声療法。
  2. 糖尿病の病歴。
  3. 甲状腺機能亢進症の病歴。
  4. 心不全の病歴
  5. 20歳未満または75歳以上の方。
  6. 口腔粘膜や唇の損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
滅菌蒸留水を 30ml の小容量スプレーボトルに入れ、患者の口内に 4 回スプレーします。 それらは舌の上と舌の下、口の左側と右側にあります。 同じスプレーボトルを同じ人が使っている。 一貫した投与量と強さ
滅菌蒸留水を 30ml の小容量スプレーボトルに入れ、患者の口内に 4 回スプレーします。 それらは舌の上と舌の下、口の左側と右側にあります。 同じスプレーボトルを同じ人が使っている。 一貫した投与量と強さ。
他の:対照群
口腔綿棒で滅菌蒸留水で口を湿らせます。
口腔綿棒で滅菌蒸留水で口を湿らせます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (最小値: 0、最大値: 10)
時間枠:1時間
最初の介入の前と回復室から移動する前に、喉の渇き評価のビジュアル アナログ スケール (最小値: 0、最大値: 10) フォームを使用して、合計 2 回採点します。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用回数
時間枠:1時間
さらに、レトロスペクティブ統計を使用して、喉の渇きに対する介入の回数と鎮痛剤の使用回数に 2 つの患者グループ間で違いがあるかどうかを判断しました。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ChingWen Cheng, MD、National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月10日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

2021年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月12日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月17日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202104124RINC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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