Effekt av småvolum oral spray i etterbedøvelsesrommet for tørstepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign og forskningspersoner bruker surveymonkeys utvalgtallskalkulator for å angi det totale antallet pasienter i året før inkludering og eksklusjon som morpopulasjon: 5600, verifikasjonskraften er satt til 0,8, effekten er satt til 5 %, og den estimerte prøvenummer må være minst 160 pasienter. Opptaksprosessen er vist i figur 1. Etter at pasienten melder seg i operasjonsregistreringsområdet, velger inntaksleder tilfeldig ut minst 3 ikke-hode- og nakkeopererte pasienter hver dag (se inkluderings- og eksklusjonsvilkår for detaljer), og gir skriftlige og muntlige forklaringer, og innhenter informert samtykke og Signering av samtykkeskjema, trekk fra antall tapte prøver (for eksempel er leppene ødelagte på grunn av den intraoperative intubasjonsprosessen eller VAS-tørstevurderingsskjemaet er mindre enn 4 poeng), og det er anslått at totalt 300 pasienter vil være påmeldt. Etter at pasientene kommer inn på utvinningsrommet deles de som er kvalifisert for inkludering i kontrollgruppen, oral spraygruppen og kontrollgruppen, oral spraygruppen og kontrollgruppen, etter at prøven er tapt, forventes det at hver gruppe vil motta 100 pasienter. Inklusjonsforhold: VAS-tørstevurderingsskjema score ≥ 4 poeng, alder 20-75 år, anestesirisikovurdering grad ASA: I~III, bevisst (GCS: 15 poeng), Muskelkraft ≥ 4 poeng, anestesigjenopprettingsscore Aldrate score ≥8 poeng, informert samtykke. Ekskluderte tilstander: De som har gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner denne gangen eller har en historie med hode- og nakkeoperasjoner, har diabetes, hypertyreose, en historie med hjertesvikt, er yngre enn 20 år eller eldre enn 75 år, eller har brukket munnslimhinne eller lepper.
Forskningsverktøy: 30 ml sprayflaske med liten kapasitet, oral bomullspinne, sterilt destillert vann, visuell vurderingsskjema for VAS tørst.
Trinn i studien: Etter å ha kommet inn på utvinningsrommet, deles pasientene som oppfyller kriteriene for inkludering inn i kontrollgruppen, oral spraygruppen (entall) og kontrollgruppen, bomullspinnen som fukter munngruppen ved hjelp av tilfeldige tilfeldige tallgeneratorer (minimum 1, maksimum 10) (Dobbelt tall), etter at pasienten våkner (Aldrate-score ≥ 8 poeng), VAS-tørste visuell vurderingsskala-score ≥ 4 poeng, grip umiddelbart inn. Kontrollgruppen helte sterilt destillert vann i en 30ml sprayflaske med liten kapasitet og sprayet den på pasientens munn 4 ganger, henholdsvis på munntungen og under tungen, venstre side og høyre side av munnen. Dosen og intensiteten av sprayen var den samme; kontrollgruppen brukte en oral bomullspinne for å fukte munnhulen med sterilt destillert vann. Før den første intervensjonen og før den ble overført fra utvinningsrommet, ble VAS-tørstevurderingsskjemaet brukt til å score totalt 2 vurderinger. I tillegg retrospektiv statistikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- VAS tørstevurderingsskjema score ≥ 4 poeng
- Alder 20-75 år
- Anestesirisikovurderingsgrad American Society of Anesthesiologists: I~III: Det første nivået (ASAⅠ)-friske personer, bortsett fra kirurgiske korreksjoner, uten noen systemisk sykdomspasienter, slik som pasienter med enkel blindtarmbetennelse (pre- og postoperativ dødelighet 0,06 ~0,08%); Nivå 2 (ASAⅡ)-pasienter med mild systemisk sykdom, men ingen funksjonsnedsettelse, som de over 70 år uten noen sykdom, eller en liten forkjølelse, HTN eller DM, men godt kontrollerte sykdommer (pre- og postoperativ mortalitet 0,27~ 0,4%); Nivå III (ASAⅢ) - Moderat til alvorlig systemisk sykdom og forårsaker delvis dysfunksjon, som HTN eller DM, men ikke godt kontrollert, eller har kardiovaskulære komplikasjoner (slag, hjerteinfarkt, angina, etc.) (Dødeligheten før og etter operasjonen er 1,8-4,3 %).
- Bevisst (GCS: 15 poeng).
- Muskelkraft ≥ 4 poeng.
- Anestesigjenopprettingspoeng Aldrate-score ≥8 poeng: Bevissthet: Helt våken, i full kontakt; Mobilitet: Kan bevege 2 ekstremiteter på kommando; Puste: Kan puste dypt og hoste fritt; Sirkulasjon: BP ±20-49 % av pre-anestesinivå; Hudfarge: Normal.
- Informert samtykke.
Ekskluderte kriterier:
- De som gjennomgikk hode- og nakkeoperasjoner denne gangen eller hadde en historie med hode- og nakkeoperasjoner: Akustisk immittanstesting, akustisk stemmevurdering, aerodynamisk stemmevurdering, luftveisrekonstruksjon, auditivt hjernestammeimplantat, auditiv fremkalt potensialtest, auditiv rehabilitering, ballongsinuplastikk, blefaroplastikk , Botox-injeksjoner, Bronkoskopi, Brynløft, Canalith-reposisjoneringsprosedyre, Kjemisk peeling, Leppespaltereparasjon, Ganespalte-reparasjon, CO-2 laserbehandling, Cochleaimplantater, Datastyrt dynamisk posturografi, Kosmetisk kirurgi, Tilpasset ørebeskyttertilpasning, Tannimplantatkirurgi, Elektroakustisk vurderinger av høreapparater, Elektromyografi (EMG), Elektronystagmografi, Endoskopisk bihulekirurgi, Esofagoskopi, Ansiktsløftning, Ansiktsfyllere for rynker, Ansiktsbruddrehabilitering, Ansiktsnerverehabilitering, Ansiktsrekonstruksjon, Ansiktsforyngelse, Fetttransplantasjon, Fleksibel endoskopisk veggevaluering sensorisk, testing (FEESST), Høreapparattilpasning, Hørselskonserva sjonstjenester, Høreimplantatkirurgi, Hørselsovervåkingstjenester, Hørselstest, Hørselstest for barn, Spedbarns hørselsscreening, KTP laserbehandling, Larynx reinnervasjon, Laryngoskopi, Laryngotracheal rekonstruksjon, Larynxtransplantasjon, Laser resurfacing, Leppekirurgi, Mastoidektomi, Maxillomandibular kirurgi Mikrolaryngoskopi, mikrovaskulær rekonstruksjon, mellomørerekonstruksjon, minimalt invasiv kirurgi, rekonstruksjon av neseseptum, reparasjon av neseklaffen, nakkeløft, hørselsscreening for nyfødte, rekonstruksjon av nese, test for otoakustiske emisjoner (OEA), Otologisk mikrokirurgi, Otoplastikk, Parathyreoidektomi, parotidektomi, , Faryngeal manometri, Profesjonell stemmeevaluering, Rhinoplastikk, Robotkirurgi, Rotary-stoltesting, Arrrevisjon, Septoplastikk, Syngende stemmevurdering, Sinuskirurgi, Rekonstruksjon av hudkreft, Evaluering av talespråkpatologi, Stapektomi, Stroboskopi, Svelgeøvelser, Svelgeøvelser , Skjoldbruskkjertelkirurgi, Thy roidektomi, tyroplastikk, tinnitusvurdering, tonsillektomi, trakeatransplantasjon, trakeostomi, transnasal øsofagoskopi, transnasal hypofysekirurgi, transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi, turbinatkirurgi, ultralydveiledet finnålsaspirasjon, ultralyd-stimulering av luftveier (luftveiskirurgi) Inspire device), Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), Vestibulær rehabilitering, Vestibulær testing, Videofluoroskopisk svelgestudie, Videolaryngoskopi, Stemmebåndsinjeksjon, Stemmeterapi.
- En historie med diabetes.
- En historie med hypertyreose.
- En historie med hjertesvikt
- Yngre enn 20 år eller eldre enn 75 år.
- Skadet munnslimhinne eller lepper.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Hell sterilt destillert vann i en 30 ml sprayflaske med liten kapasitet og spray 4 ganger i pasientens munn.
De er på tungen og under tungen, venstre side og høyre side av munnen.
Den samme sprayflasken brukes av samme person.
Konsekvent dosering og styrke
|
Hell sterilt destillert vann i en 30 ml sprayflaske med liten kapasitet og spray 4 ganger i pasientens munn.
De er på tungen og under tungen, venstre side og høyre side av munnen.
Den samme sprayflasken brukes av samme person.
Konsekvent dosering og styrke.
|
|
Annen: kontrastgruppe
Fukt munnen med sterilt destillert vann med en oral bomullspinne.
|
Fukt munnen med sterilt destillert vann med en oral bomullspinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (minimumsverdier: 0, maksimumsverdier: 10)
Tidsramme: 1 time
|
Før den første intervensjonen og før du overføres fra utvinningsrommet, bruk Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (minimumsverdier: 0, maksimumsverdier: 10) Skjema for å score totalt 2 ganger.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertestillende midler brukt
Tidsramme: 1 time
|
I tillegg ble det brukt retrospektiv statistikk for å fastslå om det var forskjell i antall tørsteintervensjoner og antall smertestillende midler som ble brukt mellom de to pasientgruppene.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202104124RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .