- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05172648
Efeito do spray oral de pequeno volume na sala de recuperação pós-anestésica para pacientes com sede
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho da pesquisa e os sujeitos da pesquisa usam a calculadora de número de amostra do Surveymonkey para definir o número total de pacientes no ano anterior à inclusão e exclusão como a população mãe: 5600, o poder de verificação é definido como 0,8, o efeito é definido como 5% e o valor estimado o número da amostra precisa ser de pelo menos 160 pacientes. O processo de admissão é mostrado na Figura 1. Após o relatório do paciente na área de registro da operação, o oficial de admissão seleciona aleatoriamente pelo menos 3 pacientes sem cirurgia de cabeça e pescoço todos os dias (consulte as condições de inclusão e exclusão para obter detalhes), fornece explicações verbais e escritas e obtém consentimento informado e Assinar o termo de consentimento, deduzindo o número de amostras perdidas (por exemplo, os lábios estão quebrados devido ao processo de intubação intraoperatória ou a pontuação do formulário de avaliação de sede VAS é inferior a 4 pontos), e estima-se que um total de 300 pacientes estar matriculado. Depois que os pacientes entram na sala de recuperação, os elegíveis para inclusão são divididos em grupo controle, grupo spray oral e grupo controle, grupo spray oral e grupo controle, após a perda da amostra, espera-se que cada grupo receber 100 pacientes. Condições de inclusão: pontuação do formulário de avaliação da sede VAS ≥ 4 pontos, idade 20-75 anos, grau de avaliação de risco anestésico ASA: I~III, consciente (GCS: 15 pontos), força muscular ≥ 4 pontos, pontuação de recuperação anestésica pontuação Aldrate ≥8 pontos, consentimento informado. Condições excluídas: Aqueles que se submeteram a cirurgia de cabeça e pescoço desta vez ou têm histórico de cirurgia de cabeça e pescoço, têm diabetes, hipertireoidismo, histórico de insuficiência cardíaca, têm menos de 20 anos ou mais de 75 anos ou têm fraturas mucosa oral ou lábios.
Ferramentas de pesquisa: frasco de spray de pequena capacidade de 30 ml, cotonete oral, água destilada estéril, formulário de avaliação visual de sede VAS.
Etapas do estudo: Após entrar na sala de recuperação, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são divididos em grupo controle, grupo spray oral (singular) e grupo controle, grupo cotonete umedecendo a boca por meio de geradores aleatórios de números aleatórios (mínimo 1, máximo 10) (número duplo), após o paciente acordar (escore de Aldrate ≥ 8 pontos), pontuação da escala VAS de avaliação visual da sede ≥ 4 pontos, intervir imediatamente. O grupo controle derramou água destilada estéril em um borrifador de pequena capacidade de 30ml e borrifou na boca do paciente 4 vezes, respectivamente na língua oral e embaixo da língua, lado esquerdo e lado direito da boca. A dose e a intensidade da pulverização foram as mesmas; o grupo controle utilizou um cotonete oral para umedecer a cavidade oral com água destilada estéril. Antes da primeira intervenção e antes de ser transferido para fora da sala de recuperação, o Formulário de Avaliação de Sede VAS foi usado para pontuar um total de 2 avaliações. Além disso, estatísticas retrospectivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Test2
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Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação do formulário de avaliação de sede VAS ≥ 4 pontos
- Idade 20-75 anos
- Grau de avaliação de risco de anestesia Sociedade Americana de Anestesiologistas: I~III:O primeiro nível (ASAⅠ) - pessoas saudáveis, exceto para correções cirúrgicas, sem qualquer doença sistêmica, como pacientes com apendicite simples (taxa de mortalidade pré e pós-operatória de 0,06 ~0,08%); Nível 2 (ASAⅡ)-Pacientes com doença sistêmica leve, mas sem comprometimento funcional, como aqueles com mais de 70 anos sem nenhuma doença, ou um pequeno resfriado, hipertensão ou DM, mas doenças bem controladas (mortalidade pré e pós-operatória 0,27 ~ 0,4%); Nível III (ASAⅢ)-Doença sistêmica moderada a grave e causa disfunção parcial, como hipertensão ou DM, mas não bem controlada, ou apresenta complicações cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, angina, etc.) (A taxa de mortalidade antes e após a cirurgia é 1,8~4,3%).
- Consciente (ECG: 15 pontos).
- Potência muscular ≥ 4 pontos.
- Pontuação de recuperação anestésica Pontuação de Aldrate ≥8 pontos: Consciência: Totalmente acordado, em contato total; Mobilidade: Capaz de mover 2 extremidades sob comando; Respiração: Capaz de respirar profundamente e tossir livremente; Circulação: PA ±20-49% do nível pré-anestésico; Cor da pele: Normal.
- Consentimento informado.
Critérios excluídos:
- Aqueles que realizaram cirurgia de cabeça e pescoço desta vez ou tiveram histórico de cirurgia de cabeça e pescoço: Imitanciometria acústica, Avaliação acústica da voz, Avaliação aerodinâmica da voz, Reconstrução de vias aéreas, Implante auditivo de tronco encefálico, Teste de potencial evocado auditivo, Reabilitação auditiva, Sinuplastia com balão, Blefaroplastia , Injeções de botox, Broncoscopia, Elevação da sobrancelha, Procedimento de reposicionamento canalítico, Peeling químico, Reparação de lábio leporino, Reparação de fenda palatina, Tratamento a laser CO-2, Implantes cocleares, Posturografia dinâmica computadorizada, Cirurgia estética, Adaptação de protetor auricular personalizado, Cirurgia de implante dentário, Eletroacústica avaliações de aparelhos auditivos, Eletromiografia (EMG), Eletronistagmografia, Cirurgia endoscópica dos seios da face, Esofagoscopia, Face-lift, Preenchimento facial para rugas, Reparo de fratura facial, Reabilitação do nervo facial, Reconstrução facial, Rejuvenescimento facial, Enxerto de gordura, Avaliação endoscópica flexível da deglutição com sensorial, teste (FEESST), adaptação de aparelho auditivo, conservação auditiva serviços de reabilitação auditiva, cirurgia de implante auditivo, serviços de monitoramento auditivo, teste auditivo, teste auditivo infantil, triagem auditiva infantil, tratamento a laser KTP, reinervação laríngea, laringoscopia, reconstrução laringotraqueal, transplante de laringe, recapeamento a laser, cirurgia labial, mastoidectomia, cirurgia de avanço maxilomandibular, Microlaringoscopia, Reconstrução microvascular, Reconstrução da orelha média, Cirurgia minimamente invasiva, Reconstrução do septo nasal, Reparação da válvula nasal, Elevação do pescoço, Triagem auditiva neonatal, Reconstrução do nariz, Teste de emissões otoacústicas (OEA), Microcirurgia otológica, Otoplastia, Paratireoidectomia, Cirurgia da glândula parótida, Parotidectomia , Manometria faríngea, Avaliação vocal profissional, Rinoplastia, Cirurgia robótica, Teste de cadeira rotativa, Revisão de cicatriz, Septoplastia, Avaliação de voz cantada, Cirurgia sinusal, Reconstrução de câncer de pele, Avaliação fonoaudiológica, Estapedectomia, Estroboscopia, Exercícios de deglutição, Adaptação de molde de natação , Cirurgia da tireóide, Thy roidectomia, tireoplastia, avaliação do zumbido, amigdalectomia, transplante de traqueia, traqueostomia, esofagoscopia transnasal, cirurgia hipofisária transnasal, microcirurgia transoral a laser, cirurgia robótica transoral, cirurgia de turbinado, aspiração por agulha fina guiada por ultrassom, cirurgia guiada por ultrassom, terapia de estimulação das vias aéreas superiores ( Inspire), Uvulopalatofaringoplastia (UPPP), Reabilitação vestibular, Teste vestibular, Estudo videofluorscópico da deglutição, Videolaringoscopia, Injeção de cordas vocais, Terapia vocal.
- Uma História de Diabetes.
- Uma história de hipertireoidismo.
- Uma história de insuficiência cardíaca
- Menores de 20 anos ou maiores de 75 anos.
- Mucosa oral ou lábios danificados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
Despeje água destilada estéril em um frasco de spray de pequena capacidade de 30 ml e borrife 4 vezes na boca do paciente.
Eles estão na língua e embaixo da língua, no lado esquerdo e no lado direito da boca.
O mesmo frasco de spray é usado pela mesma pessoa.
Dosagem e força consistentes
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Despeje água destilada estéril em um frasco de spray de pequena capacidade de 30 ml e borrife 4 vezes na boca do paciente.
Eles estão na língua e embaixo da língua, no lado esquerdo e no lado direito da boca.
O mesmo frasco de spray é usado pela mesma pessoa.
Dosagem e força consistentes.
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Outro: grupo de contraste
Umedeça a boca com água destilada estéril com um cotonete oral.
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Umedeça a boca com água destilada estéril com um cotonete oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Avaliação da Sede (valores mínimos: 0, valores máximos: 10)
Prazo: 1 hora
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Antes da primeira intervenção e antes de ser transferido para fora da sala de recuperação, use a Escala Visual Analógica de Avaliação da Sede (valores mínimos: 0, valores máximos: 10) Formulário para pontuar um total de 2 vezes.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de analgésicos usados
Prazo: 1 hora
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Além disso, estatísticas retrospectivas foram usadas para determinar se havia diferença no número de intervenções de sede e no número de analgésicos usados entre os dois grupos de pacientes.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202104124RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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