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Efeito do spray oral de pequeno volume na sala de recuperação pós-anestésica para pacientes com sede

17 de setembro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Atualmente, existem estudos limitados realizados sobre o tratamento da sede perioperatória e os métodos fornecidos pela literatura possuem risco de engasgo. Além disso, não há um bom tratamento nem pesquisas relevantes na área de sede perioperatória em Taiwan. Como resultado, este estudo tem como objetivo usar uma escala analógica visual (VAS) como ferramenta de avaliação para mostrar que o spray oral pode aliviar significativamente o desconforto relacionado à sede em pacientes que se recuperam da anestesia, reduzindo assim a frequência do uso de analgésicos. Isso resultaria em menores custos de mão de obra e material, alcançando o efeito de melhoria da qualidade do cuidado perioperatório e redução de custos. Espera-se que, futuramente, o estudo possa ser aplicado na prática e em estudos acadêmicos para diminuir a sede perioperatória dos pacientes. Usando pacientes com sede perioperatória na sala de recuperação como sujeito, este estudo planejou ter pessoal de pesquisa ou em tempo parcial coletando dados de um total de 200 pacientes. A análise estatística seria realizada para os dados coletados na sala de recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho da pesquisa e os sujeitos da pesquisa usam a calculadora de número de amostra do Surveymonkey para definir o número total de pacientes no ano anterior à inclusão e exclusão como a população mãe: 5600, o poder de verificação é definido como 0,8, o efeito é definido como 5% e o valor estimado o número da amostra precisa ser de pelo menos 160 pacientes. O processo de admissão é mostrado na Figura 1. Após o relatório do paciente na área de registro da operação, o oficial de admissão seleciona aleatoriamente pelo menos 3 pacientes sem cirurgia de cabeça e pescoço todos os dias (consulte as condições de inclusão e exclusão para obter detalhes), fornece explicações verbais e escritas e obtém consentimento informado e Assinar o termo de consentimento, deduzindo o número de amostras perdidas (por exemplo, os lábios estão quebrados devido ao processo de intubação intraoperatória ou a pontuação do formulário de avaliação de sede VAS é inferior a 4 pontos), e estima-se que um total de 300 pacientes estar matriculado. Depois que os pacientes entram na sala de recuperação, os elegíveis para inclusão são divididos em grupo controle, grupo spray oral e grupo controle, grupo spray oral e grupo controle, após a perda da amostra, espera-se que cada grupo receber 100 pacientes. Condições de inclusão: pontuação do formulário de avaliação da sede VAS ≥ 4 pontos, idade 20-75 anos, grau de avaliação de risco anestésico ASA: I~III, consciente (GCS: 15 pontos), força muscular ≥ 4 pontos, pontuação de recuperação anestésica pontuação Aldrate ≥8 pontos, consentimento informado. Condições excluídas: Aqueles que se submeteram a cirurgia de cabeça e pescoço desta vez ou têm histórico de cirurgia de cabeça e pescoço, têm diabetes, hipertireoidismo, histórico de insuficiência cardíaca, têm menos de 20 anos ou mais de 75 anos ou têm fraturas mucosa oral ou lábios.

Ferramentas de pesquisa: frasco de spray de pequena capacidade de 30 ml, cotonete oral, água destilada estéril, formulário de avaliação visual de sede VAS.

Etapas do estudo: Após entrar na sala de recuperação, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão são divididos em grupo controle, grupo spray oral (singular) e grupo controle, grupo cotonete umedecendo a boca por meio de geradores aleatórios de números aleatórios (mínimo 1, máximo 10) (número duplo), após o paciente acordar (escore de Aldrate ≥ 8 pontos), pontuação da escala VAS de avaliação visual da sede ≥ 4 pontos, intervir imediatamente. O grupo controle derramou água destilada estéril em um borrifador de pequena capacidade de 30ml e borrifou na boca do paciente 4 vezes, respectivamente na língua oral e embaixo da língua, lado esquerdo e lado direito da boca. A dose e a intensidade da pulverização foram as mesmas; o grupo controle utilizou um cotonete oral para umedecer a cavidade oral com água destilada estéril. Antes da primeira intervenção e antes de ser transferido para fora da sala de recuperação, o Formulário de Avaliação de Sede VAS foi usado para pontuar um total de 2 avaliações. Além disso, estatísticas retrospectivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Test2
      • Taipei, Test2, Taiwan, test3
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pontuação do formulário de avaliação de sede VAS ≥ 4 pontos
  2. Idade 20-75 anos
  3. Grau de avaliação de risco de anestesia Sociedade Americana de Anestesiologistas: I~III:O primeiro nível (ASAⅠ) - pessoas saudáveis, exceto para correções cirúrgicas, sem qualquer doença sistêmica, como pacientes com apendicite simples (taxa de mortalidade pré e pós-operatória de 0,06 ~0,08%); Nível 2 (ASAⅡ)-Pacientes com doença sistêmica leve, mas sem comprometimento funcional, como aqueles com mais de 70 anos sem nenhuma doença, ou um pequeno resfriado, hipertensão ou DM, mas doenças bem controladas (mortalidade pré e pós-operatória 0,27 ~ 0,4%); Nível III (ASAⅢ)-Doença sistêmica moderada a grave e causa disfunção parcial, como hipertensão ou DM, mas não bem controlada, ou apresenta complicações cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio, angina, etc.) (A taxa de mortalidade antes e após a cirurgia é 1,8~4,3%).
  4. Consciente (ECG: 15 pontos).
  5. Potência muscular ≥ 4 pontos.
  6. Pontuação de recuperação anestésica Pontuação de Aldrate ≥8 pontos: Consciência: Totalmente acordado, em contato total; Mobilidade: Capaz de mover 2 extremidades sob comando; Respiração: Capaz de respirar profundamente e tossir livremente; Circulação: PA ±20-49% do nível pré-anestésico; Cor da pele: Normal.
  7. Consentimento informado.

Critérios excluídos:

  1. Aqueles que realizaram cirurgia de cabeça e pescoço desta vez ou tiveram histórico de cirurgia de cabeça e pescoço: Imitanciometria acústica, Avaliação acústica da voz, Avaliação aerodinâmica da voz, Reconstrução de vias aéreas, Implante auditivo de tronco encefálico, Teste de potencial evocado auditivo, Reabilitação auditiva, Sinuplastia com balão, Blefaroplastia , Injeções de botox, Broncoscopia, Elevação da sobrancelha, Procedimento de reposicionamento canalítico, Peeling químico, Reparação de lábio leporino, Reparação de fenda palatina, Tratamento a laser CO-2, Implantes cocleares, Posturografia dinâmica computadorizada, Cirurgia estética, Adaptação de protetor auricular personalizado, Cirurgia de implante dentário, Eletroacústica avaliações de aparelhos auditivos, Eletromiografia (EMG), Eletronistagmografia, Cirurgia endoscópica dos seios da face, Esofagoscopia, Face-lift, Preenchimento facial para rugas, Reparo de fratura facial, Reabilitação do nervo facial, Reconstrução facial, Rejuvenescimento facial, Enxerto de gordura, Avaliação endoscópica flexível da deglutição com sensorial, teste (FEESST), adaptação de aparelho auditivo, conservação auditiva serviços de reabilitação auditiva, cirurgia de implante auditivo, serviços de monitoramento auditivo, teste auditivo, teste auditivo infantil, triagem auditiva infantil, tratamento a laser KTP, reinervação laríngea, laringoscopia, reconstrução laringotraqueal, transplante de laringe, recapeamento a laser, cirurgia labial, mastoidectomia, cirurgia de avanço maxilomandibular, Microlaringoscopia, Reconstrução microvascular, Reconstrução da orelha média, Cirurgia minimamente invasiva, Reconstrução do septo nasal, Reparação da válvula nasal, Elevação do pescoço, Triagem auditiva neonatal, Reconstrução do nariz, Teste de emissões otoacústicas (OEA), Microcirurgia otológica, Otoplastia, Paratireoidectomia, Cirurgia da glândula parótida, Parotidectomia , Manometria faríngea, Avaliação vocal profissional, Rinoplastia, Cirurgia robótica, Teste de cadeira rotativa, Revisão de cicatriz, Septoplastia, Avaliação de voz cantada, Cirurgia sinusal, Reconstrução de câncer de pele, Avaliação fonoaudiológica, Estapedectomia, Estroboscopia, Exercícios de deglutição, Adaptação de molde de natação , Cirurgia da tireóide, Thy roidectomia, tireoplastia, avaliação do zumbido, amigdalectomia, transplante de traqueia, traqueostomia, esofagoscopia transnasal, cirurgia hipofisária transnasal, microcirurgia transoral a laser, cirurgia robótica transoral, cirurgia de turbinado, aspiração por agulha fina guiada por ultrassom, cirurgia guiada por ultrassom, terapia de estimulação das vias aéreas superiores ( Inspire), Uvulopalatofaringoplastia (UPPP), Reabilitação vestibular, Teste vestibular, Estudo videofluorscópico da deglutição, Videolaringoscopia, Injeção de cordas vocais, Terapia vocal.
  2. Uma História de Diabetes.
  3. Uma história de hipertireoidismo.
  4. Uma história de insuficiência cardíaca
  5. Menores de 20 anos ou maiores de 75 anos.
  6. Mucosa oral ou lábios danificados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Despeje água destilada estéril em um frasco de spray de pequena capacidade de 30 ml e borrife 4 vezes na boca do paciente. Eles estão na língua e embaixo da língua, no lado esquerdo e no lado direito da boca. O mesmo frasco de spray é usado pela mesma pessoa. Dosagem e força consistentes
Despeje água destilada estéril em um frasco de spray de pequena capacidade de 30 ml e borrife 4 vezes na boca do paciente. Eles estão na língua e embaixo da língua, no lado esquerdo e no lado direito da boca. O mesmo frasco de spray é usado pela mesma pessoa. Dosagem e força consistentes.
Outro: grupo de contraste
Umedeça a boca com água destilada estéril com um cotonete oral.
Umedeça a boca com água destilada estéril com um cotonete oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Avaliação da Sede (valores mínimos: 0, valores máximos: 10)
Prazo: 1 hora
Antes da primeira intervenção e antes de ser transferido para fora da sala de recuperação, use a Escala Visual Analógica de Avaliação da Sede (valores mínimos: 0, valores máximos: 10) Formulário para pontuar um total de 2 vezes.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de analgésicos usados
Prazo: 1 hora
Além disso, estatísticas retrospectivas foram usadas para determinar se havia diferença no número de intervenções de sede e no número de analgésicos usados ​​entre os dois grupos de pacientes.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202104124RINC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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