Wirkung von kleinvolumigem Mundspray im Aufwachraum nach der Anästhesie für Durstpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und Forschungssubjekte verwenden den Stichprobenzahlrechner von surveymonkey, um die Gesamtzahl der Patienten im Jahr vor dem Ein- und Ausschluss als Mutterpopulation festzulegen: 5600, die Verifizierungsstärke wird auf 0,8 festgelegt, der Effekt wird auf 5 % festgelegt und die Schätzung Die Probennummer muss mindestens 160 Patienten betragen. Der Zulassungsprozess ist in Abbildung 1 dargestellt. Nach den Patientenmeldungen im Operationsmeldebereich wählt der Aufnahmebeauftragte täglich mindestens 3 nicht kopf- und halschirurgische Patienten nach dem Zufallsprinzip aus (Einzelheiten siehe Ein- und Ausschlussbedingungen) und gibt schriftliche und mündliche Erklärungen ab und holt die Einwilligung nach Aufklärung ein Unterzeichnung des Einwilligungsformulars, Abzug der Anzahl der verlorenen Proben (z. B. gebrochene Lippen aufgrund des intraoperativen Intubationsprozesses oder VAS-Durstbeurteilungsformular mit weniger als 4 Punkten), und es wird geschätzt, dass insgesamt 300 Patienten dies tun werden eingeschrieben sein. Nachdem die Patienten den Aufwachraum betreten haben, werden die für die Aufnahme in Frage kommenden in die Kontrollgruppe, die orale Spraygruppe und die Kontrollgruppe, die orale Spraygruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, nachdem die Probe verloren gegangen ist, wird erwartet, dass jede Gruppe dies tut 100 Patienten empfangen. Einschlussbedingungen: VAS-Durstbewertungsform-Score ≥ 4 Punkte, Alter 20-75 Jahre, Anästhesie-Risikobewertungsgrad ASA: I~III, bei Bewusstsein (GCS: 15 Punkte), Muskelkraft ≥ 4 Punkte, Anästhesie-Erholungs-Score Aldrate-Score ≥8 Punkte, Einverständniserklärung. Ausgeschlossene Bedingungen: Diejenigen, die sich diesmal einer Kopf- und Halsoperation unterzogen haben oder eine Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen hatten, an Diabetes, Hyperthyreose, einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz leiden, jünger als 20 Jahre oder älter als 75 Jahre sind oder gebrochen sind Mundschleimhaut oder Lippen.
Forschungsinstrumente: 30-ml-Sprühflasche mit kleinem Fassungsvermögen, Wattestäbchen zum Einnehmen, steriles destilliertes Wasser, VAS-Formular zur visuellen Durstbewertung.
Studienablauf: Nach dem Betreten des Aufwachraums werden die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, mittels Zufallszahlengeneratoren in die Kontrollgruppe, die Mundspray-Gruppe (Einzahl) und die Kontrollgruppe, die Mund-Wattestäbchen-Gruppe eingeteilt (Minimum 1, Maximum 10) (Doppelte Zahl), nachdem der Patient aufwacht (Aldrate-Score ≥ 8 Punkte), VAS-Score der visuellen Durstbewertungsskala ≥ 4 Punkte, sofort eingreifen. Die Kontrollgruppe goss steriles destilliertes Wasser in eine 30-ml-Sprühflasche mit kleinem Fassungsvermögen und sprühte es 4 Mal auf den Mund des Patienten, jeweils auf die orale Zunge und unter die Zunge, die linke Seite und die rechte Seite des Mundes. Die Dosis und Intensität des Sprays waren gleich; die Kontrollgruppe verwendete ein orales Wattestäbchen, um die Mundhöhle mit sterilem destilliertem Wasser zu befeuchten. Vor dem ersten Eingriff und vor der Verlegung aus dem Aufwachraum wurde das VAS-Durstbewertungsformular verwendet, um insgesamt 2 Bewertungen zu erhalten. Außerdem retrospektive Statistiken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Test2
-
Taipei, Test2, Taiwan, test3
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung des VAS-Durstbeurteilungsformulars ≥ 4 Punkte
- Alter 20-75 Jahre alt
- Anästhesie-Risikobewertungsgrad American Society of Anesthesiologists: I~III: Gesunde Menschen der ersten Stufe (ASAⅠ), außer bei chirurgischen Korrekturen, ohne systemische Erkrankungen, wie Patienten mit einfacher Blinddarmentzündung (prä- und postoperative Sterblichkeitsrate 0,06 ~0,08 %); Stufe 2 (ASAⅡ) – Patienten mit leichter systemischer Erkrankung, aber ohne funktionelle Beeinträchtigung, wie z 0,4 %); Level III (ASAⅢ) - Moderate bis schwere systemische Erkrankung und verursacht partielle Dysfunktion, wie HTN oder DM, aber nicht gut kontrolliert, oder hat kardiovaskuläre Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris usw.) (Die Sterblichkeitsrate vor und nach der Operation beträgt 1,8 ~ 4,3 %).
- Bewusst (GCS: 15 Punkte).
- Muskelkraft ≥ 4 Punkte.
- Anästhesie-Erholungs-Score Aldrate-Score ≥8 Punkte: Bewusstsein: Vollständig wach, in vollem Kontakt; Mobilität: Kann 2 Extremitäten auf Befehl bewegen; Atmung: Kann tief atmen und frei husten; Kreislauf: Blutdruck ±20-49 % des Niveaus vor der Anästhesie; Hautfarbe: Normal.
- Einverständniserklärung.
Ausgeschlossene Kriterien:
- Diejenigen, die sich dieses Mal einer Kopf-Hals-Operation unterzogen haben oder eine Kopf-Hals-Operation in der Vorgeschichte hatten: Akustische Impedanzprüfung, akustische Stimmbewertung, aerodynamische Stimmbewertung, Atemwegsrekonstruktion, auditives Hirnstammimplantat, auditiv evozierter Potenzialtest, Gehörrehabilitation, Ballon-Sinuplastik, Blepharoplastik , Botox-Injektionen, Bronchoskopie, Augenbrauenlifting, Canalith-Repositionierungsverfahren, chemisches Peeling, Lippenspaltenkorrektur, Gaumenspaltenreparatur, CO-2-Laserbehandlung, Cochlea-Implantate, computergestützte dynamische Posturographie, kosmetische Chirurgie, individuelle Gehörschutzanpassung, Zahnimplantatchirurgie, Elektroakustik Beurteilungen von Hörgeräten, Elektromyographie (EMG), Elektronystagmographie, Endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie, Ösophagoskopie, Facelifting, Gesichtsfüller für Falten, Reparatur von Gesichtsfrakturen, Gesichtsnervenrehabilitation, Gesichtsrekonstruktion, Gesichtsverjüngung, Fetttransplantation, flexible endoskopische Beurteilung des Schluckens mit Sensorik, Testen (FEESST), Hörgeräteanpassung, Hörschutz Dienstleistungen, Hörimplantatchirurgie, Hörüberwachungsdienste, Hörtest, Hörtest für Kinder, Säuglingshörscreening, KTP-Laserbehandlung, Larynx-Reinnervation, Laryngoskopie, Laryngotracheal-Rekonstruktion, Kehlkopftransplantation, Laser-Oberflächenersatz, Lippenoperation, Mastoidektomie, Maxillomandibular-Advance-Operation, Mikrolaryngoskopie, mikrovaskuläre Rekonstruktion, Mittelohrrekonstruktion, minimal-invasive Chirurgie, Nasenseptumrekonstruktion, Nasenklappenreparatur, Halsstraffung, Neugeborenen-Hörscreening, Nasenrekonstruktion, Otoakustischer Emissionstest (OEA), Otologische Mikrochirurgie, Otoplastik, Parathyreoidektomie, Ohrspeicheldrüsenoperation, Parotidektomie , Pharynxmanometrie, Professionelle Stimmuntersuchung, Nasenkorrektur, Roboterchirurgie, Drehstuhltest, Narbenrevision, Septumplastik, Singstimmenuntersuchung, Nasennebenhöhlenchirurgie, Hautkrebsrekonstruktion, Sprachpathologische Untersuchung, Stapedektomie, Stroboskopie, Schluckübungen, Schwimmformenanpassung , Schilddrüsenchirurgie, Thy Roidektomie, Thyroplastik, Tinnitus-Beurteilung, Tonsillektomie, Luftröhrentransplantation, Tracheostomie, transnasale Ösophagoskopie, transnasale Hypophysenchirurgie, transorale Lasermikrochirurgie, transorale Roboterchirurgie, Nasenmuschelchirurgie, ultraschallgeführte Feinnadelaspiration, ultraschallgeführte Chirurgie, Stimulationstherapie der oberen Atemwege ( Inspire-Gerät), Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), vestibuläre Rehabilitation, vestibuläre Tests, videofluoroskopische Schluckstudie, Video-Laryngoskopie, Stimmbandinjektion, Sprachtherapie.
- Eine Geschichte von Diabetes.
- Eine Geschichte der Hyperthyreose.
- Eine Geschichte von Herzinsuffizienz
- Jünger als 20 Jahre oder älter als 75 Jahre.
- Beschädigte Mundschleimhaut oder Lippen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gießen Sie steriles destilliertes Wasser in eine 30-ml-Sprühflasche mit kleinem Fassungsvermögen und sprühen Sie 4 Mal auf den Mund des Patienten.
Sie befinden sich auf der Zunge und unter der Zunge, der linken und rechten Seite des Mundes.
Dieselbe Sprühflasche wird von derselben Person verwendet.
Gleichbleibende Dosierung und Stärke
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Gießen Sie steriles destilliertes Wasser in eine 30-ml-Sprühflasche mit kleinem Fassungsvermögen und sprühen Sie 4 Mal auf den Mund des Patienten.
Sie befinden sich auf der Zunge und unter der Zunge, der linken und rechten Seite des Mundes.
Dieselbe Sprühflasche wird von derselben Person verwendet.
Gleichbleibende Dosierung und Stärke.
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Sonstiges: Kontrast Gruppe
Befeuchten Sie den Mund mit sterilem destilliertem Wasser mit einem oralen Wattestäbchen.
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Befeuchten Sie den Mund mit sterilem destilliertem Wasser mit einem oralen Wattestäbchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala der Durstbewertung (Mindestwerte: 0, Höchstwerte: 10)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Verwenden Sie vor dem ersten Eingriff und vor der Verlegung aus dem Aufwachraum die Visual Analogue Scale of Thirst Assessment (Mindestwerte: 0, Höchstwerte: 10) Form, um insgesamt 2 Punkte zu erzielen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: 1 Stunde
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Zusätzlich wurde anhand retrospektiver Statistiken ermittelt, ob es einen Unterschied in der Anzahl der Durstinterventionen und der Anzahl der eingesetzten Schmerzmittel zwischen den beiden Patientengruppen gab.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ChingWen Cheng, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202104124RINC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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